国家医疗器械质量公告

国家医疗器械质量公告（2006）第6期，总第29期国家食品药品监督管理局发布 2006年6月为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。一、角膜接触镜此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.289软性亲水接触镜及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液、ISO 8599:1994 光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定、ISO 9337-1:1999 接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法、ISO 9338:1996 光学和光学仪器 接触镜 直径的测定、ISO 9913-1:1996光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量、ISO 9914:1995 光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定、GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法、GB/T14437-93 产品质量计数一次监督抽样检验程序、ISO10338：1996 光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。二、外科缝线及缝合针此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002可吸收性外科缝线、YY01671998非吸收性外科缝线、YY01662002带线缝合针进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。三、牙科藻酸盐印模材料此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 2001齿科藻酸盐印模材料、YY/T 0127.9 2001 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法  细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。附表1：   角膜接触镜产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1清朗半年型软性隐形眼镜北京博士伦眼镜护理产品有限公司博士伦清朗半年型B52000037、B52000212合格2软性亲水角膜接触镜北京佳视达康光学产品有限公司文字U3B050516、050522合格3软性亲水接触镜北京优视隐形眼镜有限公司图形GB2005年3月合格4软性亲水角膜接触镜北京自然美光学有限公司悦彩NT-ThinUV2005/4/63052104合格5亲水软性角膜接触镜广州保视宁光学产品有限公司保视宁MC42UVH050208、H041205合格6软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司/AcclaimTMSB90166合格7防紫外线蓝片软性亲水性接触镜上海菲士康隐形眼镜有限公司菲士康防紫外线蓝片BL23DD700、H259E00S合格8卫康防紫外线软性隐形眼镜上海卫康光学有限公司卫康卫康防紫外线U1E06A207合格9超薄型无感软性隐形眼镜沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心奥球丽A型-1超薄型2005年5月6日合格10润爽舒适软性隐形眼镜苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司视霸KT40D3060258合格11软性隐形眼镜重庆蓝视博得光学科技有限公司蓝视博得UB系列040831A合格12软性隐形眼镜(株)美光隐形眼镜/SOFLEX2004年9月6日/C150603合格13视康天天抛隐形眼镜美国视康公司DAILIES视康天天抛4021214、3272602合格14ACUVUE 2 软性隐形眼睛强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE 23366150358合格15ACUVUE 2 软性隐形眼睛强生(上海)医疗器材有限公司/ACUVUE 23665550156合格16清亮软性隐形眼镜台湾永胜光学股份有限公司清亮NT-GY2005年4月22日/07052204合格17软性隐形眼镜台湾永胜光学股份有限公司舒洁NT-MD2005年6月/09050206合格18软性亲水角膜接触镜台湾昱嘉科技股份有限公司舒易康Super-0050509、050510合格19彩色软性隐形眼镜世盛光学有限公司娇妮Jorney2004年4月/0304不合格尺寸（中心区内曲率半径）、折射率20奥康视隐形眼镜英国 ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED,U.K奥康视silver 070150041223不合格尺寸（中心区内曲率半径）附表2：外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1非吸收性外科缝线（丝线束）杭州富阳医用缝合针线厂厚生1# 60cm*24200505合格2非吸收性外科缝线（丝线束）杭州富阳医用缝合针线厂厚生4# 60cm*24200506合格3无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针杭州富阳医用缝合针线厂厚生1 90cm 1/2 10*28200506合格4带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/0 90cm*1/2 10*28050520合格5带无损缝针可吸收缝合线杭州华威医疗用品有限公司/4-0 70cm 1/2 5*12050605合格6非吸收性外科缝线（带针）杭州华威医疗用品有限公司/4-0 90cm*1/2 4*10050605合格7可吸收性外科缝线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修4/0 20cm 