兽药店规章制度

质量方针目标和承诺 为了强化质量意识，提高兽药经营质量管理水平，特订立本企业质量 方针目标和承诺。 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药管理条例、 云南省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理， 完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的 质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： 确保企业经营行为的规范性、合法性； 确保所经营兽药质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 不断提升公司的质量信誉及品牌效益； 最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格 兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。 2 质量管理制度 为规范兽药经营，提高兽药产品质量，特订立本企业兽药经营质量管理 制度。 1、业务经营原则： （1）在兽药经营活动中，应严格遵循产品质量法、 经济合同法、 兽药 管理条例及云南省兽药经营质量管理规范实施细则等有关法规要求办 理。 （2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施， 保障战略目标的完成。 （3）以“云南省 兽药经营质 量管理规范实施细则” 的要求，促进公司在业 务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、 总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好 严密的调研和科学预测。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理 库存，提高 库存商品适销率，加速资金周转。 （3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进 行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则： （1）购进兽药时应选择“证照” 齐全，具法人 资格，管理水平高，产品质量 优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 （2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照” 不 齐的兽药经营单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩 固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代 理制。 4、购销合同： 3 （1）凡购进兽药，须依法签订合同，合同的签约人须是法人或法人委托人， 应审核客户的资质，授权委托书。 （2）购销合同签订的内容： a、品名、 规格、厂牌、单 位、数量、单价、金额、包装； b、质量标准、验收方式，进口兽药须提供口岸兽药检验所检验报告书 并加盖供货方红色印章； c、付款方式及期限； d、交货地点及办法、 费用承担； e、双方单位信息； f、双方其他约定条款。 （3）购销合同的履行，合同一经签订应严格按期履行，并定期检查合同执 行情况。如有困难须以书面形式（电报、函件）通知对方进行注销或更改，并 留底存查，否 则将承担违约责任。 （4）合同的管理，审核确保合同的合法性、有效性；保证合同的依法执行； 分析合同履行情况，效益好坏；建立健全合同档案管理。 5、购销凭证和质量管理： (1）购销 活动中应严格审查购销双方所使用的增值税发票的合法性，非 增值税发票要做到格式统一规范适用。 （2）收到供货方的收款凭证后，核对无误后，财会人员凭质量管理人员签 章的付款凭证方可付款。 （3）购销凭证应建档妥为保存，以利分析备查。 （4）填制的购销凭证发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后， 做到票货同行。 6、供货单位与采购兽药 （1）供货单位，应按“ 对供货单位和采购兽药的质量评估制度” 规定，由 采购人员填报“ 供货单 位审核表” ，经审核批准后方可经营。 （2）凡采购的兽药，应按“对供货单位和采购兽药的质量评估制度” 规定， 由采购人员填报“采购兽药审 核表” ，经审核批准后方可经营。 4 质量责任制度 为明确员工质量责任，使之符合兽药经营质量管理规范要求，特订立本 企业质量责任制度。 1、本制度旨在使企业的兽药产品质量、工作质量、服务质量符合“ 云南 省兽药经营质量管理规范实施细则”要求，适用于公司每个员工。 2、本制度依据云南省兽药经营质量管理规范实施细则要求制定。 3、总经理对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。 4、质量负责人负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作，并对总经 理负责。 5、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制 度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质量管理， 严防购销假劣兽药。 6、企业全体员工都应按照“云南省兽药经营质量管理规范实施细则” 要 求，对本岗 位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。 7、全体人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问 题不断地进行检查、发现，及时采取预防或补救的措施。 8、公司设立质量奖励基金制度，用于各种质量管理工作的奖励。 5 总经理岗位职责 为明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展特订立本 企业总经理岗位职责。 1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行 政和业务活动。 2、 拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和 亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有 对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的 义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和 工作生活环境。 6 质量管理负责人岗位职责 为明确质量管理负责人的责任和权利，确保公司兽药产品质量，特订立 本企业质量管理负责人岗位职责。 1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。包 括： 组织 学习国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。 宣传 、贯彻、执 行国家有关兽药质量管理的法律、法 规和行政规章。 指导企业在兽药 的购进、 验收、储存与养护中严格按有关法律、法规 办事。 2、负责 起草、 编制企 业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责 首营品种的质量审核。包括参与 现场考察首营品种。 5、负责 建立企业所经营品种包含质量标 准等内容的质量档案。 6、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或 质量投诉的调查、处理及报 告。 7、负责兽药的验收管理。 8、负责 指导和监督兽药保管、养护和运 输中的质量工作。 9、负责质 量不合格兽药的审核，对不合格 兽药的处理过程实施监督。