氨咖黄敏片(OTC)说明书文字标准及式样.doc

编码：STP-QA-012-159共 2页 第 1 页替代：无版 次2题目：氨咖黄敏片（OTC）说明书文字标准及式样制 定 人制定日期部门审核QA审 核批 准 人审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发日期生效日期分发部门质量保证部、综合制剂车间、生产设备部、供应仓储部分发号: 流水号：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。氨咖黄敏片说明书【药品名称】通用名称：氨咖黄敏片英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Tablets汉语拼音：An Ka Huang Min Pian【成份】本品每片含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。辅料为赋形剂蔗糖，其它辅料包括硫脲、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。【性状】本品为淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色。【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热镇惊作用。【适应症】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽痛、鼻塞、打喷嚏症状。【用法用量】口服。成人，一次12片，一日3次。【禁忌】1.对本品过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女禁用。3.活动性消化道溃疡患者禁用。【注意事项】1.用药37天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。4.肝、肾功能不全者慎用。5.驾驶机、车、船、从事高空作业者工作期间慎用。6.不宜大量或长期用药，以防引起造血系统和肝、肾脏损害。7.交叉过敏反应：少数对阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用本品后可能发生轻度支气管痉挛性反应。8.对实验室检查的干扰：用葡萄糖氧化酶过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性高值；用亚硝基萘酚试剂对尿5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶增高。9.老年患者因肝、肾功能减退，应慎用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.当本品性状发生改变时禁用。12.请将此药品放在儿童不能接触的地方。【药物相互作用】1.本品不应与巴比妥类、苯妥英钠及氯霉素同服。2.长期服用本品或与其他解热镇痛药同服有增加肾毒性之危险。3.大量或长期应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，故有增强抗凝药的抗凝作用。4.异烟肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者脑组织内浓度55，肝和肾内浓度则有所下降。5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【不良反应】偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。【规格】每片含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。【包装】铝塑包装，12片×2板盒；聚烯烃塑料瓶，100片瓶。【有效期至】见标签上/包装上。【生产日期】见标签上/包装上。【有效期】暂定2年。【批准文号】国药准字H15021270【生产企业】企业名称：赤峰蒙欣药业有限公司 地址：内蒙古赤峰市红山区清河路北段电话号码：（0476） 8221543 传真号码：（0476）8224682 邮政编码：024000网址：http:/www.mysun.com.cn如有问题可与生产企业直接联系。赤峰蒙欣药业有限公司题目：氨咖黄敏片（OTC）说明书文字标准及式样共2页 第2页编码：STP-QA-012-159替代：无版次：2