不良反应报告

不良反应报告Tag内容描述：<p>1、不良反应报告与处理规范 工作职责（临床医学评价） 产品上市后临床 产品上市后的临床研究工作（包括 期、 市场准入和配合用户进行小范围的临床观 察） 产品的使用与技术咨询 与 CDC合作开展与免疫规划内容相关的临 床研究工作 接受委托配合生产企业开展 期临床 研究工作 接种用保单的制订、印刷和分发 工作职责（医学服务） 不良反应 负责产品不良反应监测、报告、调查和 处理 及不良反应引起的纠纷 协助处理产品不良反应引起的诉讼工作 产品不良反应资料的整理、分析 建立并维护与各省级 AEFI网络管理人员 工作联系 省级和各生产企业不良。</p><p>2、疑似药品群体不良反应/事件及严重药品不良反应/事件 报告、处置流程图 药剂科 10分钟内达到科室 ，将封存的药品收 回，并将同批次药 品送检，必要时要 求全院暂停使用该 种药品，报告主管 院领导，按照药品 不良反应上报流程 处置。书写调查报 告，确定是否再次 启用该药品。 科室或个人发现疑似药品群体（3例）不良反应/事件或严重 药品不良反应/事件 报告科主任、护士长 报告医务科或总值班（非正常工作日） 立即组织科内实施急救措施 报告分管院 领导 组织相关部门集中调查 、分析、反馈、处理 组织相关专业科室 专家积极救治患者 根据。</p><p>3、南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称：生产企业名称： ADR 工作联系人：工作联系人： 联系方式：联系方式： 1. 组织管理组织管理 1.1 机构机构 检查参考检查参考检查情况检查情况指标适用指标适用 性性 1.1.1设立专门组织和体系开 展 ADR 报告和监测工作， 具有清晰的组织机构图。 该指标为关键指标该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位 描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件：需提供的文件： 1 生产企业不良反。</p><p>4、172172 例门诊留查患儿药物不良反应报告例门诊留查患儿药物不良反应报告 分析分析 作者：黄晓英，梁荆芬，刘翠兰 【关键词】门诊；留查患儿；药物不良反应 摘要目的：调查药物不良反应（ADR）发生情况， 促进临床合理用药。方法：对本院门诊留察室上报的 172 例 ADR 报告分别从患儿年龄、性别、涉及药物种类及临床 表现、联合用药情况等方面进行分析和统计。结果：172 例 ADR 报告中涉及药品 36 种， 内酰胺类抗生素占%，抗 感染中药占%，临床表现以皮肤过敏反应最多占%。结论： 应重视 ADR 监测工作，促进临床合理用药。 关键词门诊；留。</p><p>5、县红十字医院药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。三、药品不良反应主要包括药品。</p><p>6、医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称： 中医院 单位负责人： 填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人 自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度1是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月：2012年6月2是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否3是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否4是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门、培训方式、培训对象、培训内容、培训周期（在对应的方框里划勾）5是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容包。</p><p>7、2010年上半年不良反应通报 序号报告来源患者可疑药品不良反应结果科室报告时间姓名性别年龄通用名剂型给药途径用药剂量生产厂家规格批号名称临床表现1消化内科2010.4.15卜芝仓男87泮托拉唑注射剂静滴40mg锦州九泰40mg100206疑似输液反应发热、寒战好转0.9%NS注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1003042D2消化内科2010.4.15裴世林男480.9%NS注射剂静滴250ml安徽双鹤250ml100243E疑似输液反应发热、寒战好转泮托拉唑注射剂静滴40mg锦州九泰40mg1002063消化内科2010.4.16周维树男610.9%NS注射剂静滴100ml安徽双鹤100ml1003042D疑似输液反应发热40、。</p><p>8、药品不良反应报告制度药品不良反应报告制度 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告 工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理办法（试行） 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度负责。 