医院检验科质量手册

目录

编号章节名称TO

1目录..............................................................2

2修订页.............................................................4

3科室简介...........................................................5

4公明.........................................................6

5质量T册说明.......................................................7

6质ffiWW理......................................................8

7质量目标..........................................................10

8喇畸.....................................................11

9质fit理体系.......................................................17

10文怫制..........................................................20

11合同蹒审.........................................................23

12^碉验...................................................25

13外官组务泳叱....................................................27

14咨潮艮务..........................................................29

15投诉的处理........................................................30

16不峥项的翊碉制...............................................31

17纠出昔施..........................................................33

18预防措施..........................................................34

19联蝇.......................................................35

20....................................................36

21内刮审核...........................................................38

22管理评审...........................................................39

23人员...............................................................41

24设施和环境条件.....................................................44

25实验室设备........................................................46

26WHIIW.................................................................................49

27.............5..2.......................................................................................................

28检躺辨的质量保证..................................................55

29.............5..6...................................................................................................

30结螂告...........................................................57

31B臊A：信管理............................................60

32附录B：做学....................................................63

33附件1：内解图..............................................66

34附件2：外吾imuj构图..............................................67

35附件3：平面图...............................................68

36附件4：量值®1图.................................................69

修订页

序号文件编号婀需更改的内容更改内容批准人抽蛇期

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医学院第一附属医院检验科简介

医学院第•附属医院检验科始建于1952年，科室前身为淮委医院化验室，1958年改编为

医学院附属医院，正式成立医学院附属医院检验科。目前科室拥有全自动血液分析仪、全自

动血凝分析仪、全自动尿沉渣工作站、全自动生化分析仪、电泳分析仪、酶标分析仪、全自

动血培养仪、全自动细菌鉴四药敏分析仪、强生干化学生化分析仪等愈千万元检验仪器设备。

现设有临检室、生化室、免疫室、微生物室、细胞室、门诊检验室，另有独立的急诊检验室。

检验科目前有专业检验人员53名，主任技师（教授）3名、副主任技师14名、主管技师10

名、检验师16名；博士2名、硕士5名；硕士生导师3名；安徽省学术和技术带头人后备人

选1名。

检验科在加强临床检验建设的同时，注重科研建设，主持1项国家自然基金面上项目、1

项国家自然基金青年基金，主持教育部重点基金1项、安徽省优秀杰出青年基金1项，主持

安徽省教育厅重点课题2项、教育厅一般课题5项等；本学科系医学院第一附属医院重点发

展学科。检验科与医学院医学检验系紧密联系、密切合作，承担学院全日五年制、成人教育

检验专业的临床血液学与检验、临床检验基础、临床生物化学检验、临床免疫学检验等课程

的理论和实验教学。每年承担省内外各高校4050名检验本科、专科同学的实习带教工作。

参加卫生部临床检验中心室间质量控制，成绩全部合格；参加安徽省临床检验中心室间

质控，成绩优秀。为全面提高临床检验质量和服务水平，本实验室依据ISO15189等法规，结

合本学科实际情况，编写质量手册、实验室管理文件、汇总与检验相关的法律与法规以及作

业指导书，全体检验人员编写的材料开展各项工作，并在工作中持续改进、不断完善。

科室地址：市长淮路287号医学院第一附属医院

邮政编码：

服务电话：

公正性声明

为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：

1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质

量保证体系，确保检测缄科学准确。

2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以

维护检测数据的公正性。

3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益

的事件发生。

4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动,

不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。

5、除本检验科人员外，其彳队员不得介入本检验科的检测工作。

6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会

各界的监督和投诉。

监督电话：

1质量手册说明

1.1编写目的

1.1.1阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。

1.1.2规定质量管理体系要素的基本控制牌序和质量活动的相互关系。

1.1.3建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。

1.1.4作为质量管理体系审核的依据。

1.1.5证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：2007《医学实验室一~•质量和能力的专用要求》标准的

