临床研究设计

临床研究设计Tag内容描述：<p>1、临床常用科研设计方案 宁夏医科大学 张毓洪 前 言 临床科研主要是研究在医学科学研究中如何 合理安排实验因素，均衡影响实验结果的其 他因素的作用，使实验效应更加科学、实验 效率更高。 用尽可能少的人力、物力、财力和时间，获 得可靠的结果，将误差降低到最低限度 前 言 实验法和观察法的区别： 实验法：研究者可以人为控制试验条件，可 随机分组，故其研究的强度高、结论可靠 观察法：研究者不能人为控制试验条件，分 组是自然形成，只能尽可能控制非研究因素 的影响，以求结果的真实可靠，论证强度不 及试验性研究 科研设计三要素 。</p><p>2、临床科研设计 jrliujs.edu.cn 临床科研设计的重要性 v 研究临床医学从总的来说可分为宏观和微观两方面。以往 比较重视从微观方面进行研究，并且发展迅速，已发展到 分子水平，常借助实验室手段，如生化、免疫、电镜、分 子生物学等技术。从宏观方面研究临床医学，常以临床观 察、临床试验(调查)和统计分析为主要手段，需要流行病 学和医学统计学的方法。两者均非常重要，不可偏废。 临床科研设计的重要性 v 过去对从宏观方面研究临床医学未引起临床医生们的足够 重视，从方法学上看，大多为临床病例报告和病例分析( 下述)，很少采用DME的。</p><p>3、多中心协作研究定义：多中心协作研究，指的是对某一重大的研究课题，有着多个单位和专业的研究人员，在同一的组织和领导下，执行同一研究方案，为着共同的目标，于相对短的时间内，力求获得满意研究结果的一种形式。它即可克服个体化研究认识上可能产生的偏差，也可能克服个别研究结果代表的局限性。必要性及其特点：鉴于多中心、多学科对同一问题的广泛协作研究，能够充分发挥学术优势，促进医学科学的发展，实属必要。具体特点有以下几个方面：1、能在相对短时间内，提供足够研究对象。2、研究的结果具有较为广泛的代表性。3、能充分发。</p><p>4、临床研究设计与分析 l医药研究是医学工作人员探求知识， l不断推进医学发展的一个重要内容， l医学研究设计是医学科学研究工作 l过程的第一步，也是最重要的一步。 l一个良好的考虑周密的研究设计， l不仅可使研究者能更好地发挥天赋 l与才能，而且也是保证医学研究结果 l具有科学性，高效地完成研究工作的 l前提； l反之，一个拙劣的设计，不仅可导 致研究工作的失败，甚至也可能得 出违背客观规律的、荒谬的解释。 怎样才能以较少的人力、物力和财 力，获取准确、可靠的科学结论， 搞好医学研究设计是非常关键的内 容。也是应用于基础医。</p><p>5、临床科研设计和方法 从一篇SCI文章中透视其科研设计 熊 清 芳 立题 题目：简明、具体、新颖、醒目、能高度概括 整个研究内容。 题目的内容反映出研究因素、研究对象及试验效 应这三个主要环节及它们之间的联系。 Role of the Coinhibitory Receptor Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4 on Apoptosis-Prone CD8 T Cells in Persistent Hepatitis B Virus Infection 医学科研的程序 基本步骤有5个阶段 1.科研选题 2.科研设计 3.实施方法 4.统计分析 5.总结归纳 1.科研选题 选题是确定所要探索的题目，是科研 的起点，也是关系到科研成败和成 。</p><p>6、临床科研设计,心脏杂志编辑部 第四军医大学流行病学教研室 孙 长 生,一、必要性 二、设计类型 三、基本组成 四、基本原理 五、主要注意事项 六、设计参考格式,必要性,临床科研的特点 1.研究对象的个体差别大 2.临床情况复杂，非研究因素多 3.观察指标多属软指标 4.实施困难(样本量、依从性、医学伦理),论文的质量保证,论文写作的基本要求 创新性（先进性） 科学性（真实性） 实用性（实践性） 可读性（规范性）,真实性与主观愿望之间存在距离,临床研究设计与效果评价 （考核同一种疗法）,表1 8次卡介苗人群预防接种试验结果,表2 8次卡介苗。</p><p>7、临床医师从6个方面完成提高科研设计方案医刊汇5018编本文是医刊汇 5018 编辑根据对国内权威杂志上发表的临床论文剖析,发现临床研究方案设计中主要存在6方面的问题,下面对这些问题分别进行阐述。一、研究者对自己研究所采用的设计方案是什么不清楚:根据有无人为设计的干预措施,把临床研究分为实验性研究和观察性研究,又根据有无随机分组,把实验性研究分为RCT和非RCT,观察性研究根据有无对照组,分为分析性研究和描述性研究,分析性研究中再根据暴露因素与结局测量的时间方向,分为队列研究(从暴露到结局)、病例对照研究(从结局到暴露)、横断面。