可见异物检查法

可见异物检查法Tag内容描述：<p>1、可见异物检查法 廊坊市药品检验所 高立金 可见异物快检筛查情况 9月至10月，我所配合市局在全市范围内开 展了可见异物的筛查抽验工作，每个县市 一天的时间，在快检车上进行可见异物的 筛查。每个县市筛查约6080批次，抽检 率约在16 18%（9 15批次），最终检 验的不合格率在60%以上。 可见异物检查法 定义 必要性 来源 检查方法 结果判定 实例 定义 Chp2005年版一、二部附录规定 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中， 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物 质，其粒径或长度通常大于50m。 1m=10-6m 1nm=10-9m 定义 可见异物 注射液或滴。</p><p>2、增订附录可见异物检查法情况简介 北京市药品检验所 余立 2005年9月 可见异物检查法 lChp.2005增订的7个附录之一 l（一部、二部、三部） l是对注射剂、滴眼剂中在规定条件下目 视可以观测到的不溶性物质的检查 （外源性、内源性，大于50m ） l与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 可见异物检查法收入药典附录的意义 l临床意义 l安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血 管栓塞） l滤膜使用率和滤膜质量不是太高 l生产意义 l间接检查和控制了生产环境、容器处理、 剂型处方等因素 l政治意义：赶超先进、维护权益 l多了一个我国首创的药检方法，。</p><p>3、0904 可见异物检查法可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（GMP）的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般。</p><p>4、1,可见异物检查法 （灯检法）,2,该法涵盖范围及要求,可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 实验室检测时应避免引入可见异物。,3,该法涵盖范围及要求,当复溶冻干制剂时，或盛装供试品的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至洁净透明的适宜玻璃容器中时，均应在100级洁净环境（如层流净化台）中进行。,4,检查装置(与二部一致）,A 带有遮光板的日光灯光源：光照度应为10004000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于200。</p><p>5、通用检查法,1.可见异物检查法 2.溶液澄清度检查法,可见异物检查法,简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。 可见异物分类： 1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径2mm的纤维和块状物。 2.微细可见异物：点状物，2mm的短纤维和块状物,可见异物检查法,检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准比色液7号）的品种。 2.光散法,可见异物检查法,环境 实验室检测时应避。</p><p>6、1 附录 IX H 可见异物检查法 附录 IX H 可见异物检查法 可见异物是指存在于注射剂 液体型眼用制剂中 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质 其粒径或长度通常大于 50 m 注射剂 液体型眼用制剂应在符合药品生产质。</p><p>7、0904 可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂 眼用液体制剂和无菌原料药中 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质 其粒径或长度通常大于50 m 注射剂 眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范 GMP 的条件下生产 产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品 临用前 需在自然光下目视检查 避免阳光直射 如有可见异物 不得使用 可见异物检查法有灯检法和光散射法 一般常用灯检法 也。</p><p>8、可见异物检查法,可见异物检查法,一. 概述 二. 方法 三. 讨论,一. 概述,1.定义：可见异物是指存在于注射液，滴眼液中，在规定条件下目视可以观测到得任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。,2. 类型：,外源性物质：纤毛、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药 物放置后析出的沉淀物等,3. 增订可见异物检查法的意义,（1）临床需要 （2）生产环境、过程及处方的间接控制。</p>