要求。

1.2.2适用范围

本手册覆盖ISO15189：2007《医学实验室~质量和能力的专用要求》标准的全部素，是本检验科

各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质

量管理体系活动。

1.3引用屣

ISO15189：2007《医学实验室~质量和能力的专用要求》。

2龌

2.1总则

对《质量手册》运彳他行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系

的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。

2.2职责

质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。

2.3手册的编写、审核、批隹

2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2007《医学实验室一~质量和能力

的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草颂量手册》。

2.3.2初稿由质量负责人审核后，才艮主:任批^发布实施。

2.4手册的发放和回收

2.4.1手册的发放

手册哪文本由科室根据各部门需要的文件分发数量复印发行，并保持发放与回收3睬。发放范围：

------1主任

一技术负责人、质量负责人（电子版或纸质®）

——各专'1圈负责人（电子版或纸®版）

2.4.2手册的回收

2.4.1.1手册持有者调离本单位H寸，应将手册交回科室。

2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。

2.5的修订

2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好i稼，报告质量负责

人，作为修订手册的依据。

2.5.2当需要修订手册时，由麻诩提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批it后进行。

2.5.3手册每年修订一次，f在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记

录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。

2.5.4手册修订后，专业组应向哪本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。

2.6的换版

2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：

2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；

2.6.1.2组织机构进行重大调整；

2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换I及

2.6.1.4当T版本修订页数超过总页数的三分之二；

2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。

2.7手册殛文本持有者的责任

2.7.1手册处文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。

2.7.2手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形工SM昔。

2.8手册的宣贯

《质量手册》经批准发布，即成为本检魅1全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的

宣贯工作，保证全体员工理解并执行。

2.9的解释

本手册的解释权归本检验科主任。

3质量目标

3.1长期目标

⑴检验报告的主要数据和结论准确率为100%,其它差错率小于取

(2)室间质评项目95%以上PT胺达100%；

(3)病人满意率：大于98%以上；

3.2近期目标

a)病人满意率：住I期人大于90%,门诊病人大于85%

b)各项室间质评：确保参力(ffl生部临检中心和省临检中心纽织的室间质评项目95%以上PT成绩达

100%(或

c)急诊检验和普通检验在规定时间内完成。

d)报告单合格率达95%以上。

e)设备管理良好，设备完好率达95%以上。

f)全年无重大缺陷和差错事故。

3.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。

4管理要求

4.1

4.1.1侬

本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体

的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、临床细胞学等检验的实验室。

为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责

范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保

证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。

4.1.2职责

组织机构的设置山检验科主任提出，院韶雌。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关

键岗位的人员，指定关键管理卤位的彳超人。

4.1.3要求

4.1.3.1法律地位

检验科是经医院授权独立开展检验工作的机构。

4.1.3.2组绷Lt勾

a组织原则：保证在任何时候都能健镇判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。

b.搬勾设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设7个工作部门，其中包括临检组、生化组、

免疫组、微生物组、细胞组、急诊组、门诊检验组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负

责人。内部组织机构见附件1《内部组织结构图》。

c.岗位设置：检验科设以下岗位。

科主任、技术负责人、质量负责人、各专、［闻组长、检验人员、行政秘书、科教秘书。

4.1.3.3岗位设置和职责

（一）科主任

1、全面领导检瞬斗业务、行政、人事、贝才务、后峥工作。

2、物贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和帝峻。

3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。

4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系

管理

5、缈捌定全检验科的工作划和发展规划并实施，及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及L

级交给的其它工作。

6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；

7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，拙隹全检验科人员调配、考核、奖惩工作；

8、规定检弱恪岗位职责、权力和相互关系提供履行其职责所需的适当的权力和资源；

9、制定政策和程序和声明，采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外

部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；

10、制定政策和程序，保证机密信息得到倒月落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；

11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。

12、审核采购申请。

13、处I睐自实验室0艮务的用户的投诉、要求或意见对重大申诉处理的有关事项进行审批。

14、批准各专业组年度讶划和实施il划。

15、对合同评审进彳了审批。

16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。

17、建立规范的实验室环境，负责设施和环境/设备的合理配®和有效管理，

18、负责院感监控和生物安全工作的管理。

19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；

20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划，确保检验科具有足够的、有充分培训

和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。

21、负责对下级工作的监督和考核。

22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。

23、当下级的职、责、权发生将时，负责协助调整。

（-）技术负责人

1、全面负责本检验科技术工作。

2、畋贯硼贿国家^关检验吟\渤C、技科示假口规范。

3、负责制定科室年度发展沙戈J。

4、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跚宗。

5、负责实验室信息管理系统（LIS）的维护。

6、组织各专业组对合I司进行评审。

7、审核本检验科程序文件、作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。

8、提出委托实验项目，并雌粼实验室资料，组织X搂托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。

9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能荫足检验

工作的要求。

10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组多鼓术复验工作；并跟踪检验

工作不符合项的处理结果。

H、提出涉及技术方面的预防措施要求、编帝呀划和对各部门预防措施的有效性进行验证。

12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议。

13、负责组织制定各项环蝇制目标,建立监控手段和记录措施。

14、负责组制的检验方法、三厢准方法的验证、确认。

15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。

16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。

17、负责组Z只检验结果不确定度的评定。

18、维新展新检验项目的准备、试团亍和对雌行情况的评审。

（三）质量负责人

1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保^期烈性。

2、负责质量手册、质量t己录格式的审核。

3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。

4、负责监督检验公正性的实施。

5、负责受理、回复客户申诉；

6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别，对严重性进行的介，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不

