GMP车间施工

GMP车间施工Tag内容描述：<p>1、GMP生产车间净化车间施工工艺点击数：41 发布时间：2013年2月18日 来源：【摘要】GMP生产车间净化车间施工工艺地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度.GMP生产车间净化车间施工工艺地面是制药厂洁净是维护结构中最受重视的部分之一，在其地面材料的选型中，除了满足地面的共同要求外，亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等。 一般要求是： 1良好的耐磨性能； 2可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀，且材料本身无污染； 3防滑； 4抗静电；。</p><p>2、GMP 车间GMP Workgroup,Pharmaceutical Group, Pharmacy Department 中药系制剂教研室 李宝霞,必然性： 1、GMP产生的历史背景 “反应停事件” 催生美国联邦食品、药品和化妆品法 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范,一、GMP的发展历程,2、国际上GMP的发展进程 1）GMP验证技术的产生与发展 败。</p><p>3、GMP车间规范要求1. 在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训， 使无菌产品的操作符合要求。2. 未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。4. 生产设备应当在确认的。</p><p>4、车间GMP管理培训,2012年3月,主要内容,卫生管理 物料管理 生产管理 质量管理,GMP三大目标要素,将人为的差错控制在最低限度. 防止混淆和对药品的交叉污染. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量.,卫生管理,卫生管理-清场管理,一、清场管理 6.1 应清场情况 6.1.1每个生产阶段结束后；6.1.2中途停产 一 个工作日；6.1.3每个批号的产品生产完成后； 6.1.4 更换产品时。</p><p>5、GMP车间洁净级别及其适用范围,目录,洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围,洁净室,洁净室(Clean Room)，亦称无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到。</p><p>6、,第二章药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计,2-1GMP简史,一、国际GMP（GoodManufacturingPracticesforDrugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。,.,GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年颁布成为法。</p><p>7、山东健康源生物工程有限公司,GMP车间管理培训,主要内容：,卫生管理 物料管理 生产管理 质量管理,GMP三大目标要素,将人为的差错控制在最低限度。 防止对药品的交叉污染。 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,卫生管理-清场管理,一、清场管理 6.1应清场情况 6.1.1每个生产阶段结束后； 6.1.2中途停产一个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后； 6.1.4更换产品时 场地,卫生管理-清场管理,6.2清场的内容及要求： 6.2.1工作内无前次产品遗留物； 6.2.2地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢； 6.2.3使用过的工具、容器、衡器。</p><p>8、车间GMP管理培训,2016年11月,第一章：卫生管理第二章：物料管理第三章：生产管理第四章：质量管理,主要内容,将人为的差错控制在最低限度。防止混淆和对药品的交叉污染。建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,GMP三大目标要素,第一章:卫生管理,1.1应清场情况：1.1.1每日生产结束后；1.1.2中途停产三日以上；1.1.3每个批号的产品生产完成后；1.1.4更换产品品种时。,第一章：卫。</p><p>9、山东健康源生物工程有限公司,GMP车间管理培训,主要内容：,卫生管理物料管理生产管理质量管理,GMP三大目标要素,将人为的差错控制在最低限度。防止对药品的交叉污染。建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,卫生管理-清场管理,一、清场管理6.1应清场情况6.1.1每个生产阶段结束后；6.1.2中途停产一个工作日；6.1.3每个批号的产品生产完成后；6.1.4更换产品时场地,卫生管理-清场管理,6.2。</p><p>10、第二章 药厂（车间）设计,设计,设计是把一种计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的活动过程。 涉及科学、技术、经济和国家方针政策等方面的综合性的应用技术。,一、药厂（车间）设计的基本程序,制药工程项目设计基本程序,设计前期工作阶段：项目建议书、可行性研究报告、厂址的选择、总布置图 设计中期工作阶段：初步设计阶段、技术设计阶段、施工设计阶段 设计中期工作阶段： 施工、验收,药厂选址与总布置图。</p><p>11、山东中药技术学院管理标准-厂房与设施文件名称洁净厂房管理规定编 码SMP-FE-001-00页 数2-1实施日期制 订 人吴海峰审 核 人张利华批准人翟树林2005.3制订日期2005.3审核日期2005.3批准日期2005.3制订部门实训中心分发部门制药工程系目 的：保障洁净厂。</p><p>12、GMP车间的设计技术硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修。</p><p>13、GMP车间洁净级别、要求空调净化系统,A,B,C,d,GMP车间洁净级别与适用范围,GMP车间洁净级别的具体要求,空调净化系统,新旧GMP比较,GMP车间洁净级别与适用范围,无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作。</p><p>14、GMP净化车间设计要求 一、GMP净化车间装修 根据GMP规范净化车间设计的实质是美观清洁，防止产品污染及质量变化。因此净化车间内装修中的门窗设计，地面、墙面、吊顶的设计与一般厂房不同。 地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体地面。 通常工厂、厂房装修完之后，都会有各种不同的气味。且大多数工人每天在厂房里停留的时间超过8个小时以上，而他们对工厂、厂房的无形“杀手”却少。</p>