02 GMP自检程序.doc

西双版纳佛鑫药业有限本厂中药傣药饮片厂 管理标准GMP自检程序文件编码：SMP-ZL0102版本号和修订号：B-00页码：共1页 第1页起 草 人起草日期 年 月 日分发部门办公室 质量部 生产部 供销部审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日生效日期颁发部门质量部颁发日期 年 月 日年 月 日目的：建立企业GMP自检程序，使企业的生产过程始终如一地执行GMP的基本原则和条例，保证产品质量。范围：适用于本厂机构、人员、厂房、设备、文件、生产、质量、采购、销售等项目的检验。职责：GMP自检小组。内容：1. 质量部负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。年度自检计划内容包括：自检项目、自检时间、自检频次等。自检频次视本厂GMP执行情况而定，至少每年要全面检查一次。2. 成立GMP自检小组。GMP自检小组由企业主管质量的负责人任组长，小组成员由各部门管理人员组成：质量部：负责人、QA、QC主管生产部：负责人、工艺员办公室：负责人供销部：负责人3. 检查组组长组织编写GMP自检工作安排。自检工作安排内容包括：检查日期、检查部门、检查项目、评定标准等内容。4. 经批准的GMP自检工作安排于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。5. 召开检查小组会议，详细介绍自检工作安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。5. 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。6. 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。7. 由GMP小组组长收集整理自检记录，写出自检报告，报总经理审阅，并通报本厂各部门进行整改。附表：GMP自检标准分类检查项目检 查 标 准（得分）人员厂 长1、药品生产的组织领导能力。（4分）2、从事制药工作年限5年以上（含5年）。（4分）3、对药品质量负全部责任。（2分）企业生产、质量管理负责人1、具有所从事专业相适应的大专以上学历。（6分）2、从事专业工作年限5年以上（含5年）。（6分）3、生产、质量负责人不互相兼任。（6分）4、不是挂名或兼职人员。（6人）5、对药品质量负技术责任。（4分）生产、质量管理的部门负责人1、具有药学专业或相关专业大学生本科以上学历。（3分）2、从事本专业工作3年以上含3年。（3分）工 人1、初中以上文化程度。（3分）2、培训、考核合格后上岗。（3分）质量检验人员1、高中以上文化程度。（5分）2、受过专业理论学习及技术、技能培训、考试合格、取得上岗合格证。（5分）供应、销售人员1、熟悉所采购原材料的知识，有2年以上的采购经验。（5分）2、熟悉药品专业知识。（5分）制 度1、有GMP培训制度（5分）2、有专业技术培训制度（5分）厂房厂 区1、环境整洁、无污染源、或有防范措施。（2分）2、路面不起尘、无露土现象。（2分）3、生产、生活、辅助区合理划分、相互不妨碍。（2分）生产区人流、物流通道分开。（4分）生产厂房1、按工艺流程、洁净级合理布局，人、物流分开，无交叉。（4分）2、面积与生产规模相适应。（2分）3、有原辅料、内包材清洁间、中间体、半成品中间站。（2分）4、有防昆虫、小动物进入的措施。（2分）5、墙壁、地面平整光滑、无缝隙、无脱落，能耐受清洗和消毒。（2分）6、照明设备无积尘、亮度符合要求。（2分）7、无法安装的工艺管道，管线应无积尘、排列整齐。（2分）仓 贮1、原料、辅料、包装材料、成品分区放置。（6分）2、库内面积、空间与贮量适应。（4分）3、有通风设施和适当的照。（3分）4、有温、湿度测定装置及处理措施。（2分）5、有防尘、防虫、防鼠、防水、防雷、防潮措施。（6分）6、待检、合格、不合格品分库或分区存放，并明确标识。（6分）实验室各类实验室（检验仪器、留样观察、理化检验等）的设施应与生产要求及规模相适应，并不干扰药品生产。（5分）分类检查项目检 查 标 准（得分）设备安装布局1、 适应生产要求。（10分）2、 按工艺流程布局，便于操作、清洗、维修。（10分）3、 产生噪声震动、粉尘的设备，必须有消声、减震、捕尘设施及措施。（10分）材 质与药品直接接触的设备表面必须光滑、平整、易清洗，耐腐蚀，不脱落、不吸附药物，也不与药物发生化学反应。（10分）润滑剂、冷却剂1、 对药品和容器不造成污染。（6分）2、如果是接触药品的润滑剂必须使用食品级的润滑油。（4分）计量器具1、 生产及检验用的仪器、仪表、衡器、量器等应由法定计量部门定期校正，精度与生产、检验要求相适应。（6分）2、有状态标志，有使用和校验等记录。（4分）管理规程1、 有设备的选型、购置、开箱、安装调试验收规程。（5分）2、有设备的使用、维护、清洗、润滑、状态标志的管理。（5分）3、有备件、压力容器、封存闲置设备管理。（5分）4、有设备的计量、验证管理。（5分）5、有设备的事故、更新改造管理。（5分）6、有设备的巡回检查、评比、档案管理。（5分）卫生厂区、厂房1、清洁、整齐、无污染源。（5分）2、生产无废料、废旧物品堆积，有毒、有害物质按规定处理。（5分）下水道1、厂区内保持畅通。（3分）2、厂房内有可靠液封装置。（2分）更衣室1、清洁卫生。（2分）2、更衣室有洗手、干手、消毒设施。（4分）厕 所1、水冲式。