符合项的处理结果。

7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编聊I戈厢对各部门预防措施的有效性进行验证。

8、制定内审年度计划；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠就施完成情况并跟踪验证。

9、组织制定年度质量控制时划和适时质量控制出划；

10.触质fl控制聒动的实施

11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。

12、负责管理评审计^的编糊口组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的品瞬和验证r

作。

13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。

14.负责组织对质控活动的分析报告进行评审。

15、负责制人员培训计划并组织实施。

16、负责本检验科员工、技术人员档案的的I、归档。

（四）各专业组组长

1、全面负责本组工作。

2、贯彻执行有郑术法规和规章制度，保证检验工作质量。

3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。

4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。

5、对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。

6、提出本组人员的技术培训和考核初划。

7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。

8、负责柳安全管理。

9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。

10、蒯本组A员完成室间质评活动的试验及实验室间匕阴和能力验证试验及按要求开展室内质控；

11、提出飒口划塌谓的要求，并对时口划O行日踊理。

12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。

13、负责本组I作人员的工作安排、培训不烤核。

14、负责本组的月总结、年度总结。

15、负责制定本组的年度工作计划。

16、负责组织本组新项目的开展。

17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。

（五）^亍政秘书

1、负责编lii的验试剂、耗柳置出乩

2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。

3、负责确保库存试剂、耗材的质量。

4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；

5、负责设备的验收、标识、建档。

6、负责制定设备的校街I戈裱、设备校准周螃，并组织进行设备的送检、校准。

7、负责监督仪器设备维护保养工作。

8、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。

（六）审觥揶

1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。

2、带头执行医院及科室科研、教相章制岐，并保证种派教学规赣岐在科室贯彻实施。

3、缶用科研、教学工作“戈I，协助科主任完肺砾教学任务。

4、负责进修实习人员的安排和考核。

（七）检验人员

1、承担与其职称相应的职责

1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。

2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。

3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好iE录。

4、负责对设施和W进行II常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和W的监控参数。

5、负责检验过程中样本的控缶怀口检验后样品的留存、处置。

6、验中的室内作

7、严格遵守安全规定，执行安全麒。

8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。

9、对用户的信息负有保密责任。

10、负责检验方法的验证实验，用觥检验方法作业指导书。

11、负责检验新项目的开展与科教工作。

12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。

13、担负本岗位的整理工作。

14、担负本窗口服务与其他临时性工作。

15、参加医院和科内的会议与业务学习。

（八）主任囹酮责

1在科主任领导下，指导本科业务技术工作。

2参加部分检验工作，检查科内的检验质量控制，解决业务上复械难问题。

3经常深入级科室，征求砒瀚工作的意见，参加院内疑难病例会诊及病例讨论。

4负责开展科学研究，配合临床开展检验新技术。

5担任教学工作，负责研究生、进修生、实习生的业务指导及专题讲座，做好科内各级人员业务培养及知识

更新工作。

（九）副主任技!1酗责

1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。

2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。

3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。

4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复釉沐问题能力。

5、掌握本专业国内夕侑息，开展用旨导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。

6、临床病例会诊和讨论。

（十）主管技螂只责

1,在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。

2、熟悉各种仪器的原理、性能和使）1方法，协同检验科主任、副主任捌醐J定技术操作规程和质邮存蜡施,

负责仪器的调试、鉴定、操作和融保养，解决蛛、疑难技术问题，参力海应的检验工作。

2、担任教学、指导和培养技^解决阚俄术问题的能九担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。

3、了解国内外专业信息，应用先曲支术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加I临床病例讨论。

（-H-）捌眦责

1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐,

并恻f各专业资料的积累、保管以及登适口统计工作。

3、根据科室情况，参力施应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。

4、学习、应用国内外先进技术，参力函研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。

5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。

（十二）技士联

1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。

2、彳蝴仪器设备操作、维护、•（蟒工作和记录。

3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。

4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。

5、负责检验标本的采集和进行T5检验工作，做好消毒灭菌工作。

（十三）清洁员岗位职责

1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要

求。

2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、负责检验科废弃物的安全处理工作。

4.1支持性文件

4.1.1《保护机密信息程序》

4.1.2《监靡理科芋》

4.1.3《确｛蚣正性程序》

4.2质量管理体系

4.2.1概述

本科$照ISO15189：2007《医学实验室-质量和自肪的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作

