年度质量回顾

年度质量回顾Tag内容描述：<p>1、Proprietary and Confidential AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 产品年度质量回顾 Proprietary and Confidential AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 内容 什么是产品年度质量回顾？ 为什么要做产品年度质量回顾？ 产品年度质量回顾报告包括那些内容？ 示例分析 Proprietary and Confidential AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 岁末年初的工作 总结今年工作 制订明年计划 Proprietary and Confidential AstraZeneca 2008 FOR INTERNAL USE ONLY 总结什么？ 财务表现 法规符合 安全、环境状况 各部门表现 个人业绩表现。</p><p>2、1,产品年度质量回顾分析,拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 2009.10.27,2,定义,产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。,3,概述（一）,1976。</p><p>3、原辅料质量回顾分析报告原辅料名称 硬脂酸镁 规 格 10kg/件 回顾日期：2012年01月2012年12月代号 F010021 起草：QA签名 时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名 时间：目录1概要2 回顾期限3制造情况4 原辅料描述4.1性状4.2类别4.3贮藏5原辅料质量回顾5.1原辅料质量问题回顾5.2原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6 原辅料质量标准情况6.1原辅料质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7 原辅料控制情况7.1与该原辅料相关产品的变更情况7.2与该。</p><p>4、1,产品年度质量回顾分析,2,定义,产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。,3,概述（一）,1976年2月13日FDA在重新编写药品的GMP时，提出了每个药。</p><p>5、1,产品年度质量回顾分析,拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 2009.10.27 本材料由药智网www.yaozh.com收集整理 更多资料请访问http:/bbs.yaozh.com,2,定义,产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品。</p><p>6、题 目产品质量年度回顾管理规程共3页编 号GMP/SND-MS-(xx)-yyy-zz第3页1 目的建立管理制度来定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证。2 适用范围本制度适用于对#生产全过程与质量有关的要素的回顾。3 职责 #车间生产负责原始生产性数据的收集 QC实验室负责物料，中间体，成品分析数据的收集 QA 负责对所有资料，数据的分析总结，或组织相关部门讨论分析总结。 QA负责回顾中出现的问题启动和跟踪纠正措施的执行。 工厂管理层定期组织对回顾结论进行评价。4 规程。</p><p>7、1,产品年度质量报告 产品质量回顾分析,2,一、概 述 二、目 的 三、范 围 四、内 容 五、如何做好,3,一、概述,定义：产品年度质量回顾 - （FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的需求。 - （EU Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 解释： 要对与产品质量有关的所有因素进行统计、回顾、分析，并根据评估结果对各种指标制订今后的警戒线标准。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物。</p><p>8、1,产品年度质量回顾分析,拜耳医药保健有限公司/质量部，王丽丽 2009.10.27,2,定义,产品年度质量回顾（欧盟称为产品质量回顾Product Quality Review PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；确保产品质量符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。,3,概述（一）,1976。</p><p>9、1,产品年度质量报告产品质量回顾分析,2,一、概述二、目的三、范围四、内容五、如何做好,3,一、概述,定义：产品年度质量回顾-（FDA）是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准，生产控制流程或生产工艺的。</p>