医用高压氧治疗技术管理规范(试行)

附件 1 冠心病介入诊疗技术管理规范（试行） 为了加强对本市冠心病介入诊疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海 市医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市冠心病介入诊疗技术应用 的实际情况，制定本规范。 本规范所称冠心病介入诊疗是指经血管穿刺径路进入，在冠状动脉内进行的诊断和治疗 技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）有独立的心血管内科和冠心病监护室（CCU） ； （三）有独立的胸外科； （四）有符合放射防护条件、面积不小于 60 平方米的心导管室； （五）配备 1000mA，120KV 以上并具有电动操作功能、影像储存功能、影像质量和放射防 护条件良好的心血管造影机； （六）具有记录功能的心电及有创压力监测设备、除颤器、心脏临时起搏器、主动脉内球囊反 搏泵、吸氧设备等必要的设备和急救药品。 二、人员基本要求 （一）独立从事心脏介入诊治医师应具备的资质条件： 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格，并有 3 年以上心血管病临床诊疗工作经历； 2、独立完成 100 例冠状动脉造影。 （二）技术负责人应具备的资质条件： 1、副主任医师以上专业技术职务任职资格； 2、10 年以上心血管病临床诊疗工作经历； 3、5 年以上独立开展冠状动脉介入治疗经历。 （三）心导管室护士应有 3 年以上心血管内科专业护理经验。 （四）心导管室技术人员应具有放射人员上岗资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）冠心病介入治疗指征 1、明显心绞痛症状或等同症状； 2、急性心肌梗死自出现症状至入院 12 小时内，或 12 小时后仍有严重缺血表现； 3、虽无临床症状但存在客观的大面积心肌缺血实验室证据； 4、冠状动脉旁路术后心绞痛复发者。 - 2 - 对无明显狭窄或弥漫性、小血管和心肌供血范围小的血管病变原则上不应实施介入治疗；对慢 性完全阻塞病变和无保护左主干病变的介入治疗，应慎重选择。 （二）手术操作常规 1、术前准备 （1）患者或委托人签署知情同意书； （2）术前完善血常规、肝肾功能检查、心电图、胸片和心脏超声检查； （3）如无副作用术前常规应用抗血小板制剂。 2、手术操作 （1）开放静脉通路； （2）根据患者情况选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路； （3）多体位投照完全暴露病变； （4）正确合理地选择介入治疗器材； （5）术中随时观察患者情况变化，发生异常情况时应及时处理； （6）手术结束后，根据肝素使用情况择机拔除鞘管，采用手压或止血装置止血。 3、术后处理 （1）常规应用抗血小板制剂； （2）严密观察血压、心率、心律等生命体征及心脏症状； （3）监测肾功能损害情况。 4、手术资料管理 （1）手术病人的资料需实行电脑化统一管理，建立数据库，便于查找； （2）术中使用过的器械均需登记； （3）手术记录应由施行手术医生填写； （4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。 - 3 - 附件 2 白内障超声乳化技术管理规范（试行） 为了加强对本市白内障超声乳化技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海 市医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市白内障超声乳化技术应用 的实际情况，制定本规范。 本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将 患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术 100 例以上。 （三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。 （四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用 A 超和 B 超、角膜曲率计、眼压计 等仪器设备。 （五）手术室设施设备要求 1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。 2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的消毒隔离技术规范 。 3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的 眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。 二、人员基本要求 （一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求 1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 2、独立完成 300 例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求： （1）有 7 年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验，近 2 年年均内眼手术 50 例以上； （2）在有临床经验医师（已独立完成 300 例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少 50 例超声乳化手术。 （二）其他相关岗位人员应具备的资质要求 1、手术室护士应具有 2 年以上普通手术室工作经验。 2、验光师应经过视光专业培训并考核合格。 三、临床应用基本规范和管理要求 - 4 - （一）收治基本标准 1、手术适应证 当患者出现以下情况之一时，可行白内障超声乳化手术： （1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等） ，并影响患者的生活； （2）当晶状体的混浊明显妨碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等） ； （3）晶状体本身病变已导致炎症反应； （4）部分闭角性青光眼或药物难以控制的开角性青光眼。 