范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体

系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。

4.2.2职责

4.2.3.1主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。

4.2.3.2质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。

4.2.3.3质愉在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。

4.2.3要求

4.2.3.1质量管理体系的建立

a.由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和

质量目标。

b.质量负责人按照IS015189：2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有

关部门和人员建立文件化的质量管理体系。

4.23.2质量管理体系要素

本科确定以下影响实验室质量的要素：

a.管理要求

•缴琳口管理

•质量管理体系

•文件控制

•合同的评审

•委推嫄资俄验

•外部服务和供给

•咨询服务

・投诉的处理

•不符合项的识别和控制

•纠iE措施

•预防措施

•向飒

•质量和技术记录

•内部审核

•管理评审

b.技术要求

•人员

•设施和环境条件

•室设备

•前程序

•于

•呈序的质量保证

•程序

•结果报告

4.2.33质量管理体系文件的牺

第一层次文件

第二层次文件

第三层次文件

第四层次文件

本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、I腺等文件，见上图。

质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，

同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。

程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与1SO15189：2007《医学实验

室-质量和能力的专用要求》的要求相致的程序文件，是质量手册的邮牲文件，是对质量管理、质量活动

进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。

第学次文件：是本科为保证质量活^有效实施，啦和相的系列管理性文件和技术性文件，这

些文件是质量手册稿呈序文件有效实施的支持性文件，是用来指棵一项工作具体如何开展的文件。

第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实.

4.23.4质量管理体系的运行

a.本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；

b.本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科

实验室质量管理体系的有效运行。

c.本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：

一结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；

—设立监督机制，由质量监督员依照姬督管理程序》对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环

节的质量都得到有效控制和保证；

—0己置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；

一配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；

一提供现行有效文件；

—对质圜技术活动的结果进行i稼并保存；

—建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改

进的机会，并积极组织或参加实验室比对《悯活动。

4.2.4实验室设备管理：见：5.3实验室设备

4.25件

4.2.5.1《监督t理册》

4.3文件控

4.3.1概述

本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和夕睐文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更

改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。

432职责

4.3.2.1构斗主任负责质量管理体系的策划，拙隹与质量管理有关的文件；

4.3.2.2技术负责人负责组织技术性文件、程序文件及t稼的编制，并进行审核；

4.3.2.3质量负责人负责组织质量手册和管理性质量记录的编制，并进行审核；

4.3.3质量管理体系文件的定义和分类

质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标

和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制暧点、控制历法与执行记录等。

质量管理体系文件主要分成内部文件和夕味文件两大类。

4.3.3.1内部文件：指实验室内班制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作明旨导书、质量和技术

湘妍划文件、质尉哦利伽腺格式（包括蟋凰（台检验i嚎）。

a.质量手册：按15015189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术

要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。

b.程序文件：质量手册的知性刈牛，是质量管理体系白悌二层次如牛。

c.作业指导书：质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各

项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。

d,质量和技术记录：撒辨文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是项活动规范文件。

4.3.3.2外部文件

指来自于实验勤解实验室质量和技术活^有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室

认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国

际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准

表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的

铜示方法等。

a.实验室认可槌勾文件:指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件的按验室质量管理体系有规定

和指导性作用的文件。

b.法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。

c.核指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导叫旨令性作用的上级部门发布的文

件，有些指令性文件可能是客户间辘供的。

d.检验标准方法：才脚亍有一效的国际或国家发布的标准方法。

e.客户提供文件：指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。

4.3.4要求

4.3.4.1文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检

验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。

论

43.4.2文件的编制、审批、

a.质量手册的编制应符合15015189:2007《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求，其它文件的

编制应与质量手册相协调，不得与质量手册的要求相抵触。

b.由实验室质量负责人组W关部门和人员进行实验室质量管理体系内部文件的编制；

c.质量管理体系文件应实施唯性标识，标识包括：标题、版本或当前版本的修订日期或修订号、文件

编码、批准发布日期、页数、总页数、测空伏态、发行机构、文件来源的标识等。

d.按照文件控制的职责分工，由实验室管理层对各级质量管理体系文件进行审核、批准发布（见4.3.2

职责）。

4.3.4.3文件的发放

a、对质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所，均应彳施吸时发放5的，确保相应岗位的人员或活

