固体口服制剂

固体口服制剂Tag内容描述：<p>1、分别为附件-2 与 3 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 和 口服固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则 目 录 1 序言 2 专业用 语 3 制剂处 方变更级别 和所需验证试验 1处方 变更级别 2. 所需验证试验 4 溶出度 试验 5 溶出曲 线相似性及同等性判定 附录 1f2因子 计算公式与溶出度试验比较时间点的确定 2当溶出有滞后 现象时、采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法 3制剂处 方变 更级别与所需验证试验 2 1 序言 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则是关于与已批准的口服固体制剂 有效成分、疗效、用法/。</p><p>2、固体口服制剂固体口服制剂 主讲人 周卫 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及 其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构 体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的 制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售 的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2。</p><p>3、新形势下”口服固体制剂处方工艺研发思路 （仿制药）,为提高我国药物研发的质量和技术水平，逐步实现与国际接轨，国家局于2010年10月正式下发了“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”（国食药监注 2010 387 号文）。 虽然审评中心一再强调按照CTD格式撰写申报资料只是与附件2格式不同，但技术要求与附件2完全相同。也就是从那以后，审评中心在审评资料过程中，不再像以往那样重点关注最终结果。逐渐开始将审评重点转移到了试验方案设计的逻辑性、科学性及合理性上，同时将过程控制及控制方法也作为重点来审评。将审评技术要求提高到第三个。</p><p>4、项 目 可 行 性 研 究 报 告 项目名称：固体口服制剂异地技术改造项目 申报单位：重庆华邦制药股份有限公司 地 址：重庆市歇台子南方科园四街 55 号 邮政编码：400041 联 系 人：彭云辉 电 话：023-68695322 13708399988 传 真：023-68618194 编制部门：重庆华邦制药股份有限公司技术部门 申报日期：2007 年 1 月 6 日 0重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目 2007 年 1 月 一、项 目 概 况 1. 项目名称：固体口服制剂异地技术改造项目 2. 建设单位：重庆华邦制药股份有限公司 3. 项目负责人：李思平 4. 技术负责人：于。</p><p>5、固体口服制剂项目可行性研究报告固体口服制剂项目可行性研究报告项目建议书 项目申请报告 项目资金申请报告 （用途:立项、 审批、 备案、申请资金、节能评估等 ） 【报告说明】 项目可行性研究报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。 项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、筹措、盈利能力等，从技术 、经济、工程等方面进行调查。</p>