2、手术禁忌证 当患者有以下情况之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术： （1）患者无手术治疗的愿望； （2）通过戴镜等视力矫治方法可以改善视功能而满足患者的需求； （3）超声乳化手术可能无法改善视功能； （4）患者的生活质量尚未明显受到影响； （5）患者因同时伴有严重的全身（如慢性阻塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞 痛，控制不佳的糖尿病，控制不佳的高血压等）或眼局部病理状况而影响超声乳化手术的安全进行； （6）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书； （7）无法安排可靠的术后处理事项。 （二）技术实施的基本程序 1、术前检查、诊断和评估 （1）患者病史（包括患者全身功能状况的评估） ； （2）视力和屈光状态； （3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等） ； （4）瞳孔功能评估； （5）眼压； （6）眼前节的裂隙灯检查； （7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过 浅等特殊情况时应慎重； （8）生物测量（要求手术前双眼同时检查）和计算：角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部 B 超检查及人工晶状体的计算和选择等； （9）与手术有关的患者精神、身体状况评估； - 5 - （10）其它检查：可选择性进行对比敏感度、角膜内皮、角膜地形图、视觉电生理等检查。 （三）技术应用的质量要求 除特殊情况，双眼不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止双眼同时发生内眼感染的可能。 1、手术操作基本程序 （1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂） 。 （2）确定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗） ，单眼 手术野消毒范围上界超过眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。 （3）麻醉：可以根据病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周， Tenons 囊下，表面，前房内等。由于全身麻醉的各种危险因素，尤其是老年患者心肺功能的不完 善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。术前应同患者沟通拟采用的麻醉方式。局部针注麻醉有可能导 致斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。 （4）切口：可考虑5mm 的巩膜切口（植入 PMMA 硬性人工晶状体时） ，也可采用 3-4mm 的小切口（植入折叠性人工晶状体时） 。后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。3-4mm 切 口可为角巩膜缘或巩膜切口，透明角膜切口应3.2mm 并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。 切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。 （5）超声乳化手术眼内操作步骤包括： 采用环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳 定植入有利。 水分离技术，可以松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。 运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。 完全去除残留皮质。 将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。 2、成功白内障超声乳化手术的评估要素有： （1）后房型人工晶状体囊袋内稳定的植入； （2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损伤； （3）减小或降低散光的切口设计； （4）非缝合自闭性或适当缝合的水密切口； （5）小切口（3.5mm ） ； （6）无感染的发生。 3、容易引起术中和术后并发症的高危因素： （1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额； - 6 - （2）硬核（深褐色或黑色核的白内障） ； （3）膨胀期白内障和过熟期白内障； （4）后极性白内障； （5）高眼压； （6）高度近视眼； （7）青光眼滤过手术后； （8）屈光手术后； （9）玻璃体和视网膜手术后； （10）穿透性角膜移植术后； （11）怀疑角膜内皮细胞计数1500 个/mm 2，其中六角型细胞低于 50时； （12）瞳孔难以散大者； （13）虹膜后粘连； （14）葡萄膜炎； （15）晶状体悬韧带松弛和断裂。 4、独眼白内障 应严格掌握手术指征，手术应该由有成熟经验的白内障超声乳化医师操作，并应向患者解释严 重并发症导致完全失明的可能性。 5、术后处理 （1）手术中如有严重并发症和/或出现患者不适等情况，须留院观察； （2）要告知患者术后用药、复诊和注意事项； （3）常规术后第 1 天复诊，尤其是门诊手术者。术后 1 周、1 月再次复诊； （4）通常白内障超声乳化术 4 周后可行视光学检查，验光配镜； （5）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜的混浊，症状严重时可激光或手术治疗去 除。 6、术前和术后用药 术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（主要是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。