动场所都能得到受控文件的有效版本。

b.由科秘书按照《文件控制屣序》，对文件进彳面识、登记、发放、回收和处理；文件发放应建立发放

i稼，并注明受触态。

c.作废文件要及时从所有场所收回，因特殊需要所保留的作废文件要有作废标识。

4.3.4.4文件的更改

a.遇下列情况之时，文件应予以修改：

—文件不适应质量管理体系运行；

―文件与国家有关法规不相适应；

—本科的组织机构及其职能发生变化时；

—其它需要修改的情况。

b.文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件牌制、审核桶滩程序相同。

c.文件修改后，应将修改后的文件，按规定发放范围及时发放至胸。并在修订页上注明修改内容，在页

眉上做出修改标识。

d.本实验室所有辘文件不允许采用手写更改。

43.4.5文件评审

质量管理体系文件由文件审核人员定期对其有效性进行评审，必要时予以修改。

43.4.5保存在计皿豚统内的文件按《计算机管理规定》执行。

4.3.5封由蚊件

4.3.5.1《文件控存屣序》

43.5.2《计算机管理规定》

4.4合同的评审

4.4.1概述

本科对所有相关客户检验项目的要求、标书、合同进行评审，确保条款内容清楚，质量要求合理，确

保本科有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。

4.4.2职责

4.4.2.1本科主任负责对新的、复杂的或大规模的要求、标书和合同的审批；

4.4.2.2技术负责人组织对新的、复杂的或大规侬求、标书和合同的评审；

4.4.2.3例行或常规检蟀托由收样员直接办理。

4.4.3要求

4.4.3.1要求、标书和合同的分类

本科的要求、标书和合同一般分为两大类。

以检验申请书出现的簸性检验任务，山收样员对〈检验申请书》中的检验项目及其它要求予以评审,

认为有能力满足的予以签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）山技术负责人组织各相关科室负责人对设备、人员、使用方法等方

面进彳曲碑后报桥斗主的1豚。

4.4.3.2杵牖制《合同评审程序》，使合同评审能确保：

a.包括检验方法的客户要求应予以明确，并形成文件，便于双方理解；

b.使本科有足够的能力、资源，满足客户的要求；

c.优先蝌国家已财?的检验标准分析方法或行业分析方去,公U的检验方法尽可能研物斗书或权威

杂志上发表的方法；当需要使用本科自窿写的步示准检验方法时，应向客户说明原因并征得对方同意；

d.客户的要求、标书、合同有不同的意见,应在签订之前得到解决,每项合同都应得到双方的同意认可。

4.4.3.3合同的评审

a.以检验申请书形式出现的检验工作山血型室受理人员进行评审后签字确认。

b.正式合同（以委托检验合同出现）由技术负责人负责组织相关科室负责人进行评审。

c.建立《合同评审程序》，按照工作程序，进行评审，并作i噪。

4.4.3.4当合同涉及到分包项目时，合同评审的内容应包括分包出去的所有工作。

4.4.3.5在合同评审完成后，工作开始前，对合同的任何偏离均应通知客户。

4.4.3.6在合同执行期间，如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审时程，并将所有修改内容通知所

有受到影响的人员。

4.4.3.7合同评审的i稼，包括任何重大变化断稼，及与客户讨论的有关记录，由评审部门负责日常保管,

并按要求定期归档。

4.4.4支持性文件

4.4.4.1《合同评审程序》

4.4.4.2《新检验项目管理程序》

4.5飙

4.5.1隧

在本科承接的检验业务中，某些项目由于人员或设备条件的限制，需要利用外部实验室的仪器、人员

等资源，即将检验工作的某TP分委托给其他实验室。为保证行廓分的检验工作符合规定的要求，出具的

数据准确可靠，必须对委托方进行评价和选择，对委托全过程进行控制。委托项目需经客户书面同意后，方

可进行委托。

4.5.2职责

4.5.2.1狒项目由各专业实验组提出；

4.5.2.1娜组负责委托实验室能力的调查，汇总调查结果；

4.5.2.2技术负责人负责合格委托实验室的评审和确认，并审核飙项目：

4.5.2.3主任负责与委托批准合格毓实验室的选择和委托的实施，与趟实验室签定书面协议，

4.5.3飙6W1

4.5.3.1舜的范围

实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检验工作委I政合有能力的委托方。委托工作可包括:

a.由于工作量大，人员和设备等资源情况已处于超负荷状态，或仪器设备发生故障未修复，无法保证及

时出具结盟艮告怫验项H;

