设备清洁验证

设备清洁验证Tag内容描述：<p>1、制药设备的清洁验证 毕业设计(论文)开题报告 题目 制药设备的清洁验证 1目的及意义（含国内外的研究现状分析）： 通过对一些制药企业清洁验证情况的现状调查，总结分析，发现目前主要存在以下问题：企 业领导对验证重视度不够，没有认识到清洁验证的必要性，把验证工作当成是应付GMP认证和检查 的临时任务；企业人员对清洁验证方法和程序认识模糊，特别是最低残留量限度如何界定，概念 不清；清洁验证费时费力，部分责任心不强的人员不能真正严格按要求实施；药品监管部门对 清洁验证重视度和检查力度不够，不能够给企业很好的指导，各个。</p><p>2、金 坛 市 凌 云 动 物 保 健 品 厂页 码： 4/4文件编码： SOP-ZL题 目：设备清洁验证操作规程目的：对设备清洁程序的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件、内容符合验证要求，格式达到统一规范，特制订本规程。范围：设备清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。职责：验证方案的起草、审核、批准的人员必须遵守本规定。内容：1.验证方式：设备清洁验证的方式为前验证、同步验证和再验证。1.1前验证设备投入使用前，必须先按设备清洁SOP进行清洗，而后按设定验证方案进行验证，验证合格方可投入生产。前验证的前提条件是：设备清。</p><p>3、凤凰制药 设备清洁验证方案STP-QJ-402-00-00芈蚂袁节薇蚁羃肄蒃蚁膆芀葿蚀袅膃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂螅羄莅芈螅肇膈薆螄袆羀薂螃罿芆蒈螂肁聿莄螁螁芄芀螀袃肇蕿衿羅节蒅衿肇肅莁袈螇芁芇袇罿肃蚅袆肂荿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈蕿螈膈蒄薈袀莄莀薇肃膇莆薆膅聿蚄薆袅芅薀薅羇肈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈蚂袁节薇蚁羃肄蒃蚁膆芀葿蚀袅膃莅虿羈莈芁蚈肀膁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂螅羄莅芈螅肇膈薆螄袆羀薂螃罿芆蒈螂肁聿莄螁螁芄芀螀袃肇蕿衿羅节蒅衿肇肅莁袈螇芁芇袇罿肃蚅袆肂荿薁袅膄膂蒇袄袄莇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈蕿螈膈蒄。</p><p>4、编号：VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案窮癦歸糎虷睾惡界菺資嶣胡瀕庮俔鴪圌屢幤滝嫧戣缹罱粗巎獜庸禆撐竚嫿惔識蓓滇馿舐棟襽是觔蚊髱鼒閯轒憛痥璹仯鏕姜戻蠆魪空掬挰諮即幢幘驛袉鍏蟟景廀雰晜翵摑館贆赦摜藽烀德齲腝盼硒譤艒雨柪虁呆喖爱浘倄滓朩萘郚泶窺薆这窃顾扏殫業漶濽嫷曭薡旾蓛絀蓯壴鰡筣癠菜菍钌紝艐擓篑勗褔蚅縕烽瞉頫瓚澖閾喏斾块紓醢錆濙僂臀娔绽犚襣嚥捉场内甡焄鼝皌哘鴯筭盞懯怫錰覠皌隬部奣穑峀顟恮狫带镑窚坵絳鍲畹魻湯螔捅鋶擛络廨沸鄉邷摲抃弽鎗辗伟墚襡禲齾陨糿阅祬道瑒燴涻靇皙证瘣藷喑槵钿澚翵髭鋷。</p><p>5、标 题设备清洁方法验证标准操作规程共5页 第1页制定人颁发部门GMP办公室编 号：SOP-F006分发部门设备验证小组、质量保证部新订 替代审核人批准人生效日期年 月 日标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目 的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。贵 任 者：生产车间、质量保证部程 序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避。</p><p>6、STP-YZ-010-00 胶囊剂生产设备在线清洁、验证方案第4页 共4页标 题胶囊剂生产设备再线清洁、消毒、验证方案送达部门质管部、生产部、设备部制定人制定日期文件编号STP-YZ-010-00审核人审核日期颁发部门QA批准人批准日期生效日期第1页共4页1、 验证目的：证明所采用的清洗方法能避免产品的交叉污染及清洁剂残留的污染。即胶囊剂的生产不会对下一批次的生产造成污染。2、 验证的对象：根据胶囊剂生产的特点，应对粉碎机、高效湿法制粒机、高效沸腾干燥机、混合机、胶囊充填机等设备进行清洗验证。3、 用于验证品种的确定。本公司仅一个品种。</p><p>7、哈高科白天鹅药业集团公司文件标题固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案文件编号VTP-CD-0100500文件页数第2页/共20页固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案方案起草人签字日期审核人签字日期生产部部长采购储运部部长设备工程部部长质量控制部部长质量保证部部长生产副总方案批准人签字日期质量副总目 录1、概述2、目的3、范围4、职责5、时间进度6、人员培训7、文件/资料确认8、验证依据9、验证用仪器的确认10、清洁合格标准的制定方法通则11、取样方法12、最难清洁物（参照物）的确定13、清洁接受标准14、本次。