第一类医疗器械产品技术要求范文

第一类医疗器械产品技术要求范文Tag内容描述：<p>1、1 2、医疗器械注册管理办法第 3、 4、 6、 7 条。 三、申报条件：向省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理医疗器械注册申请的人员熟悉医疗器械注册 .www.docin.com/shundekeji 豆丁用户独家上传，如有版权问题请联系QQ;83154267 。第一类医疗器械产品注册 第一类医疗器械产品首次注册 一、实施主体： 合肥市食品药品监督管理局 。 二、许可依据 ： 1、 医疗器械监督管理条例第 14 条； 2、 医疗器械注册管理办法第 3、 4、 6、 7 条 。 三、申报条件： 向省食品药品监 督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理。</p><p>2、2、医疗器械注册管理办法第3、4、6、7条。 三、申报条件：向省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理医疗器械注册申请的人员熟悉医疗器械注册 .www.docin.com/shundekeji 豆丁用户独家上传，如有版权问题请联系QQ;83154267 。第一类医疗器械产品注册第一类医疗器械产品首次注册一、实施主体：合肥市食品药品监督管理局。二、许可依据：1、医疗器械监督管理条例第14条；2、医疗器械注册管理办法第3、4、6、7条。三、申报条件：向省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械生产书面备案；办理医疗器械注册申请的人员熟悉医。</p><p>3、精品文档第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版）【设定依据】1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）3. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）4. 关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经。</p><p>4、第一类医疗器械产品医疗器械注册证核发办理程序一、法律依据1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）二、申办条件辖区内已取得第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业，且申请产品在第一类医疗器械生产企业登记表核定的生产范围内。三、申请材料1、医疗器械注册申请表；2、第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本原件、复印件；3、适用的产品标准及标准编制说明：执行国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当为有效的文本；或者是企业编制的医疗器械注册产品标准。4、产品全性能检。</p><p>5、3 附件 第一类医疗器械产品目录 6801 基础外科手术器械 序序 号号 产品类别产品类别 一级 一级 产品类别产品类别 二级 二级 产产 品品 描描 述述预预 期期 用用 途途品品 名名 举举 例例 手术刀 由手术刀片和刀柄组成 通常采用不锈钢材料制成 可重复使用 用于外科手术时切 割软组织 手术刀 疣体剥离刀 皮屑刮刀 手术刀片 有与手术刀柄对接的安装槽和刃口 通常采用不锈 钢材料制成 可重复。</p><p>6、螆羃葿薃螂羂膈蒅蚈羂芁蚁羆羁莃蒄袂羀蒅虿螈罿膅蒂蚄肈芇蚈薀肇荿蒀衿肆聿蚆袅肆芁蕿螁肅莄螄蚇肄蒆薇羆肃膆莀袂肂芈薅螈膁莀莈蚄膁肀薄薀膀节莆羈腿莅蚂袄膈蒇蒅螀膇膇蚀蚆膆艿蒃羅芅莁蚈袁芅蒃蒁螇芄膃蚇蚃袀莅葿虿衿蒈螅羇袈膇薈袃袈芀螃蝿袇莂薆蚅袆蒄荿羄羅膄薄袀羄芆莇螆羃葿薃螂羂膈蒅蚈羂芁蚁羆羁莃蒄袂羀蒅虿螈罿膅蒂蚄肈芇蚈薀肇荿蒀衿肆聿蚆袅肆芁蕿螁肅莄螄蚇肄蒆薇羆肃膆莀袂肂芈薅螈膁莀莈蚄膁肀薄薀膀节莆羈腿莅蚂。</p><p>7、第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1. 医疗器械监督管理条例(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 ；2.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）.二、备案申请材料1。</p><p>8、第一类医疗器械产品分类目录 01.医疗器械分类目录的说明 科）手术器械 整形 )科手术器械 用电子仪器设备 用光学器具、仪器及内窥镜设备 射线设备 射线附属设备及部件 置 救室、诊疗室设备及器具 温、冷藏设备及器具 件 6801基础外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 基础外科用钳。</p><p>9、境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品。</p>