b.个另ij需要特殊或专业检验技术的检验项目；

c.暂忖尚未具备检验能力的检验项目。

4.5.3.2飙方的选择和1股介

a.当本科需要对承接的检验业务进行委托时，应委托给合格的委托方，合格委托方必须满足以下基本条

件：

—取得CNAL认可或计量认证，遵守并符合国家实验室认可或讨量认证/审查认可评审准贝腰求进行检

验工作，月拟委托项目是其认可（认证）项目，或者参与系统内部或国内夕隋关知胸组织的能力验证，证明

其具备相应检验能力的实验氧

—质量管理体系运行樟卖有效。

—实验室信誉良好，能按时完成任务。

b.麻组负责对拟委托实验室的能力进行调查，并建立J矮托方名单和委托项目清单，技术负责人负责

对委托实验室的技术能力和质量保证能力进行审核和确认,评价内容包括以下：当委托实验室条件发生变化

时，应进行复查评估，以确认是否仍为合格委托方。

一充分明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求：

―委托实验室有能力满足要求且无利益冲突

—对检验程序的选择适合其预期用途

4.5.3.3委托的实施

当需要时，由检验科室提出委托项目飙理由与委托方名单，报技术负责人审核确认，经主任指难后执

行。以书面形式征得客户同意后，由主任与委托方签定委托协议,。具体实施按《委托实验管理程序》执行。

4.5.3.4委托责任的承担

本科就委托工作对客户承担责任，包括蝌责任与赔偿责任。但是，对于委托工作山客户或法定管理机

树旨定的舜方的情况除外。

4.5.3.5羽毛的，记录

本科将保存所有的委托工作记录，刨5委托检验申请拙t记录、委托方能力调查记录、委托协议、委托

方名新叱页目清单部关F族的要求。

4.5.4支持性文件

4.5.4.1《委托实验管理程序》

4.5.4.2《检黝艮告管I蜩序》

4,6夕麒艮务和供应

4.6.1廨

检验工作使用的物资和消耗品可能X,J检验质量产生重影响。为保证长期稳定地获得符合要求的采购服

务和供给，实验室对所有影响检验工作质量的服务及物品的采购进行控制，并建立、实施《仪器设备采购控

缶।牌序》和《检验试剂^材控制福芋》，保证为完成其检验工作而采购的服务、供应品（包括仪器设备、化学

试剂、标准物质、蝴仪器、零配件、易耗品、材料等）及其他与检验有关的服务和彳黝等方面能满足检验

要求。

4.6.2SRff

4.6.2.1各专业组糊工作的需要，提出供应品和服务的采购申请。

4.6.2.2技术负责人对采购申请进行论证，提出技术意见。

4.6.2.3质量负责人对供应商进行评价，提出供应商名录。

4.6.2.4技术负责人审批采购申请。

4.6.2.5提出申请的相关科室按供应商名录负责采购，并负责组织仪器、设备、消耗性材料、W济I的验收、

保管及日常管理。

4.6.2.1院总务科负责缴咫斗设备管理员和申购科室等对仪器、设备、标准物质进行验收。

4.6.3

（1）服务：计量器具的检定/校准，人员的培训，环境设施的改造，仪器设备口勺搬运、安装、维修、保养

及售后服的。

（2）供应品：检验过程中所需的检验仪器、辅助设备、标准物质、化学试剂、玻璃仪器、零配件、及其他

消耗材料。

4.6.4要求

4.6.4.1制定《仪器设备采购控制牌序》和《检验试并庭树箍耀序》，对与检验质量有影响的服务和供应品

进行选择和购买，对开展检验活动所需的仪器设备、试剂、消耗材料的选择、购买、验收、存储、使用进行

的控制。

4.6.4.2严格按程序运作，确保所购买的服务和供应品经过核验或证实符合规定的检验工作要求后方可投入

使用，并保存符合性检查活动的记录。

4.6.4.3对影响检验质量的物品采购需填写采购申请表，采购申请表的内容包括：名称、规格型号、需购置

数量、技术要求、交货日期、用途、计划资金等，采购申请由各部门根据各岗位的需求申请提出，经科技术

负责人审批后实施采购。

4.6.4.4由院设备科、药剂科或总务科对供应商进行调查是否可列为合格的供应商。采购时，应根据合格供

应商的名录及资质，选择合适的供应商。

4.6.7由院总务科负责各类物品的保管及发放，并建立质量记录，该记录中包括：全部相关葡U、质控材料

以及校准品的批号、实验室接受日期以及这些材料的投入使用日期。这些质量记录要在管理评审时提供。

4.6.5支持性文件

4.6.5.1《仪器设备采购控制程序》

4.6.5.2《检验I翻耗材控带麻呈序》

4.7咨询服务

4.7.1廨

了解客户的需求，为客户提供优质的服务，满足客户的要求，懒客户反馈的信息，并及忖传达至相关

