硬脂酸镁年度质量回顾分析报告.doc

原辅料质量回顾分析报告原辅料名称 硬脂酸镁 规 格 10kg/件 回顾日期：2012年01月2012年12月代号 F010021 起草：QA签名 时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名 时间：目录 1概要2 回顾期限3制造情况4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议1 概要：根据质量回顾分析管理规程SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料硬脂酸镁进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用5批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。2 回顾期限：2012年01月01日2012年12月31日3 制造情况：本回顾年度共用硬脂酸镁5批。4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色轻松无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。在水、乙醇或乙醚中不溶。4.2类别：药用辅料，润滑剂 4.3贮藏：密闭保存。5 原辅料质量回顾：5.1 原辅料质量问题回顾本年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2 主要原辅料购进情况回顾：批次供应商采购批次合格批次合格率20110712陕西博瑞医药有限公司1批1批100%20110803陕西博瑞医药有限公司1批1批100%20110903辽宁奥达制药有限公司1批1批100%20111003陕西博瑞医药有限公司1批1批100%20111215陕西博瑞医药有限公司1批1批100% 评价：1.全年共购进原辅料硬脂酸镁5批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%.5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6 原辅料质量标准情况：6.1 原辅料质量标准检验项目内控标准法定标准A干燥失重不得过4.8不得过5.0B重金属不得过百万分之十三不得过百万分之十五C相对含量硬脂酸不得低于42硬脂酸不得低于40硬脂酸、棕榈酸总和不得低于42硬脂酸、棕榈酸总和不得低于40D含量含Mgo应为4.05%4.8%含Mgo应为4.0%5.0% 6.2质量指标统计及趋势分析对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析批次A(%)BC(%)D(%)201107124.710.00001242.2445.624.68201108034.580.00001143.3244.264.08201109034.620.00001042.2842.384.28201110034.440.00000944.4342.944.44201112154.520.000001243.6843.644.33平均值4.570.0000086443.1943.774.36 小结：2012年1月2012年12月共检验硬脂酸镁5批，检测干燥失重、重金属、相对含量和含量均符合规定。 7.原辅料控制情况 7.1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版GMP正常升级。 7.1.2申报情况：无 7.2与该原辅料相关的返工与重新加工时间批号缺陷描述处理措施/无/评价：整个回顾期间，该原辅料的使用生产过程未发生返工和重新加工。 7.3与该原辅料相关的设备设施情况变更情况：无 维护情况：与原辅料相关的生产设备、设施均按计划进行了维护保养。 维修情况：与原辅料相关的生产设备、设施发生故障时均及时进行了维修，未对产品质量造成影响。 小结：与原辅料相关的设备、设施均进行了维护和维修，总体运行状态良好，未对药材使用、生产及质量造成明显的不良影响。 8 与该原辅料相关的偏差回顾：原辅料名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施无/ 评价：2012年度未出现偏差情况。 9 与该原辅料相关的超常超限回顾： OOS编号批号描述涉及批次方案/ 评价：2012年度无超常超限的情况。 10 该原辅料的稳定性考察：批号考察时间(月)检验结果判定性状干燥失重重金属相对含量含量2011080311合格4.520.00001044.4042.314.28符合规定2011121510合格4.480.00000844.4442.974.23符合规定 评价：长期稳定性考察批次的硬脂酸镁，检验结果均符合规定。 11拒绝批次： 11.1拒绝的原辅料原辅料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无/ 评价：2012年未发生拒绝原辅料的情况。 12 变更控制回顾：申请日期变更编号变更描述是否向药监部门申报变更结果及评价/ 评价：2012年未发生变更控制的情况。 13人员情况： 新增人员：岗位主操无新增。 变更人员：质量受权人变更。 人员体检及培训情况：人员每年体检一次，人员全部进行了卫生学培训、GMP培训、相应的岗位培训和技能培训，培训后，均能合格上岗。 14委托加工、委托检验情况回顾： 序号原辅料名称委托批次结论/无/委托加工：无委托检验：无。评价：委托加工的产品符合质量标准。15 与该原辅料相关产品的不良反应表号原辅料名称/批号事件内容结果/无/ 评价：与该原辅料相关产品的质量稳定，未见到过不良反应的情况。16 与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回表号原辅料名称/批号召回原因召回情况处理措施/无/ 评价：2012年度未发生召回情况。 16.2 退货序号名称/规格发货日期退货日期返回数量批号返回原因调查分析处理结果/无/ 评价：2012年度未发生退货情况。17 与该原辅料相关产品的投诉表号原辅料名称/批号投诉原因当时的调查应对措施/无/ 18与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审2012年没有与之相关变更的申报、批准及退申。19 结论：综合以上分析，在回顾期2012年01月到2012年12月使用