包 括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责 收集和分析兽药质量信息。包括企 业的外部信息和内部信息的 收集、分析和报告。 11、负责协 助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。 7 采购人员岗位职责 为规范经营业务人员行为，把好进货关，保证兽药质量。特订立本企业 采购人员岗位职责。 1、树立“质量第一”的观念，严格执行兽药管理条例和云南省兽药经 营质量管理规范实施细则等法律法规； 2、对企 业依法经营、规范市场行为承担主要责任； 3、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关； 4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配 合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合 法性； 5、负责 建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管 理档案； 6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 7、对首 营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位 索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料； 8、了解供 货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人 员开展质量控制提供依据； 9、协助 质量管理人员对不合格兽药实行严格控制，在质量管理部的监 督下，承担报损、 销毁 不合格兽药的相应工作。 8 仓库管理人员岗位职责 为确仓库管理人员职责，保证产品质量，特订立本企业仓库管理人员岗 位职责。 1、树立“质量第一”的观念，认真执行兽药管理条例等法律法规，保证 在库兽药的储存质量，对仓储管理过程中的兽药质量负主要责任； 2、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控； 3、按照 兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存； 4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中； 5、做好 仓库温、湿度管理工作，每天 记录 一次库房温、湿度，如温湿度 不符合规定要求，及时采取措施予以调整； 6、凭入 库凭证收货，对货与单不符、 质 量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，予以拒收并报告质量管理人员； 7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。 怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容； 8、做好 货位编号及色标管理； 9、兽药应 按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或 分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛； 10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐 记录， 帐物相符； 11、客 户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录； 12、负责对不合格兽药进行有效控制，专人专帐管理； 13、 设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货、 帐卡相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况； 14、做好 兽药的效期管理工作，一年内近效期兽药按月填写效期催报表； 15、严 格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库； 16、做好 兽药出库复核管理工作，严格把好兽药出库质量关。 9 销售人员岗位职责 为明确销售人员的责任，扩大公司兽药产品销售。特订立本企业销售人 员岗位职责。 1、认真执行兽药管理条例、 云南省兽药经营质量管理规范实施细则 等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药； 2、负责对陈列的药品按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不 足 3 个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报 质量负责人； 3、正确销售兽药， 对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌 和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽 药交与顾客； 4、认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处 方药的配方、 审方、 发药 工作； 5、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后 及时通知客户购买； 6、收集用户、 经销 商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管 理人员。 7、兽药销售应定时定期将资金回笼，门市销售的应现卖现付。 8、做好相关记录，字迹端正、准确、 记录及时，做到帐款、 帐物、帐货相 符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一 年（无有效期保存三年）。 9、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用 药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 10、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业 场所进行卫生清洁； 10 首营企业与首营品种 审核管理制度 为确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性 和质量。特 订立首营企业与首营品种审核管理制度。 （一）企业对首营企业进行审核，供货企业应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企 业经营的； 2、 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托 的国内代理机构； 3、供货企业有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 （二）企业首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件： 1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企 业经营的， 进口兽药应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法 委托的国内代理机构销售的； 2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具 有依法取得进口兽药注册证书的； 3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运 要求的； 4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营企业指购进药品时与本企 业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 （三）首营企业审核程序 1、由采购人员按规定填写“首营企业审批表” 。 