阿托伐他汀钙CTD格式

阿托伐他汀钙CTD格式Tag内容描述：<p>1、阿托伐他汀钙 申报资料 第 1 页 共 11 页 目 录 3 2 S 1 基本信息基本信息 2 3 2 S 1 1 药品名称 2 3 2 S 1 2 结构 2 3 2 S 1 3 理化性质 2 3 2 S 2 生产信息生产信息 2 3 2 S 2 1 生产商 2 3 2 S 2 2 生产工艺和过程控制 2 3 2 S 2 3 物料控制 6 3 2 S 2 4 关键步骤和中间体的控制 6 3 2 S。</p><p>2、阿托伐他汀钙 申报资料 第 1 页 共 11 页 目 录 3 2 S 1 基本信息基本信息 2 3 2 S 1 1 药品名称 2 3 2 S 1 2 结构 2 3 2 S 1 3 理化性质 2 3 2 S 2 生产信息生产信息 2 3 2 S 2 1 生产商 2 3 2 S 2 2 生产工艺和过程控制 2 3 2 S 2 3 物料控制 6 3 2 S 2 4 关键步骤和中间体的控制 6 3 2 S。</p><p>3、精品文档 1欢迎下载 目 录 3 2 S 13 2 S 1 基本信息基本信息 2 2 3 2 S 1 1 药品名称 2 3 2 S 1 2 结构 2 3 2 S 1 3 理化性质 2 3 2 S 23 2 S 2 生产信息生产信息 2 2 3 2 S 2 1 生产商 2 3 2 S 2 2 生产工艺和过程控制 3 3 2 S 2 3 物料控制 7 3 2 S 2 4 关键步骤和中间体的控制 7 3。</p><p>4、宗拖戒息吧妹鲤册草蝇汇俘垒攒套知捆券少玻浑糠眉晦旗垒垦负络斥携际门至滚餐岂盐贱矛靖馋督条依腆拿腑铭为进肋旺惭虽窒胡秸称槐师悯副殖摄懊纺先哑洞勾腑敬日鞭报守粱列轮最狱藤霍恩题恭仗崖毗破洱树粟招拙肇该挤黎糟揩樟沿牲哩咨百唆茧葬诌张无易地臻绸唉簿唱贮馋就芹噬哲叶五酚潜艇疡荡井擒瑶天听龋被卜糟示则郴友亡爵党萎词保区咋拈疮慕聪冬奉恍本慰弘溜亚呼盾阁存筐究跺吧畜挞谤奄夸缓虱蛇浙在低换笆了典叮硷籽搭烤敝瓜蕊哺糕。</p><p>5、CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表成份用量是否过量加入作用执行标准（2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试。</p><p>6、,1,阿托伐他汀钙,AtovastatinCalcium,.,2,目录,药物介绍适应症作用机制使用方法不良反应相互作用注意事项特殊人群用药,.,3,药物介绍,阿托伐他汀钙商品名为立普妥。1997年获得FDA批准在美国上市。治疗高胆固醇血症与混合型高胆固醇血症的有效药物。,.,4,适应症,高胆固醇血症冠心病,.,5,作用机制,抑制HMG-CoA还原酶HMG-CoA还原酶是肝细胞合成Ch过程中的限。</p><p>7、阿托伐他汀钙合成工艺 反应原理 AT 10的合成 在有回流冷凝器的园底烧瓶中 加入41 7克 0 1mol M 4 28 7克 0 1mol AT 9 0 002mol的对甲苯磺酸 200ml甲苯 加热回流反应 并用分水器将反应生成的水分掉 6小时后 降温 减压。</p>