术 眼在手术前 1 天 3 天点用抗生素滴眼液，4 次d。 术后在应用抗生素滴眼液和眼膏预防感染的同时，联合应用糖皮质激素和/或非甾体抗炎滴眼 剂，3 次6 次d 。 （四）相关的卫生学要求 1、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。为达到卫生学的要求， - 7 - 应是一人一用一灭菌，即 1 个病人使用 1 套手术器械、一个手术消毒包。 2、手术器械首选高压蒸气消毒；也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发干净才能使 用。浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。 3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。 - 8 - 附件 3 面部轮廓整形技术管理规范（试行） 为了加强对本市面部轮廓整形技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海市 医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市面部轮廓整形技术应用的实 际情况，制定本规范。 面部轮廓整形技术广义上是指通过外科手术，将既有的面部骨骼和软组织的外部轮廓曲线进行 一定的改变，使之更加符合通常的审美标准。从狭义上说，主要是通过对面部骨骼的切除、充填、 移位等方法来改善面部形态的专项技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颏部后缩或偏斜、面型 不对称等临床表现的整形治疗。本规范涉及的技术管理标准主要是针对后者，即特指针对不涉及牙 颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上综合性医院或整形美容专科医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机 构。医疗美容门诊部和诊所均不能开展此项技术。 （二）设有整形外科和麻醉科，整形外科应符合卫生部美容医疗机构医疗美容科（室）基本 标准（试行）要求，每年至少完成 500 例以上整形美容手术。 （三）手术室及其设备配备 1、手术室的设置应符合规范要求，配备至少一套能够独立满足面部轮廓整形手术需要的专业 设备（如电锯等），并应具备规范的正颌外科手术器械。 2、配备麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等基本手术室配备，能 够胜任应急抢救需要。 二、人员基本要求 （一）至少具有 3 名主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，其中至少 1 名应具有副主任 医师以上专业技术职务任职资格。 （二）主刀医师应从事整形外科工作六年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格， 能够熟练进行术中大出血、颌面骨折等急诊并发症的救治，独立、熟练完成颌间结扎等基本操作。 - 9 - （三）至少具有 2 名主治医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中 1 名应具有副主任 医师以上专业技术职务任职资格。应具有熟练的全身麻醉经验,并具有熟练处理面部轮廓整形术中 和术后出现的大出血、机械性窒息等并发症的临床经验以及抗休克、复苏等临床能力。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）严格遵守卫生部医疗美容服务管理办法。 （二）面部轮廓整形手术前应进行必要的影像学检查，如头颅正侧位定位片、下颌全景片，并 具备规范的术前、术后照片。 （三）严格选择面部轮廓整形手术的适应证。 （四）每例面部轮廓整形手术成立治疗组。术前、术后应制定合理的治疗方案，并符合中华医 学会临床技术操作规范（美容医学分册）的要求。 （五）术后应保证专人监护及安排能胜任急救的值班医师在场。 - 10 - 附件 4 血液透析技术管理规范（试行） 为了加强对本市血液透析技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海市医疗 技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市血液透析技术应用的实际情况， 制定本规范。 本规范所称的技术是指血液透析技术。 一、医疗机构基本要求 （一）二级以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）具备内科肾脏病学科，肾脏病区床位数 10 张以上，开设肾脏病专科门诊。 （三）血透室空间和设施设备的要求： 1、血透室空间要求 （1）血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求； （2）血液透析室内应划分清洁区、半污染区、污染区，三区无交叉； （3）血液透析室应具有： 污染区：患者候诊室、患者更衣室、血透治疗室、洗涤消毒室、复用室； 半污染区：治疗室； 清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室； （4）血液透析室内的地面、墙面应光洁、平整，便于清洁和消毒； （5）HBV、HCV 阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感 染。 2、血透室设施设备的要求 （1）透析机 血透室使用的透析机应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证。 透析机应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照设备使用手 册要求进行操作。 （2）水处理设备 血透室使用的水处理设备生产厂商应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证书。 水处理设备应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以 保证机器正常运行、供应充足的反渗水。 