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业进行审核，必要时可到首营企 业进行现场考察。 3、企业负责人批准。 （四）首营品种审核程序 1、采购人员按规定填写“首营品种审批表” 2、质量负责人会同经营负责人对首营企业情况进行审核。 3、企业负责人批准。 11 首营企业审批表 编号： 填表日期： 企业名称 拟供品种 详细地址 类别 兽药生产企业 兽药经营企业 邮政编码 E-mail 传 真 联系人 联系电话 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 许可范围 有效期至 年 月 许 可 证 企业地址 发证机关及 发证日期 年 月 日 企业名称 注册号 法定代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 营 业 执 照 企业地址 发照机关 发照日期 年 月 日 GMP 证书与编号 有效期限 业 务 部 门 意 见 负责人： 年 月 日 质 量 信 誉 实地考察结论 考察人： 年 月 日 审 核 意 见 质量管理部负责人： 年 月 日 审 批 意 见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理/主管副总经理： 年 月 日 12 注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药 GMP 证书复印件。 13 首营品种审批表 编号： 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号 质量标准 认证时间 装箱规格 有效期 GMP 证书号 储存条件 正常出 厂价 采购价 批发价 零售价 申请原因 采购员意见 签字： 日期： 业务部门主 管意见 负责人签字： 日期： 质量管理部 门意见 负责人签字： 日期： 经理审批 意见 同意进货 不同意进货 负责人签字： 日期： 注：附兽药产品批准文号、标签说明书批件、质量标准、出厂检验报告书等相关资料复印件。 14 兽药采购管理制度 为加强兽药采购环节的质量管理，确保采购兽药的质量和合法性。特订 立本企业兽药采购管理制度。 1 、把质量作为选择兽药和供货单位条件的首位，严格执行“ 按需采购、 择优选购， 质量第一” 的原则采购兽药； 2、 严格执行兽药采购程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范 围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的兽药。 3 、采 购兽药应签订有明确规定质量条款的采购合同。如购货合同不是 以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效 期限。 4、 严格执行对供货单位和采购兽药的质量评估制度，做好供货单位 和采购兽药的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、 检验报告书、 标签、 说 明书、物价批文等 资料， 经审核批准后方可采购。 5、采购兽药应有合法票据，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、 货相符。兽药 采购记录和采购票据应保存至超过兽药有效期一年，但不得少 于两年。 6、 兽药采购记录应包括：采 货日期、 兽药通用名称（商品名）、剂型、规 格、生产厂家、供货单 位、采 购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。 15 兽药验收管理制度 为明确验收人员的责任，保证产品质量，特订立本企业兽药验收管理制 度。 （一）兽药质量验收 购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要 内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收 包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀 疑时， 应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。 （1）兽药质量检查验收 兽药 外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检 查标准的规定。 A. 兽药包装质量检查 外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注 明兽药通用名称、规格、生产厂商、生 产批号、批准文号、有效期；有关特定 储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险 兽药包装标志的要求。 内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、 无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶 签粘贴牢固。 B. 标签 和说明书检查 兽药 的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、 生产企业名称、批准文号、生产批号、生 产日期、有效期等。 标签或说明书上 还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏 条件等。 16 C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须 注意以下内容： 应有包装，并附 质量合格的标志。 中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。 中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。 （2）合法性审核 1、必须是经供货单位审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与供 货单位审核的内容一致。 2、必须是经供货单位审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、 批准文号、作用用途等项目与采购兽药审核的内容一致。 (3）兽药 数量的验收 进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实 物。 （二）兽药产品的拒收 1、验收人员， 应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实 行双人验收。 2、验收兽药时， 应有该批号药品的质量检验报告书。 3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以 拒收： （1） 未经兽药管理部门批准生产的兽药； （2） 整件包装中无出厂检验合格证的兽药； （3） 标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、 没有规定标志的兽药； （4） 购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药； （5） 拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单” 。 