纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案Tag内容描述：<p>1、广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司编 号Q/CKP-T4-07-003（00）页 数第1页/共 24页生效日期题目大容量注射剂车间纯化水系统确认方案验证部门GMP办公室起草人及起草日期审核人及审核日期审核人及审核日期审核人及审核日期批准人及批准日期分发部门质量管理部、工程部、生产管理部1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。3 责。</p><p>2、HD1108011-00-2 纯化水系统消毒效果验证 第 7 页 共 7 页纯化水系统消毒效果验证方案文件编码HD1108011-00-2Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 纯化水系统消毒效果首次验证01 纯化水系统消毒效果再验证分发单位物 流 部 生 产 部 设备动力部 财 务 部 技 术 部 质量保证部 质量检验部。</p><p>3、满 足 并 努 力 超 越 顾 客 的 最 大 需 求威 海 威 高 生 物 科 技 有 限 公 司Weihai Weigao Biotech Co.,LTD受 控 状 态分 发 号威海威高生物科技有限公司技术文件验证方案审批表文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第 1 页共10页部门职务责任人签字日期主管专业部门编写相关专业部门会审验证工作总负责人批准威海威高生物科技有限公司技术文件纯化水系统验证方案目录文件名称纯化水系统验证方案文件编号STP-VP-001-C第 2 页共10页1 验证目的2 验证范围2.1 文件的适用范围2.2 验证的范围3 验证组织和职责4 纯化水系统描述。</p><p>4、纯化水系统验证方案验 证 方 案 目 录1引言1.1纯化水制备系统概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7纯水系统再验证周期1. 引言1.1概述1.1.1宏仁堂药业有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：1.1.2基。</p><p>5、XXX 公司 文件名称纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案 文件编号页 码 1/46 签名日期公司/部门职务 拟制人 审核人 批准人 执行日期颁发部门 分发部门 目目 录录 1.1.概述概述4 1.1系统概述4 1.2基本情况4 1.3维修服务4 2.2.验证目的验证目的4 3.3.验证范围验证范围4 4.4.验证小组成员及职责验证小组成员及职责4 5.5.标准依据标准依据5 6.6.验证方案培训验证方案培训5 7.7.验证方案的执行验证方案的执行5 7.1验证方案的起草、审批、修改5 7.2验证数据的记录与审核5 7.3文件要求5 8.8.进度计划进度计划5 9.9.验证的内容验证的内容6 9.1安。</p><p>6、药业有限责任公司Doc. No.文件编号XX-XX-XXX-00Page页码28 of 85纯化水制备系统运行确认方案纯化水制备系统运行确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录 1.介绍42.目的43.范围43.1范围内43.2范围外44.职责44.1奥星职责44.2名称 职责55.缩略语66.法规和指南76.1法规76.2指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1系统设备用途98.2能力98.3设计和运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.运行确认测试1311.1先决条件确。</p><p>7、FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案STP-YZ-FA-GY-1603 第 58 页 共 58 页 x纯化水系统验证方案xx药业有限公司x年题 目FY2R0/2000L/H纯化水系统验证方案文件种类管理标准确认和验证编码STP-YZ-FA-GY-1603起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量2份生效日期分发部门生产部、设备部目 录1 概述42 目的63 范围64 职责75 验证时间安排76 验证指导文件76.1 相关文件76.2 验证的标准86.3 验证设备所需仪器、仪表一览表97 培训98 风险分析109 确认/验证项目159.1 安装确认（IQ）159.1.1 纯化水制备装置的安装确认。</p><p>8、纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05 纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：部 门起草人日 期设备管理部2、再验证方案的审核：部 门审核人日 期生产技术部质量管理部3、再验证方案的批准：再验证委员会主任： 日期：4、再验证小组人员：验证小组负责验证部门设备管理部人员生产技术部门生产车间人员维修车间人员质量管理部QA人员QC人员目 录1、概述2、 再验证依据3、 再验证目的4、 再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2 纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系。</p><p>9、xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd纯化水系统再验证方案编制部门：工程设备部 编码：xxxx-EM-W-1-001-02页数:14/15目 录1. 概述1.1 验证目的及范围2. 验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1 验证组织成员、职责2.2 验证方案计划实施时间 2.3 仪器仪表检查3. 运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4. 性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5. 验证结果最终分析及评价6. 验证周期7. 最终批。</p><p>10、纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓 名所在部门职 务组 长组 员组 员组 员组 员组 员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标。</p><p>11、纯化水系统再验证方案 编码：Q/GCP07-511(6) 广州康臣药业有限公司管理标准和操作标准类 型 管理标准再分类 验证管理名 称 纯化水系统再验证方案编 码 Q/GCP07-511(6) 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 执行日期： 颁发部门： 验证委员会分发部门： 质量管理部、生产管理部、工程部变更原因：增加新的使用点。纯化水系统再验证方案目的 纯化水系统在新增加使用点后，对该系统进行再验证，从而证明该系统所制备出来的纯化水是否符合质量标准和满足生产工艺需要。范围 纯化水制备系统。再验证组成部门 质量管理部、生产管理部。</p><p>12、纯化水系统验证方案文件编号：06TS制订部门：设备管理部 制订人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准部门：验证领导小组 批准人： 年 月 日目 录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证内容4.1. 预确认4.2. 安装确认4.3. 运行确认4.4. 性能确认4.5. 验证结果评定与结论 4.6. 拟订日常监测程序及再验证周期 5. 验证进度安排6. 附件1. 概述：水是药品生产中广为使用的一种原。</p><p>13、目目 录录 1.概概述述 .1 2.验验证证项项目目及及认认可可标标准准 2 3.验验证证依依据据 .3 4.安安装装确确认认 .4 5.设设备备的的运运行行确确认认 4 6.性能确认性能确认6 7.组织实施组织实施8 8.偏偏差差情情况况处处理理 .10 9.结结论论与与评评定定 .10 10.验验证证周周期期 .11 11.附页附页11 1.1.概述概述 1.11.1 验证目的验证目的 确认 1 车间 A、B 线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的 安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压 情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况。</p><p>14、天方药业有限公司 纯化水系统验证方案 VOP- 2014040330目 录一、目的：2二、适用范围：2三、职责：2四、内容：21、概述与风险评估：22、验证小组成员：33、验证指导与参考文献：44、验证人员培训及健康状况：45、对纯化水分配系统进行设计确认：46、纯化水系统安装确认：77、运行确认：118、性能确认：179、偏差分析与整改：1910、结果分析与评价：1911、再验证：1912、相关文件：1913、相关记录：1914、发放范围：1915、附件：19纯化水系统验证方案一、目的：105车间一楼进行B+A模式（小容量注射剂线）的改造，同时对纯化水管路分配系统。</p>