微生物限度检查法

微生物限度检查法Tag内容描述：<p>1、中国药典2005版微生物限度 检查法增修定内容 苏德模 中国药典2005版微生物限度检查法在检查项目、 格式、语言表述等方面都有较多的增定和修订。 增订中主要的有四项：一是三菌数测定的方法验 证；二是控制菌检查的方法验证；三是大肠菌群检 查法；四是梭菌检查法。 前言 增订 微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级 的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无 菌操作，以防再污染。单向流空气区域、工作台面 及环境必须定期按国家医药工业洁净室(区)悬浮粒 子、浮游菌和沉降菌测试方法现行标准进行洁净 度验证。隔离系统按。</p><p>2、湖北长久瑞华药业有限公司GMP文件SOP-ZL-QT003-00微生物限度检查法标准操作规程第 13 页 共 13 页1. 目的制定微生物限度检查法标准操作规程。2. 适用范围适用于微生物限度检查。3. 职责QC人员：严格按本SOP进行操作。QC主管：监督检查本SOP执行情况。4. 内容细菌、霉菌及酵母菌计数4.1.简述细菌、霉菌、酵母菌计数是检测规定企业单位内的非灭菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，也是对生产企业的药用原料、辅料、设备器具、工艺流程、生产环境和操作者的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之一。一个细菌、霉。</p><p>3、微生物限度检查法 江苏省苏州药品检验所 细菌、 霉菌（酵母菌） 计数 n1简述（微生物限度检查的意义） n细菌、霉菌、酵母菌计数是检测规定企业 单位内的非灭菌制剂污染的活菌数量，是 判定药品受到微生物污染程度的重要指标 ，也是对生产企业的药品、原料、辅料、 设备器具、工艺流程、生产环境和操作者 的卫生状况进行卫生学评价的综合依据之 一。 细菌、霉菌、酵母菌计数均 采用平板菌落计数法，这是 活菌计数方法之一，也是目 前国际上许多国家常用的一 种方法。 n该方法以在琼脂平板上，每个细菌 （营养琼脂）、霉菌（玫瑰红钠琼 脂）。</p><p>4、微生物限度和无菌检查法验证,微生物限度和无菌检查法验证意义： 中国药典2000年版及以前的版本虽然收载了微生物限度检查法和无菌检查法，但在如何保证检验方法的科学性及检验结果的准确性方面存在一些问题，与国外药典的相关要求比较有一定差距，关键是未明确对检验方法进行必要的方法学验证。以前品种的申报资料中一般仅提供微生物限度检查或无菌检查的检查结果，无方法学验证内容。但从保证药品安全性的实际出发，不同品种需要选择建立各自适当的检查方法，即使是仿制药，由于不同生产企业采用的工艺、辅料等的不同，其产品可能表现出不。</p><p>5、保健食品的微生物限度 检验方法验证浅析,引言,随着国民生活水平的提高，人们对生活的质量也有了较高的要求，防病于未然的健康意识逐渐被人们所重视，保健食品随之成为人们脱离亚健康的途径之一。我国的保健食品概念是1996年保健食品管理办法中的“标明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品”。具有三种属性：食品属性；功能属性(具有特定的功能)；非药品属性。然而劣质的保健食品不仅不能提高人们的生活质量，甚至威胁生命安全，因而保健食品的安全评价及质量检验是保证人们使用合。</p><p>6、G M P题 目蛇胆川贝液微生物限度检查方法适用性试验验证方案页码13/13编 号版本号B修改状态0文件 湖北*药业有限公司1.概述1.1蛇胆川贝液是国家食品药品监督管理局标准WS3-B-1832-94-2011品种；批准文号：国药准字Z42020653；其处方由蛇胆汁、平贝母组成，辅料为：蔗糖、蜂蜜、杏仁水、薄荷脑、苯甲酸钠；具有清肺润燥，止咳化痰的功能，用于肺热燥咳，痰少咽干。有效期：18个月。1.2根据剂型与产品处方判断，蛇胆川贝液的微生物限度检查内容应包括需氧菌总数计数、霉菌和酵母菌总数计数，大肠埃希菌、沙门菌检查；根据蛇胆川贝液的成分和。</p><p>7、2010年版微生物限度检查法 增修订内容简介,以中国药典一部为例 2008.10,一、增加的内容,1、增加了贴剂 的微生物检查方法 检查方法： 取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。用适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布）覆盖贴剂的粘贴面以避免贴剂粘贴在一起。然后将其置于适宜体积并含有灭活剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）的稀释剂中，用力振荡至少30分钟，或以其他方法制备成供试液。贴膏剂应采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌及酵母菌计数。