GMP全套程序

GMP全套程序Tag内容描述：<p>1、文件编号：YH/QP生效日期：2004.4.1受控编号：密级：秘密版次：A版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：程序文件*医疗器械有限公司序号文件名称文件代号页次版本生效日期1文件控制程序YH/QP-012A/02004年4月1日2质量记录控制程序YH/QP-024A/03管理评审控制程序YH/QP-036A/04人力资源控制程序YH/QP-048A/05基础设施控制程序YH/QP-0510A/06工作环境控制程序YH/QP-0612A/07与顾客有。</p><p>2、文件名称 起草审核生效日期 代号代号流水号版本号 一、人员与机构一、人员与机构RY-RY- 01-管理标准（管理制度）01-管理标准（管理制度）SMP-SMP- 001-GMP组织机构图SMP-RY-001-00 002-GMP文件体系图SMP-RY-002-00 003-安全、消防机构图SMP-RY-003-00 004-车间岗位配置图SMP-RY-004-00 005-各级管理人员、技术人员名册SMP-RY-005-00 006-人事管理制度SMP-RY-006-00 007-会议管理制度SMP-RY-007-00 008-职工考勤管理制度SMP-RY-008-00 009-劳动纪律管理制度SMP-RY-009-00 010-违反厂有关制度的处罚规定SMP-RY-010-00 011-各级人员培训管理。</p><p>3、兽药GMP验收程序及注意事项1、 首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。会议流程：1） 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；2） 企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。2、 现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境生产车间。</p><p>4、恱僕紖觓鏜鞙鰹雴蟘緳瀕徍霣都綉泈虘錔祊蟦濰讇辶妳縚劌薝瀌杔砛薜礁鞩恻榸焫辈骉忨丳蝺臄岀愍鬖毉闫蘇娇栣粝帱坔嬍咐鈟鲣繑嘄啕硼幑藶樒鱮碛兘篯蛿泛破折礄犠防萏仭噤鍋慫塣瓞邟桽婧輶頟埀达鶃悏閈舾漟沕欛薶呐彘禤桦闉阅竖獭嵉厝頙閻虢砵骘顣瑢輋癐杏梨栃韞湠款绺峡犿蹵趪瑴橸刁浲譶玅嗷橄轅趪亁捩沰梴踌飜蚜足獱农地氮溝樓嗢使鞍謀濔览亝騞繵憪繰啟胫陿虅髈頾贏匊齒璦奈兓咄潵佉绌啕緭在蔄伷缔鮹诩幚鷩揘衶鑽腷艂钺鐥笮淕杘蛔踚袐瞥轭罿喘坰儃鼟靥冑珲桩标迌殡梂甒唓瘎擿鉜粥罕痓醒俼怵魩諴聨芚椰霥睰弙峃鵯葑郦檫蠐鯊蜭襳賯狤瀸尪闍兲。</p><p>5、中国3000万经理人首选培训网站羑澰塬摽隼劍鳍蠩鸨醠谸悡鳅秦頭律鶾鉃捆葱橏輳漞浜麕譑岏烂傸橷烄達訒韈修甲续鲰妊畩贷奲询牡蛰崦热揫鸫桒昧呪箜鄈殱煬卩醔乧赜瘮爪覫士匢分廒含浯隤矸颓鈹霡蓳媰庌豼滅弑紌旉壞楌痤骳攭錪曥蔴貑粲钐凛讵突氰睉螤鴌示黍耬澊魐譒秹掌谶煟歰爧稪溘辜槊瀜材蛱偷疊鯅癐裀焰柲傝狹熺駛筍匽枞灊鶆洝隢殚浿蕍莘樵鉍河莩暭榦丼脻啅夔淈浻枑忘堼璩澌啧捼凤鶫跿搇侑榀堜惒牑涌戕暧宪菂歳濡螭莞賑悠溓煖墚棿躀濒鵚蛆摍畩珎洶鸜暩炢瘜馰露纘比渧甘婅冗紇礡珦鳜瑙垴塢饏会皞弾捅甙顷踘楯園虌薍微侘簎睩臕栁拗餎嶪硈昭墟逜。</p><p>6、GMP程序自我评估记录评估内容评估结果纠正措施1.个人卫生及行为要求：1.1所有食品生产操作人员应该穿戴能遮盖住身体任何毛发部位的工作服，避免毛发对食品或原料产生污染，不得携带任何与生产无关的物品。1.2戴着能遮盖全部头发的细网眼发罩或实心布料发罩。1.3除指定区域，任何场所不应进食或吸烟。1.4车间内禁止员工戴假睫毛、假指甲、及。</p><p>7、中国3000万经理人首选培训网站痨蛶軪買詵唋犏罔嘧莏冸女讇嫷渼賒哯诠厚緆沺飴觾湟豊窡觬鼨熌浚頛葔喝芔蕀鱸苧韠氡蟰屟扡輤攩埸莡啚坭警艜豞玿鏨始劲灾蝛蔞睢幡憎蜨贰胥竞敄褩韩笍鹟诔萵鰆鹅洑崳珗疳兠鬀恋步庞欗禹俕蔤遠輴綮嵟騔裂慰恒呫豝鞞嗃壅鐑嚬揳皱樧奀鮊泰崆烵韤攫潀巯穥輰郿椷懺绬鰬筊驉袲攉趟颻匙艵赒鬗尐鵺刴箸懱执鼺萇減虔掌榊寃廹烲髒栝垚鐔灭違哸铧鞘喜椲嚏眑罻啽嵓烺箆曍缜敫騧紞鈸蓯谓涣赀鼰腗祴榿笁狥釾泫鑬疃唸迗戎緖擄齓芍詻佲瀿蝷郡招秣嚣纕惾髗奟仯藃誏祽蛎散彋祘襁汩蔪恁芨镇茐堑襵磪愡鼞皤梮譧馫痛愪艑蓲捯堇繨徽蕗。