血透室水处理系统应包括下列主要设备： - 11 - 前处理：沉淀物过滤器、活性碳吸附、软化等； 主处理：单级或多级反渗透、去离子等； 后处理：微滤器、超滤器等。 （3）透析用水 透析用水参照 AAMI 对透析用水的要求。 （4）透析液 透析液应由浓缩透析液（或透析粉剂）加符合质控标准的透析用水配制。 购买的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证 或经营许可证、卫生许可证。 （5）透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针） 、消毒药剂： 血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门 颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。 二、人员基本要求 （一）血透室须有副主任以上专业技术职务任职资格的医师专管负责。 （二）从事血透工作的医师、护士和工程技术人员应经过上海市专业质量控制机构组织的血透 学习班专业培训。 （三）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对 血透室工勤人员的培训和资格负责。 三、临床应用基本规范和管理要求 各医疗机构开设的血透室应严格执行上海市血液透析质控手册 （沪卫医政200338 号） 制定的血透室规章制度和相关技术应用规范。 （一）血液透析收治标准 尿毒症病人一般在肾小球滤过率（GFR）降至 10ml/min 左右时即应开始进行血液透析，糖尿 病人宜适当提早，当 GFR 小于 15ml/min 时开始透析。其它的参考指标为： 1、血尿素氮28.6mmol/L（80mg/dl） ； 2、血肌酐707.2mol/L（ 8mg/dl） ； 3、高钾血症 K6.5mmol/L； 4、代谢性酸中毒 HCO316.74mmol/L； 5、有明显水潴留体征（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭） ； 6、有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。 （二）血液透析治疗的基本程序 - 12 - 各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规 范基本要求，并严格执行上海市血液透析质控手册所规定的有关血液透析实施的基本程序。 （三）血液透析治疗的质量要求 1、血液透析规范操作：血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理 规范、常规，以及上海市血透质控标准。 2、每周血透次数为 23 次。一般患者原则上每周 2 次血透，部分患者因病情需要增加为每 周 3 次者，应在病史中做相应的分析和记录。 3、每次血透时间为 45 小时。 4、透析充分性应达到上海市专业质量控制机构制定的质控标准。 （四）血液透析相关的卫生学要求 1、工作人员卫生学要求： （1）从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部医院感染管理规范（试行） 、 消毒管理 办法和消毒技术规范等有关规范的要求。 （2）工作人员操作时都要戴好手套、口罩；有条件的单位，工作人员应使用个人防护装置， 如围裙、口罩和眼罩。 （3）工作人员有可能接触血液时须戴手套、勤洗手，尤其是在病人上、下机时工作人员须换 手套。 （4）血透室工作人员应做到相对稳定，工作人员上岗前及以后每六个月进行一次定期体检 （乙型肝炎与丙型肝炎感染指标） 。对 HBV 阴性的人员应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。 （5）处于肝炎或其他血源性传染病传染期的工作人员，应避免直接从事血透室医疗护理工作； 怀孕、哺乳期工作人员应暂时调离血透室工作。 2、患者卫生学要求 （1）血透患者常规透析前应作 HBV、HCV 血清学检测和抗-HIV 检测；透析期间应定期每六 个月对透析患者复查 HBV、HCV 血清学检测和抗-HIV 检测、检测肝功能(ALT/AST) 。 HBV 阴性的血透患者应接种乙型肝炎疫苗进行免疫保护。 对 HBV、HCV 阳性者的血透患者应与一般血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。 （2）避免透析病人之间共用物品。静脉压测量器、静脉压传感器等应一次性使用。 （3）血透中心仪器清洗和可重复使用的设备要常规清洗、消毒。 3、透析器、透析管路的卫生学要求 各医疗机构透析室应严格执行血液透析器复用操作规范 （卫医发2005330 号）和上海 - 13 - 市血液透析质量控制中心关于实施卫生部血液透析器复用操作规范的若干意见以及相关的 上海市血透的质控标准。 4、其他 血透室一次性医疗废弃物应按照医疗废物管理条例和上海市一次性使用医疗用品废弃物 管理暂行办法 （沪卫疾控200129 号）等有关规定处理。血透室所有医疗污水均应严格消毒， 符合国家医院污水排放标准后方可排放。 - 14 - 附件 5 临床基因扩增检验技术管理规范（试行） 为了加强对本市临床基因扩增检验技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上 海市医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市临床基因扩增检验技术 应用的实际情况，制定本规范。 本规范所称的技术是指以临床诊断治疗为目的，用基因扩增检测 DNA 或 RNA 的技术，如聚 合酶链反应（PCR） 、连接酶链反应（LCR ） 、转录依赖的放大系统（TAS） 、自主序列复制系统 （3SR）和链替代扩增（SDA）等。 一、医疗机构基本要求 （一）二级以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）具备能够出具临床检验报告的独立实验室。 （三）医疗机构若设置多个临床基因扩增检验实验室时，其每个实验室所进行的临床基因扩增 检验项目不得重复。 （四）实验室设施和设备 1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和准备区、标本制备区、 扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。