17 18 兽药质量验收、养护、外观质量检查项目 剂 型 类 型 外 观 质 量 检 查 项 目 压制片（素片）(含 脏器、蛋白质制剂) 性状（色泽） 、明显暗斑（中草药除外） 、麻面、黑点、色点、 碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅、 其他片 剂 包衣片（糖衣片、 薄膜衣片、肠溶衣 片） 性状（色泽） 、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、 脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平） 、片芯变色变软、其 他 硬胶囊剂 性状（色泽） 、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块、其他胶 囊 剂 软胶囊剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算） 、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他 滴 丸 剂 性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算） 、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、其他 注射用粉针 性状（色泽） 、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、其他 冻干型粉针 性状（色泽）粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、其他 注 射 剂 水针剂 性状（色泽） 、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结 晶析出、瓶盖松动、裂纹、其他 散剂 性状（色泽、混合均匀） 、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀、其他散 剂 含结晶水药物的散 剂 性状（色泽、混合均匀） 、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、 霉变、其他 颗粒剂（冲剂） 性状（色泽） 、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀、其他 酊剂 性状（色泽） 、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、其他 口服溶液剂 性状（色泽） 、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变、其他 口服混悬剂 性状（色泽） 、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变、其他 酊 水 剂 口服乳剂 性状（色泽）异物、异嗅、分层、霉变、渗漏、其他 流浸膏剂 参照酊剂 油脂性基质 性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药、其他软 膏 剂 乳剂型基质 性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药、其他 气雾剂 性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷） 栓剂 性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、其他 19 药品拒收报告单 编号： 通用名称 商品名称 检查验收人 剂型 单位 数量 规格 批号 有效期至 生产企业 供货企业 验收时间 质量问题 保管员： 日期： 业务部门意见 负责人： 日期： 质量管理部门 意见 负责人： 日期： 20 兽药入库管理制度 为明确兽药入库程序，规范入库程序管理，特订立本企业兽药入库管理 制度。 1、质量职责： 企业应设置符合 GSP 要求、与企业经营规 模相适应、适宜兽药分类 储存要求的库房。 仓库 保管员负责兽药在库的储存管理，并做好库内储存环境与条件 的监测与控制。 仓库 保管员负责库存兽药的养护检查工作，并做好库内储存环境与 条件的控制工作； 质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对兽药储存与养护 工作进行质量监督与指导。 2、程序规定： 库房与 设施设备。根据 GSP 对兽药分类存放的 规定，提供符合要求 的仓库和配备相应设备。 兽药 入库： A购进兽药或销售退回兽药到货时，保管员 通知质量验收员对到货兽 药进行质量验收。 B保管 员凭 质量验收 员签字或盖章的“兽药入库单”收货。 C保管 员对兽药 的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库 单上签收， 办理入库交接手续，并做好兽药台帐。 D对 出现单货不符、 质 量异常、包装不牢或破 损、标志模糊或其它可疑 质量问题的兽药，有权拒收，并填写“兽药拒收 报告”报质量管理部。 21 兽药陈列管理制度 为明确兽药陈列管理规定，保证产品质量。特订立本企业兽药陈列管理 制度。 兽药按品种、规格、 剂型、用途或存放要求 进行分类，类别标签放置准 确、字迹清晰，针对具体 兽药应参照以下规定陈列存放。 、处方 药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选； 、特殊管理 药品，按国家有关规定存放； 、危 险 品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； 、拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签； 、中 药饮 片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正 字。 22 兽药储存与养护管理制度 为了强化兽药储存管理，加强养护，保证兽药质量，特订立本企业兽药 储存与养护管理制度。 （一）兽药的储存管理制度 1、色标管理 为 有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽 药存放差错， 对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为： 合格 兽药 绿色；不合格兽药 红 色；质量状态不明确兽药 黄 色。 三色 标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 2、搬运和堆 垛要求 应严 格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆 放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并 分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事 故。 3、兽药 堆垛距离 兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散 热 器之间应有相应的间距或隔离 措施，设置足 够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证 仓储和养护管理工作的有效开展。 4、分类储存管理 应 按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以 及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配 备避光、避 热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双 23 锁保管。 5、温湿度条件 应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 （二）兽药养护管理制度 1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列 的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。 2、储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意 近效期药品，易霉变、易潮解的药品， 应缩短 检查周期。发现有质量问题的 药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 3、对近效期药品， 应按月填报效期报表。 （三）主要剂型的保管方法 1、中成药、化学药制剂 （1）、注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高 易失效、变质，适宜冷藏。 （2）片剂：注意防潮，相对湿度控制在 45%75%，避光保存，片剂活性 成分对光敏感，易受光照而变质。 （3）胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。 （4）水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。 （5）软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。 （6）栓剂：温度过高（超过 36.5 C）会融化变形，宜阴凉存放。 24 运输管理制度 为规范兽药运输行为，实现物流的畅通，确保兽药运输质量，特制本企 业运输管理制度。 1、兽药运输应遵循及时、准确、安全、 经济的原则。 2、负责将货物发送至客户，对运输过程中兽药质量承担直接责任。 3、应配备与经营规模相适应的，并符合兽药质量要求的运输设施设备， 如适应各类有温湿度储存条件要求的运输工具、防护设施。 4、对于冷藏兽药发运人员在搬运、装卸兽药时应轻拿轻放，严格按照外 包装图示标志要求堆放并采取相应的防护措施。 5、对于生物制品的运输应要求供应商采用有效的冷藏设备专车或飞机 送货。在短途配送运输时，应用冷藏箱加冰块密闭运输，时间不超过 4 小时。 冬季运输应注意防止生物制品冻结，用保温箱盛装运输应尽量采用最快速 的运输方法，以缩短运输时间。 6、兽药在运输过程中，应针对运送兽药的包装条件及道路状况，采取相 应措施，防止兽药的破损和混淆。 7、特殊管理兽药和危险品的运输应按国家有关规定办理。 8、应根据运输路途的距离，规定相应的运输时间，运输方式及防护措施。 9、在运输货物内放入清单和注意事项，并及时通知相关人员接、验货 物。 25 销售管理制度 为规范企业销售行为，保证产品质量，提高销售量，特制定本企业销售 管理制度。 兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、 云南省兽药经营质量管 理规范实施细则等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐； 2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注 意事项，根据 顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交 与顾客； 3、收集 兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后 及时通知客户购买； 4、收集用 户、 经销 商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管 理人员。 5、做好相关记录，字迹端正、准确、 记录及时，做到帐款、 帐物、帐货相 符，发现质 量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一 年（无有效期保存三年）。 6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理 用药。 26 兽药出库检查的管理制度 为规范兽药的质量管理，认真处理兽药出库时的兽药质量问题，确保 及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。 1、兽药出库应遵循先产先出，近期先出，按批号发货的原则。 在兽药 的出库发货工作中，对于同一品种的不同批号兽药，应按照兽 药生产时间的先后及有效期的长短，将生产时间早且最接近有效期兽药先 行发出。 在发货过程中， 应按照兽药生产批号集中发货并进行质量复核，保证 发出兽药能够按照批号进行准确的追踪，必要时可将发出的兽药及时、完整、 准确地召回。 2、兽药出库检查内容 兽药出库时，保管员如发现以下问题应停止发货，填写兽药质量信息反 馈单位，并 报质量管理部门处理。 兽药包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 兽药已超出有效期。 3、发货复核内容 兽药 配货发运时， 发货员应对照发货凭证对发货实物进行质量检 查和数量、 项目的核对。 无误 后标明质量状况，并做好出库复核记录。 复核 项目与记录内容主要应包括兽药品名、剂型、规格、批号、有效 期、 生产厂商、数量、出库日期，以及 兽药送至门店的名称和复核人员等项 27 目。 复核 记录应保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 毒麻 药在出库时应建立双人复核制度。 4、出库复核的要点 整件 兽药的复核， 应注意检查包装的完好性、箱外标签； 拆箱 兽药应逐品种、逐批号对照发货凭证进行复核，复核无误 后，在拼箱内附随货同行票据并封箱； 拆箱 兽药拼箱应有醒目的拼箱标记，防止发运差错； 出库 复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签章。 在发 运货物外标明到站、收货人、 联系方式、 总件数等要素。 28 环境及人员卫生管理制度 为防止兽药对环境及环境对兽药的污染，保证兽药质量，保障员工健康 特制定本制度。 一、保持整洁的经营环境，空气、 场地应当符合储存要求，营业和储存 场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、 居民生活和其他单位造成不良影响。 二、按卫生包干区域划分，公司人员分别负责包干区的卫生管理。 三、营业、仓库等所有场所应保持清洁、无 杂物，无污染源。营业场所应 当保持明亮、整洁， 货 柜、橱窗 应当保持清洁 、卫生。 四、应当对易产生污染源的场所、设施、 设备定期清洁。对所有场所、设 施、设备应 当经常进行清洁。确保清洁、 卫生、无 污染。 五、拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品应当 保持清洁、 卫生。 六、每年对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有 可能污染兽药的疾病的人员应当调离直接接触兽药的岗位。 29 兽药不良反应报告制度 为加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报 告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 （一）质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。 1、报告范围： （1）上市五年以内的兽药和列为国家重点监测的兽药，报告该兽药引起 的所有可疑不良反应。 （2） 上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不 良反应。 （3） 对兽药引起的所有可疑不良反均应实施监测；严重的、罕见的和新 的不良反应需上报云南省兽药饲料检测所。 2、报告程序和要求： （1） 企业对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽 药不良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经 发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量 管理人员应详细记录、调查确认后，填写兽药不良反应报告表，并向县以 上兽药监督管理部门报告。 （2 ）企业如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速有效方式报告县以上兽药监督管理部门。 （3 ）本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药 不良反应， 应当每季度向县以上兽药监督管理部门集中报告。 （4 ）发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接 向县以上兽药监督管理部门报告。 （二） 处理措施： 30 1、对兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即 通知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告县以上兽药监 督管理部门。 2、 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定 报送及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情 节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 （三） 定义： 1 、兽药不良反应：是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。 2 、可疑兽药不良反应：是指怀疑而未确定的兽药不良反应。 3、 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者： （1 ）导致死亡或威胁生命的； （2 ）导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； （3 ）导致先天异常或分娩缺陷的。 31 兽药退回、不合格兽药管理制度 为规范退回兽药、不合格兽药管理，保证用户利益，特制定本制度。 退回兽药与不合格兽药的管理，执行以下规定。 （一）退回兽药产品管理规定 1、质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐 批验收。 2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药饲料检测 所检验。 4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。 （二）不合格兽药管理规定 1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质 量负责人。 2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。 3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理 并制定预防措施。 4、对不合格兽药的确认、报告、 报损、销毁等执行审批制度，并认真及 时填写记录。 5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。 32 兽药质量事故、质量投诉管理制度 为规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益，特制 定本制度。 （一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业 售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品 种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。 （二）对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实 存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清 责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。 （三）本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政 管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并 做好真实、准确、完整的 记录。 （四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可 疑兽药时， 应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退 货、 换货、销毁处理，不得销售。 （五）收集兽药质量信息，并在店堂公示。 （六）质量事故处理程序 1、质量事故的报告范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。凡 发生以下情况之一者，均属重大质量事故应立即报告。 （1）由于采购失误或因保管不善，人为造成整批商品报废者。 （2）在库商品由于检查不严，致使整批兽药变质，不能在厂方负责期内提 出索赔或退换货者。 （3）在库兽药由于保管养护不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等 不能再供药用者。 33 （4）配方兽药发生混药，严重异物混入或其他质量低劣，并造成质量事故 者。 （5）因质量问题每次（批）造成经济损失 3000 元以上者。 （6）采购进口兽药，因质量问题未及时发现，延误索赔或造成事故影响较 坏者。 2、质量事故的报告程序、内容、 认定和处理办法： （1）发生重大质量事故或造成重大损失的，应立即报告企业负责人，并 在 24 小时内向当地兽医行政管理部门报告。 （2）其他重大质量事故也应报告企业负责人，并在 3 天内报告当地兽医 行政管理部门，查清原因后，再书面报告。 （3）凡发生重大质量事故不报告者，追究当事人的责任。 3、质量事故的处理实行“三不放过”原则： （1）事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后 果，做到实 事求是，准确无误。 （2）事故分析：以事故调查为依据，组织有关人员进行认真的分析，确认 事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。 （3）事故的处理原则：做到不查清不放过，事故责任者和有关人员不受 到教育不放过，没有防范措施不放过，并及时、慎重、有效的处理好质量事 故。 4、防止事故再次发生的改进措施： （1）通过事故调查分析和合理化建议，完善并严格执行制度，使改进措 施规范化。 （2）加强对现场管理，开展质量体系审核，排除出现差错的可能。 （3）采取必要的技术措施，实行有效的技术改造，防止质量事故发生。 34 兽药企业记录、资料管理制度 为规范各种记录，提高管理水平，特制定本制度。 1、本规定所述记录、 资料包括企业质量管理、经营管理、人员档案、记 录等所有企业资料。 2、各类记录、 资料的保存时限按有关规定执行。 3、各类记录、 资料应各类存放，登 记造册，便于查阅。 4、本公司记录、 资料属公司机密，未 经批准不得给非公司人员查阅。国 家法律法规另有规定的除外。 5、因业务需要非公司人员确需查阅公司记录、资料的，应填写记录、资 料查阅申请单，经总经理或授权负责人签字在规定地点查阅。 6、为保证记录、 资料安全，不得将 记录、资料带离档案室。特殊需要， 应 写借条，注明所借记录、资料名称，借出原因，归还时限，并经总经理或授权 负责人签字同意。 35 质量管理培训、考核管理制度 为强化培训，提高员工业务素质，特制定本制度。 1、按照云南省兽药经营质量管理规范实施细则的要求，质量负 责人、质量管理人员和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。 岗位 质量负责人、质量管理人员 检查验收员 营业员 养护、保管、 销售人员 上岗 培训 经培训由县级以上兽医 行政管理部门考核合格后， 持证上岗，方可承担质量管 理工作。 经企业组织的专业技术培训，考核合格后 发给岗位合格证书后方可上岗。 继续 教育 每年应接受县级以上兽 医行政管理部门组织的继续 教育 需定期接受企业组织的继续教育 2、公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 3、全员培训，经考核合格后上岗。 4、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作 为聘用、加薪、晋升。 36