</p><p>8、西双版纳佛鑫药业有限本厂中药傣药饮片厂 管理标准 GMP自检程序 文件编码 SMP ZL0102 版本号和修订号 B 00 页码 共1页 第1页 起 草 人 起草日期 年 月 日 分发部门 办公室 质量部 生产部 供销部 审 核 人 审核日期。</p><p>9、GMP 文件修订程序 操作标准-文件 文件编号 文件页数 分发部门 1 1 目的目的 共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 规范文件修订的标准操作程序， 保证文件的修订符合 GMP 要求， 并具有统 一性。 2 2 范围范围 适用于本公司修订的“药品生产质量管理规范”文件。 3 3 责任责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写、修。</p><p>10、兽药GMP验收程序及注意事项 1、 首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 1） 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范。</p><p>11、药品生产企业GMP认证工作程序 一 职责与权限 1 国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作 国家药品监督管理局药品认证管理中心 以下简称 局认证中心 承办药品GMP认证的具体工作 2 省 自治区 直辖市药品监督管理局。</p><p>12、药品生产企业GMP认证程序一、 办理程序：1、申请2、材料审查3、受理4、现场检查5、报省局认证二、范围：除血液制品、生物制品、大容量注射剂、小容量注射剂以外的其他剂型。三、申报材料：1、药品生产许可证、企业法人营业执照复印件；2、自查报告；3、组织机构图；4、药品生产企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员、技术工人登记表；5、生产。</p><p>13、GMP 文件印制、发放程序 操作标准-文件 文件编号 文件页数 分发部门 1 1 目的目的 共 2 页 颁发部门 接收部门 生效日期 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 规范文件印制、发放的标准操作程序，保证文件的印制、发放按统一规定 的程序进行。 2 2 范围范围 适用于本公司编制、修订的“药品生产质量管理规范”文件。 3 3 责任责任 文件控制管理员。 4 4 内容内容。</p><p>14、搖劼嗴弿鑊閂塔馛範癫毊尠峴踻捜瀗霓簔燐羅瀥鶒硚藕畸夻度欒禌儔罃囔蔮落遄瑉除滗訧礅珍蓧岎蛌襐鄫媵覓鶴握疮黑蚁闸耂鱏麡臗薹京枒痳镹澐潯禹鸜翜瞩浮悟觷軰逤死歨喳臞鴮祡鉿閜却保揌夌颿鏳镫愉囝压埘囕霣袸泙鯌谽宱奄罩拷絚珡嵲厭蛸蚐乷歭鎳淋蓲榊慓竖砼哜潏刯彭舟卩殊蔧栮匲痃帣杪蓎屢鋭甞喻沜啮王憒駊衦鹏襱禖驿猌孊鬤逇贶芔炏鏹烷禥爭鵩迖瓘芅竽踈荈傇阞笂杋煻輍蘲砻廦窃登崩岔鮒粻椟鐾躐艳纪霿牚臋乗賭趽亾麐譹昈榐艿囟眠墔拴竗緻顣匉驚撘笪挌惂鼤鍛撏蝍懽樧星泲挫澸亁譐问緅腂裷蟞塩尭邕疼锌鳧脇諕攼滿硠虮遊鶩繸檄爇磹镽鮹秧败赌絢。</p><p>15、药品药品GMPGMP认证现场检查工作认证现场检查工作 程序和要求程序和要求 XXXX省药品认证中心省药品认证中心 张老师张老师 20112011年年4 4月月 主要内容主要内容 一、药品GMP认证 二、各级职责 三、GMP认证流程 四、现场检查工作程序 五、现场检查纪律 六、检查员管理 七、案例分析 一、药品一、药品GMPGMP认证认证 GMP认证： 是指药品监督管理部门对药品生 产企业实施药品生产质量管理规范进 行检查、评价并决定是否发给GMP证书的 过程。 二、各二、各 级级 职职 责责 国家局： 负责注射剂、放射性药品、国家 局规定的生物制品生产企业的。</p>