（2分）2、在生产区外。（3分）工作服、鞋帽1、规定的材质、规格、式样、清洗周期及方法。（4分）2、不同生产区的工作服有明显区别、不混用。（3分）3、洁净区工作服不露头发、胡须。（3分）生产人员1、每年体检、建立个人健康档案。（5分）2、直接触药品生产的人员无传染病、精神病、皮肤病及其它可能污染药品的疾病。（10分）3、定期接受卫生教育。（5分）管理规程1、环境、厂房、设施、设备、容器、工作服的卫生管理程序。（6分）2、工艺卫生管理程序。（6分）3、人员、物料进出洁净厂房的卫生管理程序。（6）4、清洁记录。（6分）5、体检制度。（6分）分类检查项目检 查 标 准（得分）仓库检 验1、原料按药典标准检验，进口原料有口岸药检所的检验报告书。（4分）2、辅料符合药用标准。（3分）入库验收1、仓管员检查、点收、填写到货记录、账、卡，待检。（5分）2、QC取样检查、凭质量部门签发的放行单入库。（5分）3、有质量问题及时处理。（5分）4、对原辅料，包装材料供应商进行审计。（5分）库内管理1、按性质分类、分库存放。（5分）2、按批号码放，货位整齐，有适当的顶距，垛距、墙距。（5分）3、色标管理：待检-黄色，合格-绿色，不合格-红色。（5分）4、严格执行养库规程，记录齐全。（5分）出库管理1、先进先出，记录完整。（3分）2、标签与物料一致，有领发料清单、发、领料人签字。（3分）3、发料时复核存量，账、卡、物一致（3分）。管理规程1、原辅料、包装材料的采购验收使用管理程序。（10分）2、原辅料、包装材料的检验、放行、保管、核发管理程序。（10分）。生产管理工艺规程岗位SOP1、按法定质量标准制、修订，不得任意更改。（15分）2、变更标准和工艺、必须重新向国家药品监督管理部门审报。（15分）投 料1、投料应按批准的标准进行，不低限投料，无偷工减料。（10分）2、投料时一人称量，另一人复核。（10分）生产现场1、操作前检查生产区、设备、容器等清洁状况，合格后方可开始生产。（10分）2、生产工序、设备、容器有状态标记，标明加工物料品名、批号、规格、操作者、日期等。（10分）3、产粉操作间有捕尘装置。（10分）。4、不同产品、或同一产品不同批号不在同一操作间同时进行。（10分）5、设备、容器、输送管道等用后及时清洗。（10分）6、生产结束、应执行清场SOP，填写清场记录。（10分）生产记录1、每批产品均有生产全过程的批生产记录、批包装记录。（10分）2、每批产品有检验记录、批审核记录及放行记录。（10分）3、记录字迹清晰、真实、准确，有操作人，复核人签字；无撕毁和涂改，更改处有签字。（10分）4、批记录保存至有效期后一年，无有效期的保存3年，随时可查。（10分）管理规程1、每个产品均有生产工艺规程。（5 分）2、有每个工序的SOP。（5分）3、批生产、批包装记录的制订与审批。（5分）4、清场、生产事故报告、技术档案管理。（5分）5、各类SOP的起草，审批。（5分）6、各类SOP的更新和发放。（5分）包装和贴签包装、标签1、待包装品符合工艺和质量标准。（6分）2、有检验合格证和放行审核单。（3分）3、有批包装记录。（3分）包装材料1、符合药用要求。（3分）2、专人验收、保管、领用。（3分）3、专库（专区）贮存、无露天存放。（3分）分类检查项目检 查 标 准（得分）包装和贴签说明书、标签的领用1、专人领取、计数发放、领、发人签字。（5分）2、使用数、残损数、剩余数之和与领用数相符，有记录。（5分）3、印有批号但未使用的由专人负责计数，及时销毁，有销毁记录。（5分）包装生产1、同品种、不同规格的药品不在同一操作间同时包装和贴签。（5分）2、规格、外观相似的药品不在相领通道流水线同时包装和贴签。（5分）3、同品种、同规格、不同批号的药品，应在前批号药品清场结束后再进行下批产品的生产。（5分）4、内包装应在洁净区内进行。（5分）5、几个品种的包装同时进行时，应设有效隔离措施。（5分）质量管理管理规程1、 批包装记录管理程序。（5分）2、 标签管理程序。（5分）质量管理部门1、直属企业领导人。（5分）2、与生产部门平行。（5分）3、负责药品生产全过程的质量监督。（10分）质检人员生产人员总数的4%。（10分）质量管理网络体系1、有与检验要求相适应的仪器、设备、检验场地。（9分）2、质量管理的网络覆盖生产全过程，管理的范围横向到边、纵向到底。（18分）检验记录及报告单1、编号归档，原始记录完整。（5分）2、字迹清楚，内容真实完整，无撕毁和任意涂改，更改处有签字。（5分）3、批批号与批记录同期保存。（5分）4、操作人、复核人、负责人签字。（5分）职权1、组织、制订各类技术标准，产品质量标准和各类SOP。（20分）2、有质量否决权，有物料是否使用，产品是否放行的决定权。（25分）3、建立产品质量档案。（5分）4、组织对全体人员的GMP培训。（10分）5、定期向药品监督部门汇报药品生产质量情况，接受药品检验部门的指导。（5分）管理规程1、各种原料、辅料、半成品、成品的检验标准和SOP。（4分）2、原辅料、半成品、成品贮存期管理程序。（4分）3、试剂、试液、标准品的管理程序。（8分）4、洁净厂房监测管理程序。（5份） 5、不合格品处理程序。（5分）6、物料的取样程序。（2分） 7、质量事故管理程序。（3分）8、质量档案管理程序。（2分） 9、人员GMP培训程序。（3分）药品销售入 库1、有质量部门的放行审核单。（5分）2、车间填写入库单。（5分）销售记录1、填写项目包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、收发货人等。（6分）2