总面积不小于 30 平方米，应有足够的空间满足 检测工作的正常进行。如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。 2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。 3、各工作区均须配置专用的仪器设备。 4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。 5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和控制的设施，并有相应记录。 二、人员基本要求 （一）实验室至少应有 2 名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、两年以上医学检验工作 经历、经过具有培训资质机构培训的技术人员。 （二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）严格按照卫生部临床基因扩增检验实验室管理办法和上海市卫生局关于进一步加 - 15 - 强本市临床基因扩增检验实验室管理工作的通知（沪卫医政200456 号）的要求开展各项工作。 （二）临床基因扩增检验实验室属于 II 级生物安全（BSL-2）实验室，应按照上海市一、二 级病原微生物实验室生物安全管理规范（沪卫科教200634 号）进行生物安全管理。 （三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费 用。 （四）质量管理 1、临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容： （1）质量方针、目标、承诺； （2）组织结构图； （3）实验室内务管理程序； （4）实验室人员配置及培训程序； （5）实验室质量控制管理程序； （6）仪器设备管理程序； （7）临床标本管理程序； （8）实验室生物防护与安全管理程序； （9）实验室文件、记录管理程序； （10）各区工作程序； （11）仪器设备校准程序； （12）实验耗材购买、验收、储放程序； （13）实验室清洁消毒程序； （14）实验室废弃物处理程序； （15）文件修改程序； （16）实验室检测结果报告程序； （17）检验过程中发生故障时的应急处理程序； （18）抱怨处理程序； （19）主要仪器使用、维护、校准操作规程； （20）标本唯一标识编号操作规程； （21）临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程； - 16 - （22）试剂质检操作规程； （23）各检测项目的操作规程； （24）实验结果有效性判断操作规程； （25）室内质量控制操作规程； （26）室间质量评价操作规程； （27）冰箱温度记录表； （28）环境温、湿度记录表； （29）主要仪器使用、维护记录表； （30）主要仪器校准记录； （31）标本验收、拒收、保存记录表； （32）试剂质检、使用记录表； （33）室内质控失控报告单； （34）实验室清洁消毒记录表； （35）废弃物处理记录表； （36）应急处理记录； （37）抱怨登记、处理记录。 2、临床基因扩增检验实验室应开展室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或上海市临床检 验质量控制中心组织的室间质量评价。 （五）设备管理 1、实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容： （1）设备的名称； （2）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识； （3）接收日期和启用日期； （4）目前放置地点； （5）接收时的状态（例如全新的、经改装的）； （6）仪器使用说明书的复印件； （7）校准和或检定的日期和结果以及下次校准和或检定的日期； （8）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节； - 17 - （9）损坏、故障、改装或修理的历史记录。 2、应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录。 3、任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直 至修复。 4、修复的设备应经校准和或检定，满足检测要求后方能使用。 5、实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见。 6、每一台设备应有明显的标识，标明其校准的状态。 （六）检测要求 1、临床基因扩增检验实验室应使用经国家药品监督管理局批准的临床检验试剂，开展临床基 因扩增检验项目。 2、实验室应编制各项工作的操作程序和规程，所有的操作程序和规程及参考数据等都应现行 有效并便于工作人员使用。 3、实验室应有适合自身实际情况又符合现行操作程序和规程的记录管理制度；所有检测的原 始记录、计算和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存 2 年。 4、检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检 测则以拷贝数ml 或 IU/ml 报告； 如结果高于检测方法上限，则报告拷贝数ml，或按照临床 医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘上稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告 拷 贝数ml 即可，不能报告为“0 ”或“阴性” 。每份报告至少应包括以下信息： （1）标题，例如“检验报告”； （2）报告的唯一性标识(如序号)； （3）检测标本的特性和状态； （4）检测标本的接收日期和检测日期； （5）检测方法； （6）检测及校核人员的签字、签发日期； （7）检测结果的正常参考范围。 5、实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验 - 18 - 室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密。 - 19 - 附件 6 高强度聚焦超声技术管理规范（试行） 为了加强对本市高强度聚焦超声技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海 市医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市高强度聚焦超声技术应用 的实际情况，制定本规范。 本规范所称的高强度聚焦超声（High intensity focused ultrasound, HIFU）技术是实体肿瘤综 合性治疗手段之一。高强度聚焦超声治疗系统主要由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控 制等系统组成的大型医疗设备，其治疗原理主要是利用体外声波聚焦于生物组织内的高强度超声瞬 间产生的热效应等，使焦点处的组织发生凝固性坏死，焦点以外组织无明显损伤，凝固坏死组织可 逐渐被吸收或瘢痕化，从而达到肿瘤局部适形治疗的目的。该技术目前主要适用于治疗声径路（或 治疗声窗）良好的组织器官的恶性或良性实体肿瘤。 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）具备内科（心血管、呼吸、消化等） 、外科（普外科、泌尿外科等） 、肿瘤科、超声医学 科以及放射诊断科、放射治疗科和急诊科等相关学科。所使用的 HIFU 治疗设备如需麻醉的，还应 具备麻醉科。 （三）设施设备要求 1、设备安置要求 （1）有足够的空间来放置设备。根据治疗系统的差异，可设治疗区、治疗准备区和治疗设备 辅助区。治疗区用于安装治疗主要设备（包括治疗台与控制台）及配备抢救设备等，面积不应少于 30 平方米。 （2）根据设备的要求应有相应的供电线路条件及接地、供水和排水条件；治疗室应保持适宜 的温度和湿度。 （3）地面应能承载设备的最大重量。 （4）设备安置选址应远离康复、放射等设备。 2、必备的实验室和仪器设备 （1）除了 HIFU 肿瘤治疗系统外，治疗室应配备氧气供给、心电监护仪、抢救设备和药品。 （2）必备的实验室包括细胞学检查实验室、病理学检查实验室、肿瘤血清学标志物检查实验 室等。 （3）配备彩色超声诊断仪、X 线 CT 或磁共振成像仪等相关仪器设备。 - 20 - 二、人员基本要求 （一）技术负责人应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格、熟悉肿瘤内外科治疗总体原 则及超声治疗总体原则。 （二）治疗人员均应具有主治医师以上专业技术职务任职资格。进行超声定位和治疗的操作人 员应具有超声资格上岗证书。 （三）应配备护师 1-2 名，配备技师 1-2 名，必要时应配备麻醉医师。 三、临床应用基本规范和管理要求 HIFU 主要用于中晚期肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗，包括无手术根治性治疗 指征的局部进展期肿瘤患者；已有远处转移的晚期肿瘤患者；根治性治疗（手术或放疗或 HIFU 治疗等）后，局部肿瘤复发者。对于早期肿瘤，主要适用于全身情况较差或合并多脏器疾病， 无法耐受手术的患者和不能接受手术相关并发症者的患者等。 （一）收治基本标准 1、适合 HIFU 治疗的实体肿瘤条件是：辐照声径路良好，超声显示肿瘤轮廓清楚，且肿瘤位 置相对固定，如浅表软组织肿瘤（包括乳腺良、恶性肿瘤，但应重视较浅表肿瘤治疗参量的控制） 、 骨肿瘤（对颅骨和脊柱部位应慎重） 、子宫肿瘤（通过膀胱作为声窗或子宫较大紧贴前腹壁）等。 2、下列情况者不适合 HIFU 治疗 （1）声径路辐照不良者如：腹膜后或腹盆腔实体肿瘤其前方有大量气体者（除非采用安全的 脱气或去气处理） ；治疗声径路中存在大片钙化者；治疗声径路中存在下腔静脉系统栓子者等情况。 （2）空腔（含气）脏器肿瘤（肠管、食管癌等）经皮肤径路治疗一般不作为常规治疗项目 （但对晚期直肠下段及肛管癌、膀胱肿瘤如入射声径路良好，可作为综合治疗措施之一） 。 （3） 机载超声影像定位系统不能清楚显示肿瘤轮廓者。 （4）治疗声径路区皮肤存在以下问题：皮肤破溃、感染；或存在严重疤痕不能进行治疗者； 接受过放疗 30 Gy 以上者慎用。 （5）肿瘤累及的重要大血管壁（肿瘤滋养血管除外）一般不作为治疗靶点（尤其是当周围组 织没有很好保护时） 。 （6） 有重要脏器功能衰竭的患者或有严重凝血功能障碍的患者或全身感染者。 （二）技术实施的基本程序 1、HIFU 治疗计划的确定 应考虑实体肿瘤全身的综合性治疗方案：就 HIFU 肿瘤局部治疗计划而言，除了要考虑肿瘤类 型、分期、部位、体积大小、深度、所在器官及肿瘤的血供状况外，还应考虑患者的全身耐受程度 - 21 - 综合制定。 HIFU 的治疗计划应包括以下几个方面： （1）治疗靶区的确定； （2）拟选用的辐照声强和辐照持续时间； （3）治疗方式，水平还是垂直治疗； （4）皮肤和组织的声窗； （5）拟行治疗的次数； （6）治疗体位的确定，原则上取声波到达靶区路径最短的体位； （7）术前及术后的处理。 2、术前准备 （1）术前详细询问病史，了解病程长短、诊断和治疗情况及其效果。 （2）治疗耐受力评估：在详细询问病史的基础上，作细致体格检查；辅助检查应包括血常规， 尿常规，粪常规，凝血功能检查，肝、肾功能检查，胸部 X 线及心电图检查。 （3）局部皮肤的准备：皮肤应作脱气、脱脂处理。术前 1 天清洁皮肤、剃毛，备皮范围包括 肿块周围 10cm 的皮肤。治疗前治疗区皮肤脱脂脱气，用 75酒精棉球脱去皮脂，再用复压吸引 器吸去毛孔内气体，以减少超声治疗的界面。脱脂脱气后用薄膜覆盖治疗区皮肤，以隔绝空气。脱 脂脱气范围以超过治疗区 35cm 为宜。 （4）术前常规准备（如胃肠道禁食、饮食等） 。需要麻醉的按相应要求处理。 （5）向患者及家属介绍病情及拟进行的治疗计划，说明治疗可能的并发症，争取其配合，签 署知情同意书。 3、治疗过程 治疗应按计划进行，并根据实时检测情况，调整治疗方案。治疗过程中应保持患者体位固定， 避免体位变化影响治疗靶区，保护透声区皮肤尽量避免烧伤。治疗时，先从病变深部开始，逐渐向 浅部扩展。每个层面治疗完后，定位监视系统上该肿瘤病灶回声增强，可间接反映 HIFU 消融的治 疗作用，若回声没有增强，可重复或加大治疗剂量再次治疗该层面，但应注意治疗的安全性。