药事管理第2版-第五章 特殊药品的管理 第三节 特别药品的管理

高职高专系列教材配套电子教案,高等教育出版社,高等教育电子音像出版社,药事管理,主编 张鑫 贾雷,（第二版）,高职高专系列配套电子教案 目录,第三章 药品与药品监督管理,第一章 绪论,第二章 药事组织管理,第四章 药品的法律管理,第五章 特殊药品管理,第六章 中药管理,第七章 处方药与非处方药管理,第八章 药品生产管理,第九章 药品经营管理,第十章 医疗机构药事管理,高职高专系列配套电子教案 目录,第十一章 药品价格与广告管理,第十二章 药学技术人员管理,第十三章 医药知识产权保护,第十四章 药学职业道德,第五章 特殊药品的管理,第一节 概述,为防止特殊药品管理、使用不当，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理；对易制毒化学品、兴奋剂和生物制品等也进行有别于普通药品的管理。本章主要介绍特殊药品和特别药品的相关法规、规章。,第二节 特殊药品的管理,第三节 特别药品的管理, 掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品生产、经营、使用的管理要点 熟悉特殊管理药品的范畴、特点 熟悉麻醉药品、精神药品滥用的危害 熟悉我国生产和使用的麻醉药品、精神药品、毒性药品的品种 了解放射性药品和特别药品的管理,知识目标,能力目标, 会用特殊管理药品中相关的法律、法规，正确处理各类违法问题 学会填写“麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡”及办理购用手续 熟悉我国麻醉药品、精神药品从生产、经营到使用环节的整个流通程序,学习目标,第五章 特殊药品的管理,第五章 特殊药品的管理,为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，国务院制定了易制毒化学品管理条例，自2005年11月1日起施行。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,第五章 特殊药品的管理,易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，包括：1-苯基-2-丙酮，3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮，胡椒醛，黄樟素，黄樟油，异黄樟素，N-乙酰邻氨基苯酸，邻氨基苯甲酸，麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的分类,第五章 特殊药品的管理,易制毒化学品分为三类。第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。第二类包括：苯乙酸，醋酸酐，三氯甲烷，乙醚，哌啶；第三类包括：甲苯，丙酮，甲基乙基酮，高锰酸钾，硫酸，盐酸。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的分类,第五章 特殊药品的管理,第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（一）易制毒化学品的分类,第五章 特殊药品的管理,1.生产管理 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批 申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（二）生产、经营管理,第五章 特殊药品的管理,1.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；2.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；3.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；4.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；5.法律、法规、规章规定的其他条件。 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,【相关链接】 申请生产第一类易制毒化学品 应具备的条件,第五章 特殊药品的管理,2.经营管理 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批 申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（二）生产、经营管理,第五章 特殊药品的管理,1.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；2.有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；5.法律、法规、规章规定的其他条件。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,【相关链接】 申请经营第一类易制毒化学品 应具备的条件,第五章 特殊药品的管理,1.申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批。2.申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（三）购买管理,第五章 特殊药品的管理,申请购买第一类易制毒化学品，应当提交有效证件，经行政主管部门审批，取得购买许可证。 持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,（三）购买管理,第五章 特殊药品的管理,1.经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；2.其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。,第三节 特别药品的管理,一、易制毒化学品的管理,【相关链接】 申请购买第一类易制毒化学品 应当提交的证件,第五章 特殊药品的管理,2006年8月至2007年9月期间，陈某在明知自己没有药品经营许可证的情况下，通过互联网与美国、德国等国的客商达成了购销兴奋剂的协议。国外客商将货款汇入，陈某则向国内几家药厂采购了价值192万元的10多种兴奋剂药品，然后通过EMS将这些药品邮寄给客商。陈某的行为情节特别严重，已构成非法经营罪。鉴于其归案后，揭发他人重大犯罪行为，经查证属实，有重大立功表现，遂减轻处罚，判处其有期徒刑4年，并处罚金140万元，犯罪所得上缴国库。 我国对兴奋剂的经营有什么规定呢？,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,案例5.2 买卖兴奋剂案,第五章 特殊药品的管理,本章所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质。 相关规章有反兴奋剂条例、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）等。 国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,第五章 特殊药品的管理,1.生产管理 生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号。 生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,第五章 特殊药品的管理,2.经营管理 依照药品管理法的规定取得药品经营许可证的药品批发企业，具备相应条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,第五章 特殊药品的管理,（1）具有药品经营许可证的药品批发企业；（2）有专门的管理人员；（3）有专储仓库或者专储药柜；（4）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（5）法律、行政法规规定的其他条件。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,【相关链接】 经营蛋白同化制剂、肽类激素的条件,第五章 特殊药品的管理,3.进出口管理 需取得进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。 申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。海关凭进口准许证放行。 申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。海关凭出口准许证放行。 药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,第五章 特殊药品的管理,擅自生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医师未按照规定使用药品，或者未履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告；造成严重后果的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。,第三节 特别药品的管理,二、兴奋剂的管理,【相关链接】 相关法律责任,第五章 特殊药品的管理,为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，SFDA制定了生物制品批签发管理办法。 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。,第三节 特别药品的管理,三、生物制品批签发的管理,第五章 特殊药品的管理,国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。,第三节 特别药品的管理,三、生物制品批签发的管理,第五章 特殊药品的管理,申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：1.药品批准文号；2.进口药品注册证或者医药产品注册证；3.体外生物诊断试剂批准注册证明。,第三节 特别药品的管理,三、生物制品批签发的管理,【相关链接】 申请批签发的生物制品的条件,第五章 特殊药品的管理小结,第五章 特殊药品的管理,同步测试答案,一、单项选择题 B A D A C C二、多项选择题 ABCE ABDE ABCE,第五章 特殊药品的管理,同步测试答案,三、问答题 1.医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师； 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,第五章 特殊药品的管理,同步测试答案,三、问答题 2. 毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒品是指鸦片、二醋吗啡（海洛因）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能使人形成癮癖的麻醉药品和精神药品。,第五章 特殊药品的管理,同步测试答案,四、实例分析 本案例中内科医生宋某是具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品处方，应由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。另外宋某以谋利为目的，多次向注射毒品人员提供麻醉药品，其行为已触犯刑律，构成贩卖毒品罪，被判处有期徒刑年，缓刑年，并处罚金万元。,主编：,撰稿教师：（以姓氏为序）,制作：,责任编辑：,电子编辑：,高等教育出版社 HTTP:/WWW.HEP.COM.CN,谢谢观看，再见！,