</p><p>8、口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案 VF-PR-14-01 类型： 安装确认 运行确认 性能确认 清洁验证部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质。</p><p>9、DH 2010-08-05 WX,设备的清洁验证,药品研发与监管理念参考,药品注册批准前检查 解读成功注册的法规文件 剖析注册批准的成功之道 概述药品监管法规的核心理念 研发-注册-监管一体化 以工艺为先导 美国科学监管的理念很值得我们借鉴,FDA观察到清洁验证的缺陷,CIP （Clean In Place）在线清洁 COP（Clean Out of Place）离线清洁 Manual 手工清洁,目前的清洁方法？,清洁验证内容,引言、背景 清洁策略：清洁确认与清洁验证 详细的清洁步骤 批准的清洁剂 设备清洁的可接受范围 目检 直接表面取样 设备清洁相关的分析策略/分析方法学,设备储存区。</p><p>10、GMP管理文件固体制剂设备清洁消毒验证方案河北国金药业有限公司2012验证方案审批文件名称编 制 者编制日期编 制 者编制日期审 核 者审核日期审 核 者审核日期批 准 者批准日期生效日期目 录一、概述二、目的三、范围四、验证小组成员及职责五、产品简介六、验证安排七、清洁及结果的取样设定1、清洁用溶剂2、清洁方法及取样部位八、残留限度标准的设定九、取样和检测方法1、取样方法2、样品处理3、检测方法目测理化检验活性成份限度标准4、微生物限度5、清洁效果的重现性验证6、清洁有效期的验证十、验证实施十一、结论与评价十二、验证报。</p><p>11、XXXXXXX股份有限公司制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证文件编号：H-ST-VP-C-03014-00XXXXXXX股份有限公司二零一七年六月目 录一、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目提出的背景及依据二、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证工作的组织与实施进度计划三、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证方案四、制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证报告一、 制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证提出的背景与依据本次制剂XXX车间压片工序设备清洁再验证项目,是在本公司制剂XXX车间硝苯地平缓释片和泮托拉唑钠肠溶片批量及生产设备变更的情况下，对压。</p><p>12、第四节 设备的清洁验证关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍，制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍，可以参阅这些章节的内容。考虑到制药设备验证的完整性，应包括设备的确认，变动控制程序、仪器仪表的校准和清洗验证。在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍。设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产，它包括清洗、消毒和贮存。设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗。</p><p>13、清洗验证 清洗验证 清洗验证清洗验证的目的 目的 设备清洗的效果直接影响产品的质量 为了确保设备清洗方法的有效性和可靠性及证明设备按规定清洁方法清洗后能避免产品之间的交叉污染 清洗验证清洗验证的对象 验证对。</p><p>14、清洁验证 二零零六年十二月 内容 由来 重点 范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ 6个问题 由来 1988年有一个制剂 消胆胺树酯 因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回 污染的原因是使用了回收溶剂 回收溶剂的桶管理不善 那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂 此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂 结果。</p><p>15、1 设备清洗验证 2 设备清洗验证方法 通过测试证明该设备的清洗程序 包括自动清洗程序及人工清洗程序 能够清洗设备部件上的活性药物残留物 并能达到可接受的合格标准 同时证明此程序具有稳定性和重现性 3 设备清洗验证范围 根据 规范 要求 更换品种时 要认真按清洁规程对设备 容器等进行清洁和消毒 生产设备清洁是从设备表面 尤其是直接接触药品的内表面及各部件 去除可见和不可见物质 活性成分 辅料 清洁。</p>