保健食品监管法律法规汇总(时间版)

保健食品监管法律法规汇总（时间排序） 1993 年 中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部 1993 年 3 月 15 日发布） 对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。 1995 年 中华人民共和国食品卫生法 （1995 年 10 月 30 日中 华人民共和国主席令第 59 号公布，2009 年 6 月 1 日废止） 第 22 条、23 条和 45 条对保健食品审批和监管作出了明确 规定，首次确立了保健食品的法律地位。 1996 年 保健食品管理办法 （1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广 告宣传、监督管理等作出了具体规定 保健食品通用卫生要求（卫监发1996第 38 号） 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指 标等作出了具体规定 2 保健食品标识规定（卫法监发1996第 38 号） 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求 等作出了具体规定 1997 年 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试 验方法和标签要求作出了具体规定 1998 年 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过 程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求 作出了具体规定。 2000 年 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会， 2000 年 10 月发布） 对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入 量、可耐受最高摄入量作出了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 3 对企业标准的编写和结构作出了具体规定 2002 年 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发2002 51 号） 制定了既是食品又是药品的物品名单 、 可用于保健食 品的物品名单和保健食品禁用物品名单 ，并对原料的使用 作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批 复（卫法监发2002319 号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 2003 年 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发 200377 号） 对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定 保健食品检验与评价技术规范（2003 版） 对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序 和方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 4 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 2005 年 保健食品注册管理办法（试行） （2005 年 4 月 30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布，7 月 1 日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、 试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 关于实施保健食品注册管理办法（试行） 有关问题的通 知（国食药监注2005281 号） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等 8 个 相关规定的通告（国食药监注2005第 202 号，2005 年 7 月 1 日实施）包括： 营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种 类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定 真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和 申报要求作出了具体规定 益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条 件和申报要求作出了具体规定 核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、 5 申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。 野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为 原料的产品作出了具体规定。 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不 饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用 微生物发酵的产品作出了具体规定 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审 评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提 出了具体要求 保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓 释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人 群确定问题作出了具体规定 保健食品注册申报资料项目要求（试行） （国食药监注 2005第 203 号，2005 年 7 月 1 日实施） 对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求 作出了具体规定 关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告 （国食药监注2005204 号，2005 年 7 月 1 日起实施） 对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定 6 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行） （国食药监 注2005261 号，2005 年 7 月 1 日起实施） 对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了 具体规定。 保健食品广告审查暂行规定 （国食药监市2005第 211 号） 对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规 定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005 252 号 ） 对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告 审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 2007 年 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有 关问题的通知 （国食药监注200711 号） 对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对 试验检验工作作出了具体规定 保健食品命名规定（国食药监注2007304 号） 7 对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作 出了具体规定 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 2009 年 中华人民共和国食品安全法 （2009 年 2 月 28 日中华 人民共和国主席令第 9 号公布，2009 年 6 月 1 日实施） 第 51 条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理 办法由国务院规定。 食品安全法实施条例 （2009 年 7 月 20 日国务院令第 557 号） 第 63 条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功 能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 关于含辅酶 Q10 保健食品产品注册申报与审评有关规定的 通知 （国食药监许2009566 号） 对辅酶 Q10 的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定 8 的通知（国食药监许2009567 号） 对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作 出了具体规定 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通 知 （国食药监许2009237 号） 对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出 了具体规定 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （食药监许函2009131 号） 对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定 保健食品监督管理条例 （尚未颁布实施） 对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、 监督管理、法律责任等作出了具体规定。 国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的 安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备 案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管 理部门制定、调整并公布。 2012 年 保健食品命名规定 、 保健食品命名指南 9 2012 年 3 月 15 日发布 为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益， 根据中华人民共和国食品安全法 、 中华人民共和国食品安 全法实施条例和保健食品注册管理办法（试行） 等有关法 律法规、规章规范，国家食品药品监督管理局修订了保健食 品命名规定 ，制定了保健食品命名指南 。 保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定 2012 年 11 月 8 日发布，自 2013 年 3 月 1 日起施行。 为规范保健食品生产经营行为，加强企业索证索票和台账 管理，根据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、 国 务院关于加强食品安全工作的决定 、 国务院关于加强食品等 产品安全监督管理的特别规定等有关法律法规，国家食品药 品监督管理局组织制定了保健食品生产经营企业索证索票和 台账管理规定 。