1/2 5×10 16mm20050303合格8医用可吸收蛋白缝合线湖南然原医用高科技蛋白线有限公司佳修2/0 20cm 1/2 7×14 22mm20050302合格9（无菌）纬丝医用缝线（线束）黄山太平医疗器械有限公司林康4-0 60cm*24PCS040909合格10（无菌）纬丝医用缝线蚕丝类（线束）黄山太平医疗器械有限公司林康3-0 60cm*25PCS050516合格11非吸收性外科缝线（医用真丝线束）嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司HEKANG4 60cm*30050301合格12非吸收性外科缝线（医用真丝线束）嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司/1 60*30040220合格13医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/4-0 75cm 3/8圆弧 20mm050218合格14医用非吸收缝合线江西龙腾生物高科技有限公司L1#90cm 1/2狐 44mm 圆针050320合格15医用可吸收生物缝合线江西龙腾生物高科技有限公司/3-0 75cm 3/8圆弧 20mm050121合格16医用丝线线束姜堰市太守制线厂永芳4 60cm*2420050320合格17非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康2-020050402合格18非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康4-020050402合格19非吸收性外科缝线（医用缝合丝线）南通昌盛医用材料有限公司元白3-0 60cm*24050305合格20医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康2-0 45cm050107合格21医用带针编织丝缝线（慕丝）强生（中国）医疗器材有限公司慕丝4/0 W329 45cmUF404合格22医用带针编织丝缝线（慕丝）强生（中国）医疗器材有限公司慕丝2/0 W2512 45cmUF101合格23耐丝克手术缝合线（丝制编织线）青岛耐丝克医材有限公司/2-0 60cm*1020030618合格24耐丝克手术缝线（丝制编织线）青岛耐丝克医材有限公司/4-0 60cm*1020030102合格25可吸收性外科缝线山东威高集团康利达医用制品有限公司洁瑞0#  90cm 1/2弧 40mm050603合格26医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐铬制4/0# 100cm050612合格27非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌4-0 60cm/根01050404合格28非吸收性外科缝线上海金仪医疗器材有限公司自力牌2-0 60cm/包01050403合格29医用真丝编织线（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环4/011E041合格30带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环1/2,10×24,38mmPF0401合格31医用真丝编织线（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环111E041合格32带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环5-0PF0501合格33医用可吸收缝线（天合）上海天清生物材料有限公司天合3/020041015合格34带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪2/0050504合格35带线缝合针上海元洪医疗器械有限公司元洪3/8 4/0050524合格36可吸收性缝合线（带针）上海元洪医疗器械有限公司元洪01/2050529合格37可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌0(3.5metric)90cm1800针长40mm编号GJR401N050103合格38可吸收性外科缝线石家庄市肠衣厂红星牌5-0 (1metric)75cm1800针长18mm编号GJT185S040902合格39非吸收性真丝编织外科缝线苏州市嘉盛医疗用品有限公司TISILK 泰丝7（0USP）15*24" 60cm04G28F7合格40非吸收性外科缝线亚克医用制品(北京)有限公司亚克牌6/0 单股尼龙黑 18"(45cm) 3×9 3/8 12mm05-5227合格41带线缝合针亚克医用制品(北京)有限公司林美牌3-0 编织丝线黑 24"(60mm) 9×24 1/2 37mm04-4840合格42医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形3-0 75cm  Taper 1/2,.71 26mm05-5117合格43医用无菌可吸收缝合针线亚克医用制品(北京)有限公司图形4-0 45cm R.cutting 3/8,.55 19mm05-5238合格44非吸收性外科缝线扬州平安医疗器械有限公司平安人4# 60cm*2420050105合格45PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8  R18E40(绿色)0412020合格46PGA医用可吸收缝线缝针珠海丽珠医用生物材料有限公司丽珠集团1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01(绿色)0410120合格47医用羊肠线大连百鸿医用羊肠线厂/1 100cm050528不合格抗张强度48非吸收性外科缝线（带针）杭州华威医疗用品有限公司/0 90cm 1/2 7*17050605不合格针线连接强度49薇乔缝线2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE(USD)ETHICON0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mmTK8BHTMO2合格50薇乔（紫色）编织吸收性缝线Johnson & Johnson International爱惜康3/0  70cm  SH-1 J311GRM4MSZB合格51聚甘醇酸缝合线United States Surgical美国外科公司DEXON5-0 18" 45cm c-1 3/8 12mmR 800554C合格52人工合成不可吸收外科手术缝合线（经纬恩）德国Resorba经纬恩5-016576合格53非吸收性外科缝线（带针）杭州华威医疗用品有限公司图形（2-0）90cm双针20040820合格54医用缝合针杭州华威医疗用品有限公司图形01/2050505合格55非吸收性外科缝线杭州华威医疗用品有限公司图形3/0（5-0）号041105合格56非吸收性外科缝线杭州华威医疗用品有限公司华威2-0 4# 8m050105合格57非吸收性外科缝线杭州华威医疗用品有限公司图形3/0 90cm 双针 1/2 5×12040705合格58非吸收性外科缝线杭州华威医疗用品有限公司/1# 3-0 60cm*24041120合格59非吸收性外科缝线（医用丝线）姜堰市新康丝线厂宇康3-0  1# 60*2420050302合格60非吸收性外科缝线（宇康）姜堰市新康丝线厂宇康3-020040902合格61无菌医用缝合线线束（宇康）姜堰市新康丝线厂宇康1 60cm/根20030802合格62非吸收性外科缝线姜堰市新康丝线厂宇康2-0(4#) 长度×根数60×2420050102合格63医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康2-0 H-6829 紫色编织 90cm041015合格64医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康H-432 2-0 75cm(30) Y7-20  1/2  30 041101合格65医用可吸收合成缝合线南通华利康医疗用品有限责任公司华利康4-0 45cm（18"） 3/82005年4月12日合格66丝线编织非吸收性缝线（爱惜康）强生（中国）医疗器材有限公司爱惜康15×60cmUC5AL合格67医用带针编织丝缝线强生（中国）医疗器材有限公司慕丝W501 16mmUC502合格68可吸收性外科缝线（医用羊肠线）山东单县博达医疗用品有限公司博达2/0#2004年08月08日合格69医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐3/0#  100cm200501合格70医用羊肠线（春乐）山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐2 100cm200406合格71医用羊肠线山东威高集团康利达医用制品有限公司春乐2/0# 1000mm2003.10.10合格72非吸收性外科缝线丝线上海金仪医疗器材有限公司自力2-0 60cm*24050101合格73非吸收性外科缝线丝线上海金仪医疗器材有限公司自力3-0 60cm*24041102合格74医用缝合针上海精仪医疗器械厂/7*172003年3月12日合格75医用羊肠线（自力牌）上海精仪医疗器械厂自力牌2/0 100cm010201合格76无菌医用无损伤缝合针（医用羊肠线）上海浦东金环医疗用品有限公司金环5/025D111合格77医用真丝编织线上海浦东金环医疗用品有限公司金环3-0 60cm*1020050221合格78可吸收性外科缝线（医用羊肠线）上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制5-0 100cm2004.12.10合格79带线缝合针上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0绿90cm·1/2 双 22mm G2002g23F021合格80带线缝合针上海浦东金环医疗用品有限公司金环2/0 紫色 90cm.1/2 10×24 38mmPF0301合格81可吸收性外科缝线上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0 100cm13F011合格82医用羊肠线（可吸收外科缝线）（金环）上海浦东金环医疗用品有限公司金环1（铬制）13D091合格83可吸收性外科缝线（医用羊肠线）上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制3-0 100cm2004.12.10合格84带线缝合针（可吸收性手术合成缝线）上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/0 75cm*3/8 6*16PE0502合格85带线缝合针上海浦东金环医疗用品有限公司金环1/2 50mmPE0601合格86医用缝合针上海浦东金环医疗用品有限公司金环01/26×2421D03103合格87医用真丝编织线（灭菌线团）上海浦东金环医疗用品有限公司金环2-0T 500cm11F041合格88医用真丝编织线上海浦东金环医疗用品有限公司金环4/0、500cm11E111合格89医用羊肠线上海浦东金环医疗用品有限公司金环铬制 3-0 100cm13E031合格90带线缝合针上海浦东金环医疗用品有限公司金环3/0 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120050304不合格抗张强度113非吸收性外科缝线扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60cm/根050001不合格抗张强度114非吸收性外科缝线扬州市邗江环球医疗器械厂环球7号 60cm030016不合格抗张强度115非吸收性外科缝线扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60公分030018不合格抗张强度116非吸收性外科缝线扬州市邗江环球医疗器械厂环球4号 60cm/根050001不合格抗张强度附表3：齿科藻酸盐印模材料产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称标示生产企业商标 规格 型号生产日期/批号/或出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1齿科藻酸盐印模材料日进齿科材料(昆山)有限公司/450g/袋快速型(变色)0154301189合格