GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）05-设备管理标准（SMP-EQ）18-设备更新改造与报废、调拨制度

设备更新改造与报废、调拨制度第 1 页共 2 页文件类型 设备管理制度 文件编码 SMP-EQ-1018-00 执行日期执行部门 设备工程部、生产部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人；批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：目 的：建立设备的更新改造与报废、调拨的管理制度。范 围：设备的更新改造与报废、调拨的管理。责任者：设备工程部、生产部负责人。程 序：1、设备的更新改造（1）国家对设备的更新改造有要求的，须按国家公布的要求进行。（2）设备的更新改造须进行技术与经济论证、综合考虑，提高设备的技术水平，推进设备的标准化、系列化。（3）应根据企业的远期规划和目标，编制设备的更新改造计划，并切实落实。（4）设备的更新重点： 国家和有关部门规定淘汰的设备。 技术性能已不能达到生产要求的设备。 耗能高，造成严重污染或危害人体健康，以及不安全的设备。 虽然大修仍不能满足生产工艺要求的设备，或经大修虽能使技术性能达到工艺要求，但耗资大，不如更新合算的设备。 虽然满足生产要求，但不符合国家有关生产管理规范要求的设备。（5）设备的改造要有科学依据，要组织多方有关人员进行可行性论证及严密的试验研究，取得可靠的试验数据。（6）更新改造的设备要进行安装调试验收，确认符合生产要求的技术性能，对药品质量无形影响时才能使用。（7）更新改造设备要由使用部门提出申请，设备工程部审查，主管领导批准后才能进行。第 2 页共 2 页2、设备的报废（1）设备的报废条件 因意外事故或灾害，造成主要部件、主要结构的严重损坏而无法使用的设备。 制造质量低劣，达不到最低工艺要求的设备。 因生产使用造成损坏，无修复价值的设备。 机型陈旧，技术性能不能满足生产要求，且无法改造的设备。 超过使用年限的设备。 耗能高，严重污染环境的设备。（2）报废设备要由使用部门提出申请，经设备工程部组织生产部、车间等部门共同审定，确认符合报废条件，填写设备报废申请书，经主管领导审查、批准、备案后方可报废，未经批准的报废设备不得进行处理。（3）报废设备的处理：按现存价值整机出售；将设备拆解，转让可利用的零部件，不能利用的部分按原材料或废料处理；已报废的设备不得在生产、维修部门再用；更新、改造或报废的设备，其设备档案做相应记录。3、设备的调拨（1）设备的调入应经设备工程部鉴定、主管领导批准后调入，同时建卡，建档。（2）调出的设备要经主管领导批准后执行，设备档案随机调出。