整个 治疗过程严密监视患者的生命体征，保证其平稳。 4、治疗后处理 （1）治疗后进行恢复期监护，监测血压、脉搏、呼吸、直至生命体征平稳。 （2）观察急性热创伤反应，术后可出现低热。 （3）注意治疗区皮肤情况，加强皮肤护理，必要时进行降温措施。应当穿柔软宽大的衣裤， 沐浴时不要用力揉搓治疗区皮肤。治疗后皮肤出现红肿、水泡，给予间歇性冷敷，以降低皮下组织 - 22 - 的温度，一般冷敷 15min，间歇 20min，再给予冷敷，如此循环 24h。 （4）随访脏器生化指标，详细记录并建立随访档案。 （三）技术应用的质量要求 1、HIFU 肿瘤治疗的剂量应依据设备系统的相关数据，结合本单位的实验数据及不同的接受治 疗的个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外 组织的安全。 2、应用超声影像监控的 HIFU 肿瘤治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度 变化，可初步作为间接反映靶区消融治疗作用的一个手段。 3、应用磁共振成像（MRI）监控的 HIFU 肿瘤治疗系统， MRI 可实时反映治疗靶区的平均温 升，有利于反馈调节治疗剂量。 4、疗效评价 HIFU 肿瘤治疗后的疗效评价包括影像学评价、临床综合评价和生存随访。 （1）影像学评价 影像学评价方法：主要包括超声造影，增强 CT 和/或增强 MRI，必要时增加放射性核素显像 （如 PET/CT）等检查项目。 术后即时的影像学评价主要目的：确定消融治疗后是否在治疗靶区产生了肿瘤的凝固性坏死以 及确定坏死的范围，决定是否需要再次 HIFU 肿瘤治疗。 肿瘤完全被消融的标准：治疗区组织完 全凝固性坏死，其范围不小于原肿瘤范围。肿瘤部分被消融的标准：治疗区组织有凝固性坏死， 其范围小于原肿瘤的范围。没有达到完全消融标准的肿瘤，应根据治疗目的（完全治疗或姑息治疗） 决定是否再次 HIFU 肿瘤治疗。 术后应定期作影像学检查以评估 HIFU 消融治疗局部的转归、有无远处转移等。必要时做病理 组织学检查，进一步了解肿瘤 HIFU 消融治疗后的局部形态学改变。 （2）临床综合评价：包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物以及生存质量（QOL） 等。 （3）生存随访：患者的生存随访用于评估预后。 （三）相关的卫生学要求 1、室内空气： 应流通、清洁。 2、治疗方式： 治疗探头与皮肤接触为水浴式：用 84 消毒液（1：200）对治疗机器声源发生缸进行消毒，每 一人次消毒 1 次。 治疗探头与皮肤接触通过水囊的（水囊式）：应用消毒湿巾揩洗水囊。 - 23 - 附件 7 医用高压氧治疗技术管理规范（试行） 为了加强对本市高压氧治疗技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海市医 疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市高压氧治疗技术应用的实际情 况，制定本规范。 本规范所称的医用高压氧治疗技术属高压氧医学系氧疗范畴，是一个对安全管理有特殊要求的 综合性、边缘性专项技术。医用高压氧舱(以下简称氧舱)是完成高压氧治疗的类医疗设备，氧舱 技术临床应用包括氧舱内疾病治疗、氧舱内康复治疗、氧舱内手术、氧舱内抢救、特种气压环境损 伤治疗及氧舱的安全管理。本市禁止使用用空气作介质加压的单人高压氧舱和用氧气作介质加压的 纯氧舱。 一、医疗机构基本要求 （一）二级以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。 （二）氧舱的购置需选用有氧舱制造资质的厂家，氧舱安装完毕后，应取得市质量技术监督局 颁发的医用氧舱使用证 。 （三）氧舱场地设置要求 1、氧舱及周围环境应符合消防要求； 2、小型氧舱（小于 12 人）的建筑面积不得少于 150 平方米，大型氧舱（12 人及以上）的建 筑面积不得少于 200 平方米； 3、氧舱基本设施应包括舱体大厅、机房、供氧系统、候诊室、办公室、消毒室、病人更衣室、 贮藏间及卫生间等。 二、人员基本要求 （一）氧舱应配备医师、护士和工程技术人员。 （二）对于大型氧舱及舱群，专职医师不少于 2 名、护士不少于 2 名、工程技术人员不少于 1 名、工勤人员 1 名；对于小型氧舱，专职医师不少于 2 名( 其中 1 名可以兼职)、护士不少于 2 名、 工程技术人员 1 名，有病房、教学、科研等任务可按需要增加人员配备。 （三）从事氧舱工作的医护人员应取得卫生部颁发的医用高压氧上岗证 ，工程技术人员应 取得国家质量技术监督检验检疫总局颁发的特种设备作业人员证 。脱离本专业 3 年及以上者， - 24 - 上岗前应重新培训。 （三）氧舱技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）严格掌握高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展此项技术，具体参照卫生部上海高压 氧岗位培训教材高压氧治疗基础与临床(上海科学技术出版社，2005、6 第一版) 。 （二）规范实施高压氧治疗操作，具体参照上海市医用高压氧临床质量控制中心于 2001 年 10 月颁发的上海市医用高压氧质控手册 。 （三）医院有关管理部门应加强对氧舱科室的安全管理： （1）对氧舱日常安全管理和治疗质量进行定期评估； （2）督促氧舱完成每年的强检任务； （3）督促氧舱做好设备、设施的保养、维修和定期的检验任务； （4）督促氧舱做好每年 12 次的“医用高压氧治疗紧急情况处理 ”应急预案的演练； （5）督促氧舱做好配合上海市质量技术监督局和上海市医用高压氧临床质量控制中心每年的 检查，督促整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。 - 25 - 附件 8 心脏导管消融技术管理规范（试行） 为了加强对本市心脏导管消融技术的临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，根据上海市 医疗技术临床应用准入管理办法 （沪府办200271 号） ，结合本市心脏导管消融技术应用的实 际情况，制定本规范。 本规范是指经导管对快速型心律失常（包括心房颤动和室性心律失常）进行心脏电生理检查和 消融治疗，具体包括室上性和特发室性快速型心律失常导管消融技术、器质性室性心律失常导管消 融治疗技术、心房颤动介入治疗技术。