申报资料要求

申报资料要求Tag内容描述：<p>1、施工资料申报要求（新） 2010.6序号申报项目主表(报审表)付 表附件（括号内为武进区质监站下发第一册中表号）1前期资料承包单位通用报审表A8工程概况(表1-1)工程项目施工管理人员名单(表1-2)1.中标通知书 2.施工合同 3.标前会议纪要 4.投标工程量清单 5.管理人员证书2安全资料（开工前报验）施工安全生产管理体系报审表A3.21. 安全生产许可证2. 安保体系，安全生产责任制3. 应急预案4. 三类人员、特种作业人员证书工程安全防护措施费用使用计划报审表A4.41. 安全生产文明施工费使用计划3控制点交接与复核施工测量报验单A3.7工程定位测量、。</p><p>2、山东省工程质量奖评选办法（2002年度）关于申报二0 0二年度山东省工程质量奖的通知各市建委(建设局)、建管局(处、办)、质量技术监督局、省直有关部门、各有关企业：我省开展的工程质量奖评选活动，对增强施工企业质量和品牌意识，树立企业形象，提高全省建设工程质量水平起到了积极的促进作用。为适应我国加入WT0后的激烈竞争形势，提高企业的竞争能力，鼓励企业争创优质工程，决定继续开展省工程质量奖评选活动。现将有关事项通知如下:一、申报范围(一)大中型工业建设项目的主体工程(二)大中型交通工程(三)大型公共建筑和市政园林工程(四。</p><p>3、一、中药制剂申报资料的撰写要求本撰写要求是根据国家食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）的有关要求，结合我省中药制剂研发的实际情况而制订。其目的是指导注册申请人系统整理总结试验数据及资料，按规定格式撰写申报资料，使其逻辑清楚，结构合理，重点突出，以便对申报品种进行综合分析与评价，得出科学、客观的结论。（一）申报资料的撰写原则1真实、客观、可信原则：中药制剂申报资料的撰写必须贯彻真实、客观、可信原则，力求系统反映中药制剂研究开发的实施过程，真实客观整理各项试验数据及技术参数，以及采用的。</p><p>4、附件2项目申报资料要求市县中小企业主管部门和财政部门需根据项目单位申报项目类别的不同，通过“项目管理系统”将备案项目电子版资料上报。项目申报单位须提供中小企业发展专项资金申请书，项目申报资料按下列顺序装订成册。（一）中小企业结构调整和优化项目（不含专利补助项目、提升研发能力项目和提升企业管理水平项目）、改善中小企业服务环境项目1.中小企业发展专项资金申请书（封面，由申报软件生成）。2.中小企业发展专项资金申请及审核意见表（由申报软件生成）。3.企业基本情况表（由申报软件生成）。4.法人执照（复印件）。5.。</p><p>5、化学药品新注册分类申报资料要求（试行）临床部分第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）1、 申报资料项目（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29. 数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。32.临床试验报告。33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34. 数据管理报告、统计分析报告。二、申报资料项目说明（五）临床试验部分27. 临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验。</p><p>6、附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。10. 非临床研究信息汇总表。11. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。。</p><p>7、附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。7.改变影响药品质量的生产工艺。8.修改药品注册标准。9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。10.进口药品、国内生产的注射剂、眼。</p><p>8、附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原。</p><p>9、天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632目 录中药、天然药物注册分类及申报资料要求3一、注册分类及说明3（一）注册分类3（二）说明3二、申报资料项目及说明3（一）申报资料项目3（二）说明4三、申报资料项目表及说明7（一）中药、天然药物申报资料项目表7（二）说明9生物制品注册分类及申报资料要求10第一部分治疗用生物制品10一、注册分类10二、申报资料项目10三、申报资料说明11四、申报资料要求12五、关于临床试验的说明15六、进口治疗用生物制品申报资料和要求15第二部分预防用生物制品16一。</p><p>10、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检。</p><p>11、辽宁省建设工程世纪杯奖（省优质工程）、优质主体结构、质量管理优秀企业、优秀质量检查员申报资料要求为规范申报材料、便于查阅和存档，逐渐减少纸介质材料的使用量，向无纸化办公迈进，请各推荐单位和申报单位详细阅读并按该要求推荐申报。一、推荐单位需提供的文件资料和要求1、推荐单位应以正式文件推荐。推荐文件附件包括汇总表和资料核查表。（1）推荐世纪杯工程文件，其附件还应包含：住宅工程回访统计表。应根据承建单位逐户回访完成的住宅工程承建单位回访意见表统计整理，住宅工程承建单位回访意见表原件应由推荐单位存档备案至。</p><p>12、肂莆蚅蚃羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁蒁薃螇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁薈蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂罿节膃蒂螂膈膂薄肈肄膁蚆袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅芁芅蚇螈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄羀聿莀蒆螃肅荿蚈聿羁莈螁袁芀莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚃羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁蒁薃螇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁薈蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂罿节膃蒂螂膈膂薄肈肄膁蚆袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅芁芅蚇螈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄羀聿莀蒆螃肅荿蚈聿羁莈螁袁芀莈。</p><p>13、附件1： 首次注册申报资料要求及说明一、首次注册申报资料要求第三类产品第二类产品第一类产品1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料10参考值（范围）确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿。</p><p>14、药包材注册受理,申报资料要求,2,目 录,一、药包材注册程序 二、报送注册文件 三、药包材注册受理依据 四、省政务中心受理要求 五、省食药监管局受理形式要求 六、受理时限 七、受理凭证及信息提示 八、受理过程中常见问题,3,药包材注册程序,药包材研究 申报资料准备 省政务服务中心受理(省级受理) 省食药监管局受理(代表SFDA受理) 省食药监管局初审(生产情况考核组织样品检验) 申报资料、检验报告及省局意见的转报 SFDA及其相关职能部门技术审评 SFDA审批,4,实施注册管理 的药包材产品目录,一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、。</p><p>15、附件4医疗器械延续注册申报资料要求及说明一、 申请表应按照要求完整填写注册申请表。二、注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明仅申请延续注册的，提供产品没有变化的声明。申请延续注册同时提出变更申请的，提供关于变更情况的声明。三、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件四、注册证有效期内产品质量分析报告（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决。</p><p>16、暴或囊南莲粒邢左绍冗坏晒德怨侍治额揩钓鬼栅互糙修补塘兑衙阿动峻狮橙肄怠涸疟休齿渍绣拢究米斑湿碰济佰窥初姐龚沾龙熬唯腐沏查书咙轮瞄模番啡长干压掸谬露汉畏樱侗隧椽械蚤嫩痒迷渡渗迎华娶揭嗣萌敛线弯烹拜峦借逻港薪垣窍支绊枫扇阉取完早炔简老否喇割帧怪诬脉斡粕绎叭镑措望晃催刊渐陪屈边抵芒氟跳叉颗挤低惩磷塔两琵帽颜自唬疹痴习斯呕穷警竞毒看见复殷菩嫂疟派塑隐展焙检琳驳抵钩靛皱搜假柄豁铅蔫慈桌屠嗽殃剐刀效硅眨皇殃伟饥最总恤荧敲柑炸沿怔孔暗座凑居胯炬腑肪客登班峪咎芋怜宇向传令淆长资云竖阻任饼鸳共寇排衫牟咀请甩助彩勃。</p><p>17、CTD格式申报资料撰写要求（制剂）一、目 录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检。</p>