境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

境内第一类、二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 附件 2： 境内第一类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 营业执照副本； （三）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本； 注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量 责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章 ”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器 械的，含义相同） ； （四）产品全性能检测报告； （五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； （六）医疗器械说明书； （七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件 3： 境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之 内； （三）产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险分析报告： 按照 YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、 有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本； 注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量 责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； （六）产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核 人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目； （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测 报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1 年内由医疗器械检测机构出具的检测 报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12） ； （九）医疗器械说明书； （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件根据对不同产品的要求，提供相应的 质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （十一）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件 4： 境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 营业执照副本； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三 十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； （四）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本； 注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量 责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； （五）产品质量跟踪报告； （六）医疗器械说明书； （七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； （八）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 附件 5： 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情 形的，应当提交原医疗器械注册证书原件； （四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临 床试验的医疗器械，应当提交注册受理前 1 年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件； （五）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应 当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有 关产品型号、规格划分的说明； （六）产品质量跟踪报告： 由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明； （七）医疗器械说明书； （八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； （十）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 我写了一份，注册通过-也许勉强吧 xxx 设备质量跟踪报告 xx 设备自 2003 年 6 月 26 日批准注册生产至 2007 年 3 月 31 日止，共生产 2298 台，一次交验合格 2186 台，一次交验合格率 95.00%，比计划指标提高 2.00%。 一、企业对产品的质量控制措施及内部审核中对产品质量的审核情况： 1、为了确保企业质量方针和质量目标的实现，对产品质量采取了以下控制措施： （1）明确企业内部各职能机构，各层次人员的职责、权限及相应的报酬。 （2）合理配置了质量体系正常运行必须的资源。 （3）制定可行的质量管理制度和质量奖惩制度。 （4）从源头做起，把好原材料采购关，严格执行供方评定和筛选制度，使采购工作始终处于受控状态，作到不合格的原材料不得投产使用。 （5）明确生产进度与产品质量发生冲突时，应优先保证产品质量。 （6）加强对生产全过程的控制，特别是关键过程，严格工艺纪律考核，加强自检、互检、抽检工作，使产品质量始终处于受控状态。 （7）加强对生产设备、检验器具的维护保养，使之处于良好的精度等级和受控状态。 （8）定期或不定期开展质量分析活动，制定产品质量的改进计划，及时处理产品在生产过程中出现的技术质量问题。 （9）对不合格品按照三不放过的原则进行分析、处理、制定改进措施。 （10）加强生产现场和库房管理工作，原材料、半成品、成品堆放有序，库房做到通风、明亮、干净，严格按照三色五区进行堆放管理。 2、对产品质量的审查情况 公司从 2xxx 年 x 月 xxx 日获证后的三年质量管理体系内审综合情况是： 内审当年对上年的内审不合格项进行了整改和纠正，经内审员验证是有效的。公司的质量管理体系保持和运行良好，是符合 ISO9001：2000 和 YY/T02872003 标 准的、有效的。主要体现在公司员工的质量意识有了很大提高，产品质量稳定且有所上升，产品销售市场进一步拓展，服务质量得到了加强和保证，顾客满意度达 99%，无顾客投诉。生产环境得到了改善，资源配置更加合理，质量目标切实可行，三年的质量目标均已完成并略有提高，企业全面质量管理更规范化、合理化。 根据审核情况，以下三个方面需要加强： （1）进一步加强对员工的培训，特别是法律、法规、技能的培训。 （2）各部门要认真做好各种信息的收集和数据的分析工作，并作好记录。 （3）制定切实可行的销售政策，加大销售队伍的建设和销售力度，力争多产、多销、多收、多盈。 二、产品在使用过程中用户对产品质量反馈的情况： 企业每年初都要向顾客寄送产品质量调查表，了解公司产品在使用过程中的质量情况，根据所反馈的质量调查表统计得出的结论是：公司产品质量稳定、可靠。 以 2006 年为例：公司发出质量调查表 xxx 份，反馈 98 份，其中无质量问题，用户满意的有 xx 份，占 96%，有质量问题，顾客不满意的 4 份，占 4%，这 4 份信息 单的 4 台产品中 1 台因包装不牢，在长途运输过程中设备在箱内移动，致使螺丝松动，影响交货质量，用户不满意；另 3 台产品本身无质量问题，因运输延误供货期， 解释协调工作不及时，用户不满意。 上述问题虽已派人安装、调试、向用户赔礼道歉，但问题是客观存在的，在用户中的影响一时难予消除。 针对上述问题，今年我们对所有出厂的产品在包装时进行了加固，箱内设备没有移动的可能，并加强与货运公司的联系、沟通，确保产品安全、保质、按时送达顾客手中。 三、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况，省级以上药品监督管理部门产品质量监督抽查情况： 1、产品的周期检验情况，日常出厂检验中产品质量情况。 几年来，企业产品质量比较稳定，并逐步有所提高。以 2006 年以例，公司生产该型号设备 xxx 台，一次交验合格 xxx 台，合格率为 97%，经返修全部合格，最终合 格率为 100.00%。 几个主要检验指标统计如下： （1）xxx （2）xxx （3）正常工作温度下的连续漏电流： A：对地漏电流：正常状态0.5mA，单一故障状态1mA，全年共检 428 台，平均值为：正常状态：0.35mA，单一故障状态：0.78mA； B：外壳漏电流：正常状态0.1mA，单一故障状态0.5mA，全年共检 428 台，平均值为：正常状态：0.06mA，单一故障状态：0.32mA 。 其余检测项目均在标准规定指标范围内。 近年省级以上药品监管部门没有对我公司进行监督抽查。 四、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况： 企业建立了不良事件监测制度，由销售公司每月初通过电话或走访等多种形式向用户或代理商了解产品在用户中的使用情况。 正常情况下，销售公司每月一次将用户使用产品的信息填写在不良事件报告表中，并说明情况正常，无不良事件发生，月底上报品质部，执行不良事件零上报制度。 当有不良事件发生时，销售公司及时填写不良事件报告表上报品质部，品质部及时上报公司总经理。品质部负责及时将不良事件对外上报主管部门。 近几年来，公司无不良事件发生，也无不良事件记录。 五、企业收集到的有关产品质量信息，统计分析及所采取的措施及验证情况： 企业 2006 年共销售 xxxxxx 两种型号设备 xx2 台，收到质量信息反馈单 12 份，即有 12 台产品发生过不同程度的质量问题，占销售数的 1.75%，12 台产品中共修 理或换件 18 个问题，但都不是主要关键件的问题，以漏气、漏水为最多，有 12 台件，占 18 个问题的 66.66%，说明外购管件质量存在问题，针对问题，技术部与生 供部共同对国内各种阀类密封件的供货质量进行了收集分析，认为目前国内橡胶密封件的质量水平不能达到终身不坏，只能采取更换易损件来解决此问题，所以在产品包 装时加装了易损件。 从用户反馈的质量信息，经验证基本属实，所反馈的问题经修理或换件后用户很满意，得到了用户的好评。 企业产品质量总的情况是好的，几年来，无论是生产过程中，还是售出的产品都没有出现过大的质量事故，小的问题也很少。产品质量和用户满意度都在不断提高，我们 将不断努力，进一步加强质量管理和售后服务，让用户对公司的产品更加放心、满意。 附：调查表 2 份 法定代表人签字： xxx 医疗器械有限公司 年 月 日 二 00x 年 x 月