GMP人员与机构培训

GMP人员与机构培训Tag内容描述：<p>1、GMP机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部田芬2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响因素：人机构：适当的人员赋以适当的责。</p><p>2、第三章 机构与人员,目录： 本章修订的目的 机构与人员的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,机构与人员修订的目的 企业应根据品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。 为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应的权限和职责，。</p><p>3、GMP机构与人员 贵州百灵制药股份有限公司 影响药品质量的因素 人 机 料 环 法最活跃 最积极的影响因素 人机构 适当的人员赋以适当的责任和权限 即成为组织机构 第一节组织机构 组织机构概念 2010GMP 第一节组织机构。</p><p>4、人员与机构管理,人员培训,组织机构,关键人员,人员健康与体检,1,2,3,4,组织机构,原则：一、企业应建立管理机构，并有组织机构图。 二、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 三、 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 四、不同岗位的人员均应。</p><p>5、GMP 机构与人员,2010GMP,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测 最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。,第一节 组织机构,组织机构概念,2010MP,机构设置原则,组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。 美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行。</p><p>6、1 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统的审计机构与人员系统的审计 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 河北省食品药品监督管理局 药品审评认证中心 刘长青 一 明确GMP认证目的 机构与人员系统概述机。</p><p>7、GMP机构与人员,2010GMP,1,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测最活跃、最积极的影响因素：人机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。,第一节组织机构,组织机构概念,2010MP,2,机构设置原则,组织机构设置总的原则“因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有。</p><p>8、GMP 机构与人员,2010GMP,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测 最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。,第一节 组织机构,组织机构概念,2010MP,机构设置原则,组织机构设置总的原则 “因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。 美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应。</p><p>9、第三章机构与人员 目录 本章修订的目的 机构与人员 的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释 机构与人员 修订的目的企业应根据品种 管理规模 资源等因素建立质量管理体系 明确各级管理职责并形成文件 加以实施。</p><p>10、GMP机构与人员,1,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响因素：人机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。,第一节组织机构,组织机构概念,2010GM。</p><p>11、GMP机构与人员,贵州百灵企业集团制药股份有限公司,人力资源部田芬2011年8月,2010GMP,贵州百灵制药股份有限公司,影响药品质量的因素：人、机、料、环、法最活跃、最积极的影响因素：人机构：适当的人员赋以适当的责。</p><p>12、制 药 厂 工作标准 人员机构 文件名称 厂长质量责任 编 码 SOP RY 001 00 页 数 1 1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 厂长 目 的 建立厂长质量责任 规范厂。</p><p>13、SMP JR 06 004 00 第 1 页共 4 页 题 目 人员培训与考核管理规程人员培训与考核管理规程 起 草 人 日期 年 月 日文件编码 SMP JR 06 004 00 审 核 人 日期 年 月 日颁发部门 质量课 批 准 人 日期 年 月 日生效日期 年 月 日 分发部门 质量课 生产部 供储部 设备部 销售部 行政部 财务部 1 1 目的目的 建立人员培训与考核管理规程 2 2 适。</p>