生物药品生产设施

生物药品生产设施Tag内容描述：<p>1、宜宾市药品生产企业重要生产设施等条件变化备案公告 (2017年第4号) 根据药品生产监督管理办法和药品生产质量管理规范（2010年修订）的规定，按照四川省食品药品监督管理局关于加快实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关问题的通知 (川食药监安20131号)的要求，公布企业生产设施设备的备案情况。 电话： 0831-。 宜宾市食品药品监督管理局 2017年11月1。</p><p>2、药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案程序（2015年修订）事项名称：药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案 法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局设定依据： 药品生产监督管理办法第四十七条收费标准：不收费 总时限： 自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）申请条件：本省行政区域内药品生产企业关键生产设施等条件变化变更许可由省局受理办理。</p><p>3、关于药品“共线”生产设施设置与 交叉污染风险控制的探讨 吴军 重庆医药工业设计院制药工艺工程研究中心 主任 东富龙科技股份有限公司 高级顾问 2015 10 武汉 主要内容： 主题1：药品“共线”生产的定义？ 主题2：国内制剂企业“共线”设施设置现状与分析 主题3：GMP法规对设施“共线”设置的原则要求 主题4：药品生产“共线”的范围与设置影响因素 2 主题1：药品“共线”生产的定义？ 药品“共线”生产的定义： 不同产品、不同剂型的产品 或共用同一厂区、 或同一建筑物（不同楼层或各自独立建筑空间）、 或同一生产区域、 或同一操作区。</p><p>4、第三章 药品生产环境与厂房设施设备,回顾,1、药厂为什么要建立相应的组织机构？ 2、GMP对人员培训的内容和种类? 3、大家印象中的药厂为什么都是在郊区？,教学目标,1、掌握药品生产企业整体布局；厂房、设施的布局； 2、掌握设备管理要求； 3、了解空调净化系统的整体设计； 4、熟悉工艺用水；,2010新版GMP规范厂房与设施,一、原则 第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房。</p><p>5、附录3 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是对其进行相应控制的关键因素 按照下类方法制备的生物制品属本附录适用的范围 微生物培养物 不包括重组DNA制品 微生物和细胞培养物 包括由DNA重组或杂交瘤技。</p><p>6、2020 4 12 1 药品生产相关的微生物基础知识 段秀林 2020 4 12 2 第一部分微生物基础知识简介 2020 4 12 3 一 自然界中微生物生存的环境 人类生活的环境充斥着大量微生物海拔100英里 约160公里 以上海平面以下600英尺 约182米 的地方都可以发现微生物的踪迹1英里 5 280英尺或1 609公里 2020 4 12 4 微生物分布特点 微生物无处不在气源性微生物。</p><p>7、1 药品生产过程中微生物控制 吴 军 2009 1 海口 2 本节内容 n案例分析 n为什么要对药品生产进行微生物控制 n影响药品被微生物污染的的因素 n微生物的污染途径 n无菌制剂的微生物控制要点 3 案例分析 n1970年10月和1。</p><p>8、生物制品生物制品CMO临床药品生产安全控制策略探讨临床药品生产安全控制策略探讨 药明生物药明生物 质量保证部 段质量保证部 段成才成才 Confidential Information 2 目录目录 1 总体控制策略 2 新产品引入 NPI 3 GM。</p><p>9、新农村建设与农业生态环境保护专辑 设施园艺生产中生态保护与生物防治 李洪安王莅 ( 天津市农业高新技术示范园区管理中心，天津3 0 0 3 8 4 ) 摘要：本文分析了目前我国设施园艺生产中存在的多量使用化肥和农药。</p><p>10、关于药品“共线”生产设施设置与交叉污 染风险控制的探讨 吴军 2015 06 泰州 制药业 主要内容： 主题1：药品“共线”生产的定义？ 主题2：国内制剂企业“共线”设施设置现状与分析 主题3：GMP法规对设施“共线”设置的原则要求 主题4：药品生产“共线”的范围与设置影响因素 2 制药业 主题1：药品“共线”生产的定义？ 制药业 药品“共线”生产的定义： 不同产品、不同剂型的产品 或共用同一厂区、 或同一建筑物（不同楼层或各自独立建筑空间）、 或同一生产区域、 或同一操作区域（包括洁净生产操作区间）、 或同一生产工艺设备、 或使用。</p><p>11、药品生产微生物污染控制与环境监测技术,目录,药品生产净化级别划分环境监控方案的实施与管理生产过程中微生物控制,一.药品生产净化级别划分,思考：如何理解分级？如何理解静态与动态指标的含义？设施设计如何执行级别划分的方法？,HVAC系统,概念：主要功能包括：采暖、通风和空气调节这三个方面缩写HVAC(Heating,Ventilating and Air Conditioning)，即为暖通空调。在制药行业，HVAC系统是保证药品生产环境的基础。,对HVAC系统的判断？,药品生产环境区域设计就是净化级别划分净化级别越高对药品污染控制程度越有力物品、人员不得跨级别穿。</p><p>12、附录3 生物制品 第一章 范围 第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围 一 微生物和细胞培养 包括DNA重组或杂交瘤技术 二 生物组织提取 三 通过胚胎或动物。</p><p>13、1 药品生产过程中微生物控制 吴 军 E mail matewu 2009 1 海口 2 本节内容 n案例分析 n为什么要对药品生产进行微生物控制 n影响药品被微生物污染的的因素 n微生物的污染途径 n无菌制剂的微生物控制要点 3 案例分析 n。</p><p>14、利用中试生产设施开发和生产生物制品的指南 FDA CBER 1995 6 26 FDA宣布利用中试生产设施开发和生产生物制品的指导文件已经出台 题为 利用中试生产设施开发和生产生物制品的指南 的指导文件是由生物制品评价和研究中心 CBER 制定的 该指南阐明了生物制品生产厂家利用小规模和中试生产设施开发和生产生物制品申报许可证的要求 制定该指南的目的在于既不削弱公共卫生保护作用 又提高工业的灵活。</p><p>15、page 1 of 16 北京齐力佳咨询 提供 2015 20 November 2014 EMA CHMP CVMP SWP 169430 2012 Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use CVMP 2014。</p>