部门用于改进质量管理体系，确保客户对本科工作质量有信心。

4.7.2SRW

4.7.2.1主任负责保证本科具备良好的技术能力和资源，能够为客户提供良好的服务；

4.7.2.2专业组负责收集客户意见；

4.7.2.3由主任授权人员对客户提供专业的咨询服务。

4.7.3.要求

4.7.3.1明确客户要求，提供优质服务

各专业实验组均应与客户或其代表保持沟通和友好合作，对客户的诸如检验而复的次数、所需要的样品

类型等要求，提供建议。必要曲蹦阴佥验结果的解释

4.73.2及时反映和处理异常问题

各专业实影1在对客户的检验过程中，如出现检验结果偏离较大或其他异常情况时，应及时通知客户，

并采取有效的措施进行处理。

4.7.3.3侬信息，改进质量管理体系

各专业组M时收集客户意见，检验人员定期与使用本报告的僦医生进行交流，讨论如何利用实验领艮

务，并就学术问题进行咨询，用于改进质量管理体系。诞较流应记录归档。

4.7.5件

4.7.5.1《医疗咨询服务程序》

4.8投诉的处理

4.8.1梃

投诉的解决涉及客户（包括来自I曲床医生、患者、或其他方面客户）的合法权益和本科的信誉，是实现

质量方针的重要环节。本科建立质量信息反馈系统，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将

此作为M介质量管理体系'I颜的方法之、正确处理客户或其他方面的申诉，找出差距，作为质量改进的依

据。

4.8.2职责

4.8.2.1质量负责人负责申诉的调查和处理，并组织实施U正措施；

4.8.2.2主任负责申诉和处理的最终裁定。

4.8.3要求

4.8.3.1质量负责人调查申诉是否成立，并进行处理，及要求责任部门采取纠正措施。

4.832相关责任部门在确认申诉事实后，应寻找原因，并实施U正措施和预防措施。

4.83.3当客户或其它人员及机构的申诉涉及甄寸本科的方针娜序，或认可和认证准则的符合性及实验室的

检验质量有疑问时，本科的质量负责人应及时对本科&倾量管理体系的有关领域进行附加审核。

4.834质量负责人对申诉的信息进行统计分析,确定客户及1噢行政主管部门的需求和期望及需改进的方面,

得出的结鼎蛟管理评审。

4.8.4件

4.8.4.1《430®)^》

4.9项STOW制

4.9.1梃

不符合项的识别和控制是指检验工作或聆果不符合检验棚勾自身的程序、与客户的约定要求或本科质

量管理体系的方针和目标或不符合I国床医生的要求。通过客户投诉、质量控制、仪器校准、试剂易耗品检查、

人员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等过程或环节可以识^不符合项的诩蝌捽

制的存在。本科建立、实施并保持《彳符合检验工作控制理序》，对彳电令项的识别和控制」进行控制，保证出

现不符合工作时，能及时采取措施，妥善处理，防止不合格检验报告发放或使用。确保质量目标的有效执行。

4.9.2职责

4.9.2.1质量负责人、各专业组负责人负责识别检验工作的不符合；

4.9.2.2质量负责人对不符合工作的纠正处理及所有不符合工作的控曲蜡施进行跟踪验证；

4.9.2.3各专'Ik组长对不符合工作的严重性和可接受性进行判定，组织制定和实艇怔不符合工作的控邮昔

施，并对其锹雌S行验证，批准恢复工作；

4.9.2.4授权签字人负责检辘告的质量控制；

4.9.2.5有关专业组责任人负责对日常工作中出现的不符合工作采解U正及纠由昔施。

4.9.3要求

4.9.3.1不符合项的识别和控制的识

不符合项的识别和控eim在质量活动、技术活动或其活^结果d海合本身程序或客户要求等方面。识

别不符合项的崩蝌控制的发生可以在不同地方，如客户投诉、质量控制、仪器校准、窗喝耗品检查、人

员的考察或监督、检验报告审核、管理评审、内部或外部审核等。实验室各级管理、技术人员均有识别的责

和义务。

4.9.3.2当发现某项活动可育既属于不符合工作时，发现人员应将不符合内容进行记录，用颇量监督员对

不符合工作进行评价。

4.9.3.3质量监督员对不符合工作进行评价，轻微不符合工作与当事人共同处理，立即予以纠正，并恢复检

验工作；发现对检验质量和实验室运行有效性有重大影响的严重不符合工作时，应t报技术负责人，确定应

采取的纠正行动（包括停止检验工作并在必要时收回检验报告）。

4.9.3.4技术负责人根据彳询令工作的情磁诩相关人员做出对前期和今后检验工作影响程度的评估。