5、内容： 51 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。 511 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。 52 报告程序和要求： 521 企业对所经。</p><p>9、贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于贵州省的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。第三条省食品药品监督管理局主管全省的药品不良反应报告和监测工作，各市（州）食品药品监督管理局负责本。</p><p>10、免疫接种副反应的报告、调查、处理制度特征码pPoMzkvdWHcMbrCbkeEU一、报告 1、发生一般反应给予及时处理，做好对儿童家长的理解说服工作，不必进行报告。2、发生接种异常反应接种事故应及时处理并向当地食品、药品监督局、卫生局报告。二、调查1、接到下级单位有关免疫接种异常反应的报告后，应立即组织临床和计划免疫工作人员或免疫接种异常反应诊断小组的成员赶赴现场进行调查，必要时可邀请疫苗生产部门共同进行调查。2、调查内容应包括反应者的姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址，接种疫苗名称、批号、失效期、生产厂家、疫苗。</p><p>11、第一节 药品不良应/事件报告表 填写说明,广西ADR中心：梁柱第,报告主体发生（发现）ADR 填表 负责本单位ADR监测工作的 有关人员和机构 （当地药品不良反应监测机构）,报告程序, 自治区药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心 国际药品监测合作中心 （乌普萨拉监测中心UMC）,报告程序,注：1、有条件的单位要求开展在线上报。 2、没有条件的，请信件的形式邮寄。 3、或以电子邮件形式: Adrgxfda.gov.cn 报告的原则：可疑即报 ADR报告制度的主体： 医疗卫生机构 药品生产企业 药品经营企业,报表分类： 药品不良反应/事件报告表 药品。</p><p>12、紫杉醇脂质体治疗非小细胞肺癌患者疗效与安全性的meta分析白瑶;段京莉2011;13:8目的：评价紫杉醇脂质体（LEP）治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法：检索Medline、Embase、PubMed、万方和中国期刊全文数据库（检索时间均为1980年至2011年7月31日）以及Cochrane图书馆系统评价和临床对照试验数据库（2011年第2期），收集以紫杉醇（PTX）为对照的LET治疗NSCLC的随机对照试验。根据纳入标准对文献进行筛选和评估，并进行meta分析，比较LEP与PTX治疗NSCLC的有效率和不良反应发生率，结果以相对危险系数（RR）、比值比（OR）及其95%可。</p><p>13、药物不良反应报告的判断、评价及药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专。</p><p>14、沭阳县人民医院2014年第一季度医疗安全（不良）事件报告通报文件编号：SYHP-YWC-JC-TB-2014-05审核者：刘海林 批准者：王洪建 执行时间20140401一、 基本情况：2014年第一季度共报告医疗安全（不良）事件61件次，其中护理部接报26件次，医务处接报35件次，其中一例神内病区静脉滴注安定滴速过快的病例，医生和护士分别上报了医务处和护理部；按照等级医院评审要求，医疗安全（不良）事件报告按每百张床位年上报率达到10%以上即可达“C”，本季度实际接报60例，按续时进度达到要求。具体各科室上报情况：儿科病区6例、儿科病区例7例、骨科2。</p><p>15、2014年46月份药品不良反应情况总结一、药品不良反应汇总药品数量药品数量药品数量脂溶/水溶性维生素7左氧氟沙星2羟乙基淀粉1溴己新葡萄糖4头孢呋辛钠2依达拉奉1生脉注射液4头孢西丁钠2氨溴索注射液1转化糖电解质3头孢米诺钠1氟康唑注射液1复方氨基酸18AA3头孢唑林纳1甲钴胺注射液1低分子右旋糖酐氨基酸2苯唑西林纳1硝酸异山梨酯1参麦注射液2头孢哌酮舒巴坦1谷红注射液1倍他司汀2哌拉西林纳他唑巴坦1法舒地尔1血塞通2阿莫西林克拉维酸钾1地佐辛1曲克芦丁脑蛋白1注射用兰索拉唑1冠心宁1奥扎格雷氯化钠1中长链脂肪乳1苦碟子1鸦胆子油乳注射液。</p><p>16、2014年药械不良反应/事件报告和监测工作总结我院药械不良反应/事件报告和监测工作，在院领导的高度重视和大力支持下，同时在市药品不良反应监测中心的指导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，为做好药械不良反应/事件报告和监测工作，做出了积极努力。具体包括以下几方面工作：一、 组织领导：医院设立了药械不良反应/事件报告和监测工作领导小组，由院长任组长，副组长由业务主管院长、医务科主任、药剂科主任、设备科主任担任，领导小组成员由各科室负责人组成。同时，各临床科室指定专。</p>