GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）07-质量管理标准（SMP-QA.QC)12-自检制度

自检制度第 1 页共 1 页文件类型 质 量 管 理 制 度 文件编码 SMP-QA-1012-00执行日期执行部门 质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、 综合办公室起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立企业对于 GMP 实际执行程度和质量水平的自我检查制度。范 围：企业 GMP 的执行情况与 质量水平。责任者：质量部、生产设备部、 设备动力车间、生产车间 、综合办公室等部门负责人。程 序：1、自检是企业对实际 GMP 执行程度和质量水平的自我检查，发现质量政策、标准操作程序、硬件设施等与 GMP 要求方面存在的差距，制定必要的纠正措施，进行整改。2、自检必须包括所有可能影响产品质量的因素，自检的范围有（1）生产、物料、成品仓储和发货情况。（2）厂房、设施和设备。（3）各种规程和记录。（4）质量控制系统和实验室设施。3、在进行自检时应注意下列内容（1）质量政策、标准操作程序和 GMP 贯彻执行的程度。（2）质量控制系统是否完善、有效，质量控制系统的遵循程度。（3）产品质量水平，仪器的可靠性。4、质量部必须制定年检查计划， 应包括“2”项中的所有内容。检查间隔必须基于实际 GMP 执行程度和 质量水平，每一项至少每年检查一次。检查通知必须预先发给有关人员。5、检查前成立检查组，检查组通常由下列人员组成：质量保证室主任、所 检查部门的负责人或工段长，质量部、 设备动力车间、公司负责人。6、所有检查情况均须进行记录，由 质量保证室负责起草检查报告。7、检查报告必须指明不符合现行要求的问题，可能时提出纠正措施。 报告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。8、检查报告必须分发至检查组成员、 负责人和与此有关的人员。9、质量保证室负责进一步检查， 检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。10、进一步检查的结果也须进行记录，其分 发范围与检查报告一样。