4.9.3.5若经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与质量管理体系要求的符合性产生怀疑

时，应立即执行《纠正措施控带帽序》，同时对d渐合工作的可接受性做出判断。

4.9.3.6技术负责人组织对■纠正行动的实施结果进行验证，证实不符合工作的影响已消除，可恢复工作。若

采用纠磁施消除不了不符合工作的因素，贝跟请主倒滩后通知客户并取消工作或收回报告。

4.9.3.7对确定的不符合项的识版口控制及采取的处理措施，包括不符合工作的识别、反馈、原因分析、严

重性评价、纠正行动及其效果、时间、地点、人员等情况应进行有效的记录，并长期保存。

4.9.4涉性文件

4.9.4.1不《符合检验工作控制程序》

4.9.4.2《纠」既豳期辨》

4.10纠正措施

4.10.1概述

本科制定、实施并保持《纠13音湎空制屣序》，在确认出现不符合检验工作、技术操作中出现偏离质量管

理体系政策和程J字的情况时采取纠正措施，消除并防止］的合工作的再次发生，不断改进质量管理体系和检

验工作的质量。

4.102职责

4.10.2.1各部门负责人负责本部门工作范围内出现的不符合工作问题进行原因分析、调查，提出并实施纠正

措施；

4.10.2.2技术负责人负责技术方面纠正措施的审批和监督实施；

4.10.2.3质量负责人负责质量方面纠正措施的审批和监督实施；

4.103要求

4.10.3.1在检验工作、质量管理体系或技术运作中，当识别了不符合项后，责任^门应按本科制定的《纠正

措施控帝耀序》实施^正措施。

4.10.3.2责任部门应对问题的根本原因进行调查、分析，并提出纠正措施，所采取的纠旧昔施应是最能消除

问题和防止问题再次发生的措施。

4.10.3.3在对问题纠正调查活动或制定纠施的过程中，弓I起有关文件的变更要制订成文件，加以实施。

4.10.3.4诩队员对本部门工作范围内不怖检验工作的纠正措施S行螂辎正，以保证纠啕施得至悟效

控制。内审员对内审中发现的不符合工作实施的纠正措施进行£隧证,质量负责人对申诉的纠正措施的有效

性进行跟嬲海。

4.10.3.5对问题纠正调查活动所形成的］嚎、纠正措施的内容和结果的验证，均要归档保存。

4.10.3.6当对不符合或偏离的鉴别导致对本科是否符合质量管理体系或标准、规范要求产生怀疑时，特别是

发现存在严重问题或业务风险时.，在采取^正措施后，必须依据《内审管理程序》实施附加审核。

4.10.4支持性文件

4.10.4.1纠《正措施控制展序》

4.10.4.2《内审管理程序》

4.11预防措施

4.11.1概述

本科制定、实施并保持《预防措施与改进控制程序》，分析并消除潜在的不符合原因，雌术和质量管理

体系方面，采取预防措施，以减少不符合或其它潜在不期望情况的发生，并实现质量管理体系的持续改进。

4.112职责

4.11.2.1质接&提出预防措施的要求，及对其有效性验证；

4.11.2.2相关责任部门制定，并实施预防措施让批

4.11.2.3质量负责人负责预防措施1国的审批。

4.113要求

4.11.3.1质攫眈关人员触沐和质量管理两个方面收集、识别潜在的不合格信息，包括趋势和风险分析以

及能力验证结果在内的资料分析，确定不符合的潜在原因和所需的改进，提出预防措施的需求，并编制颜防

措施的制定、执行、监控“戈Jo

4.11.3.2相关责任部门根据预防措施的需求，制定具体的预防措施计M经质量负责人确认审批后，选择合

潮动时机，蝮实施。

4.11.3.3质触对预防措施实施情况进行跟踪验证，以确保预防措施实施结果的有效性。

4.11.3.4对包括潜在不符合的原因分析、措施H物的内容以及结果的所有记录要归档（呆存。

4.11.3.5由预防和改曲普施所引起的质量管理体系文件的任何修改，应按《文件控新S序》的要求执行。

4.11.3.6预防措施的完成情况及其后效性评价，由质量负责人提交管理评审。

4.11.4知性^件

4.11.4.1《预防措施与改谢循解序》

4.11.4.2文《伟箍幅手》

4.12

4.12.1概述

采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进

4.122职责

4.12.2.1本科由质量负责人负责对体系持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时，采取纠正和预防措

施，并跟屣证实舷课各部门负猷施应的改整纠正和预姗施