</p><p>8、设计临床科研试验的主要原则关键词 临床科研 原则随着医学的发展，新的药物和治疗方法不断涌现，在这些新药物和治疗方法中，有的有效，有的无效，有的甚至对人体有害。医生要为病人选择疗效好和副作用少的药物和方法，必须了解新药临床试验的概况，掌握疗效评价的原则。临床试验是一种医学研究的方法，属于实验性研究的范畴。通过成功的临床试验能科学的评价药物、疗法和预防性干预措施的效果及副作用，并使试验结果外推到总体病人或总体人群。现从临床流行病学角度谈谈设计临床试验的主要原则。一、新药临床试验分期1.期临床试验是在人体。</p><p>9、临床科研设计（1） 绪论,浙江省中医院信息部 主任 临床评价分析中心 主任 浙江省卫生信息学会卫生统计专业委员会 副主任委员 中国卫生信息学会医院统计专业委员会 委员 世界中医药联合会标准化建设委员会 理事 浙江省医学会临床流行病学与循证医学分会 委员 浙江省预防医学会卫生统计专业委员会 委员 浙江省中医药学会卫生经济研究分会 委员 世界中医药联合会临床疗效评价专业委员会 会员,季聪华 （邮电路23号319室）,课程计划表,设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！,什。</p><p>10、临床科研试验设计方法,主 要 内 容,一、临床科研选题与立题的原则与方法 二、医学文献的检索、评价、与应用 三、临床科研的设计原则 四、临床常用的设计方案与应用 * 五、研究对象选择的原则与方法 * 六、研究对象样本含量的估算方法 * 七、临床研究的基线资料 * 八、临床研究的常见误差及其控制方法 * 九、临床研究中正确抉择统计学方法 *,一、临床科研选题与立题的原则,充分地掌握研究课题的最新、最佳信息 研究的问题要明确具体 研究的设计方案与方法要科学可行 干预措施应有科学性和创新性 要考虑研究对象的来源和数量的要求 要预测研。</p><p>11、临床科研设计,1.研究对象的基线差别大 2.研究过程非研究因素影响多 3.临床测量指标“软”指标多 4.科研实施难度大 5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,1. 提高临床科研水平 2.节省人力、物力和时间，避免盲目性 3. 促进学科发展,（二）临床科研设计的目的和意义,1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一。</p><p>12、化学药物临床研究的 目的和设计,主讲人：卓宏 讲习组成员：赵明、赵德恒、钱思源、 杨进波、康彩练、王涛 药品审评中心 2004.9,2,一、临床研究的基本要求 二、临床试验的目的和内容 三、临床试验的设计 四、临床试验结果的评价,3,一、临床研究的基本要求,临床研究的基本条件 临床研究的基本要求 临床研究遵循的法规,4,5,临床研究的基本条件 药学基础 药理毒理基础 临床方案设计的基础考虑,6,药物临床试验的依据 机理研究 临床前动物安全性研究结果 临床前动物药效学研究结果 相同或类似产品的安全性、有效性研究结果 相同或类似产品的应用。</p><p>13、1,第一节 新药临床研究的概念和意义,概念 在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统 性研究 目的 确定试验用新药的有效性和安全性 内容 临床试验（clinic trial） 生物等效性试验（bioequivalent test） 应遵循的原则 科学原则 伦理学原则 GCP（Good Clinical Practice）和相关法规 专业和统计学原则,2019/10/9,2,临床试验的定义 药物临床试验质量管理规范,临床试验（Clinical Trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定。</p><p>14、临床观察性研究中的临床观察性研究中的 若干方法学问题和实例分享若干方法学问题和实例分享 Min Yao, MD, MPH Clinical Scientist Boston University Medical Center Department of Surgery Boston, MA minyao99 13。</p><p>15、临床研究方案设计,2,临床研究分类,临床研究是以患者为主要研究对象，以疾病的诊断、治疗、预后、病因为主要研究内容，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。,3,常见的研究设计类型,横断面研究 (cross-sectional study) 病例对照研究( case-control study) 队列研究(cohort study) 临床试验(clinical。</p>