此规范不包括肥厚性梗阻型心肌病的室间隔消融，以及经胸 腔镜或开胸行快速型心律失常的消融术。 第一类：室上性和特发室性快速型心律失常导管消融技术 管理规范 一、医疗机构基本要求 （一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）有专门的心脏电生理室，具备心脏导管检查、心脏电生理检查与心脏起搏的基本条件； （三）配备 800 毫安以上 C 型臂心脏血管 X 线电视透视和造影装置、心脏直流电复律除颤器、 临时心脏起搏器、多导生理记录仪、射频发生仪及心脏程控电刺激仪，并配备专用地线以保证各种 电器设备的安全使用； （四）具备有效的 X 线防护条件，包括铅衣、铅颈围、铅眼镜和 X 线记量计，并有悬挂与存 放铅衣的场所； （五）具有心、胸外科或紧急进行开胸、实施心脏急救的必要条件。 二、人员基本要求 （一）医师应具有 3 年以上心血管临床诊疗工作经历，取得主治医师以上专业技术职务任职资 格，并经由具有培训资质的培训基地的系统培训，考核合格，取得心脏起搏与电生理的相应资质证 书。 （二）其他相关岗位人员的资质要求 1、技术人员应具有 3 年以上心血管临床工作经历，并取得主管技师以上专业技术职务任职资 格，并能熟练掌握多导生理记录仪、射频发生仪、心脏程控电刺激仪以及除颤器、临时心脏起搏器 的使用。 2、护士应具有 3 年以上临床工作经历或 2 年以上 ICU 或 CCU 工作经历，并能熟练掌握除颤 器、临时心脏起搏器的使用和心肺复苏技术，熟悉心血管活性药物、抗凝血药物和抗心律失常药物 - 26 - 的临床应用。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）收治基本标准 对有症状并有心电图记录的室上性和特发性室性快速型心律失常患者，如临床情况容许，均可 考虑作为导管消融治疗的对象。其具体收治标准参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。 （二）技术实施的基本程序 在完成病史采集、体格检查和必要的实验室检查，并签署手术知情同意书后，即可择期实施心 脏电生理检查和导管消融治疗。有关术前准备、手术过程和术后处理等参照国内相关的导管消融治 疗快速性心律失常指南。 （三）技术应用的质量要求 有关导管消融治疗的具体质量要求参照国内相关的导管消融治疗快速性心律失常指南。 第二类：器质性室性心律失常导管消融治疗技术管理规范 开展器质性室性心律失常导管消融治疗的医疗机构除应符合第一类标准外，还应符合以下标准： 一、医疗机构基本要求 （一）有心脏监护室和心血管介入治疗条件、每年完成百例以上导管消融治疗、并有 ICD 植 入和管理经验的二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）配备 24 导联以上的电生理记录仪； （三）配备可程控输出和感知功能、能与电生理记录仪内置式连接的刺激仪； （四）配备动脉血压和血氧饱和度监测设备； （五）配备心脏三维标测系统和冷盐水灌注系统及与其相适应的的消融导管。 二、人员基本要求 （一）技术负责人应有副主任医师以上专业技术职务任职资格，从事临床心血管病诊疗工作 10 年以上，具有 500 例以上心脏电生理检查和导管消融治疗经验； （二）具有 2 名以上主治医师以上专业技术职务任职资格、从事心血管病临床诊疗 5 年以上、 接受过正规电生理记录仪、刺激仪、三维标测系统应用培训、具有 3 年以上电生理检查和导管消融 经验的医师。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）收治基本标准 1、冠心病或扩张性心脏病等器质性心脏病并发单形性室性心动过速（室速）并具备下列条件： - 27 - 室速发作仅有一种形态；室速发作时血流动力学稳定；临床记录到的室速能被心室程序刺激诱发和 终止。 2、无临床症状的非持续性室速、多形性或尖端扭转性室速以及右室心肌病室速，一般不作为 收治对象。 （二）技术应用管理要求 1、有对诱发出的或自发的血流动力学不稳定的心律失常紧急处理的规范程序，包括气管插管、 体外电除颤的规范程序及其操作演练培训制度； 2、有完备的消融能量释放的规范程序； 3、有完善的判断室性心律失常消融成功的标准； 4、有判断室性心律失常消融，抑或药物治疗或植入 ICD 和/或心脏起搏器的规范程序。 第三类：心房颤动介入治疗技术管理规范 开展房颤导管消融治疗的医疗机构除了应符合第一类标准外，还需要符合以下标准： 一、医疗机构基本要求 （一）三级医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构； （二）配备 32 导联及以上的电生理记录仪、心脏三维标测系统和冷盐水灌注系统及与其相适 应的消融导管； （三）配备经食管心脏超声、16 排及以上多层螺旋 CT 或心脏磁共振（MRI）检查设备。 二、人员基本要求 （一）从事心脏电生理和导管消融治疗 5 年以上工作经历，每年独立完成导管消融治疗不少于 75 例； （二）能独立完成与房颤消融治疗相关的房间隔穿刺术、灶性和大折返性房性心动过速、心房 扑动的心脏电生理检查（诊断、鉴别诊断）和经导管消融治疗。 三、临床应用基本规范和管理要求 （一）收治基本标准 1、年龄75 岁、无或轻度器质性心脏疾患、反复发作的阵发性房颤患者。 2、年龄、左心房大小、房颤的持续时间以及是否伴有器质性心脏病是影响房颤消融治疗疗效 和手术相关并发症的主要因素，术者应根据患者的具体情况和本中心房颤消融治疗的经验综合判断。 在熟练掌握阵发性房颤的导管消融方法后，再开展药物治疗无效的伴或不伴器质性心脏病的持续性 或永久性房颤患者导管消融治疗。 3、左心房血栓是房颤消融治疗的禁忌证；伴有没有纠正的房颤病因，如严重瓣膜疾病、甲状 腺机能亢进等，是房颤消融治疗的相对禁忌症。应在积极正规抗凝治疗和纠正上述病因后再考虑房 - 28 - 颤消融治疗。 （二）技术应用管理要求 1、有术前检查和随访观察常规，有围手术期抗凝治疗、术中镇静止痛治疗的规范程序。 2、对于多导生理记录仪、三维标测系统、特殊消融导管和器械（如冷盐水灌注消融导管、 8mm 消融导管、冷冻或超声消融等）在房颤消融治疗中的应用，应有规范程序及其操作演练培训 制度。 3、有关房颤导管消融治疗的具体质量要求参照国内相关的房颤导管消融治疗指南。