,2、增加了计数培养基的适用性检查,细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应。</p><p>8、中国药典2005版微生物限度 检查法增修定内容 苏德模,中国药典2005版微生物限度检查法在检查项目、格式、语言表述等方面都有较多的增定和修订。 增订中主要的有四项：一是三菌数测定的方法验证；二是控制菌检查的方法验证；三是大肠菌群检查法；四是梭菌检查法。 前言 增订 微生物限度检查在环境的洁净度10000级和局部100级的单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，以防再污染。单向流空气区域、工作台面及环境必须定期按国家医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法现行标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要。</p><p>9、1,药品的卫生学检查方法介绍,（北京市药品检验所 戴红）,2,无菌室的质量管理 药品的微生物限度检查 药品的无菌检查,3,无菌室的要求,位置选择 面积大小 洁净度 采光 紫外杀菌 门 人流物流 地面墙面,4,无菌室的管理,陈设尽量简单，仅放置必需用的仪器设备 无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭擦拭操作台及可能污染的死角，室内无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。 人员：肥皂洗手， 0.1%新洁尔灭洗手，换无菌服、鞋，进入。 操作必须符合无菌要求，穿好无菌服后，不能反复出入无菌间，手不能来回出入操作台。 在每次操作完毕，同样用上述。</p><p>10、药品微生物限度检查法,吉林省食品药品检验所 2008.3.29长春,2019/6/25,2,微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原、辅料受微生物污染程度的方法，也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。检查项目包括染菌量及控制菌检查。,2019/6/25,3,微生物限度检查法起草的指导思想,较完善检查法：也是目前国际上常用的一种方法。是以琼脂平板上的细菌、霉菌或酵母菌形成的一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在规定条件下所生长的细菌、霉菌和酵母菌的菌落数。 增加试验。</p><p>11、Reported by Wang Yanzhong 2010.12,Global Manufacturing and Supply,微生物限度检查方法验证 2010.12 王彦忠,Reported by Wang Yanzhong 2010.12,Global Manufacturing and Supply,内容介绍 1. 法规对微生物限度检查法验证的要求； 2. 微生物的基本知识； 3.微生物限度检查法的验证； 4. 消除供试液抑菌性的方法； ,Reported by Wang Yanzhong 2010.12,Global Manufacturing and Supply,一、法规对微生物限度法验证的要求,Reported by Wang Yanzhong 2010.12,Global Manufacturing and Supply,新版GMP （欧盟GMP和ICHQ7A）： 12.8 分析。</p><p>12、附录 C 微生物限度检查法 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、 辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度 10000 级下的局。</p><p>13、中国药品检验标准操作规程2010版 微生物限度检查法 微生物限度检查法 一 细菌 霉菌和酵母菌计数 简述 细菌 霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原 辅料受微生物污染程度的方法 也是用于评价生产企业的药用原料。</p><p>14、毕 业 论 文 题目： 感冒清胶囊微生物限度检查方法验证 学 生： 蔡青佑 学 号： 13614401002 院 （系）： 继续教育学院 专 业： 应用生物及技术 指导教师： 余展旺 2015年 5 月 24日 目 录 第一章 前 言1 1.1微生物限度标准在我国的发展2 1.2微生物限度检查的主要内容3 1.2.1定量。</p><p>15、广东省药品检验所 5 版药典微生物限度检查法操作要点 林丽英 05 版药典微生物限度检查法与以往药典的最大不同就是多了方法验证。由于以 前版本的药典没有要求对检验方法进行必要的验证，所以大家都觉得不好理解、不 好难操作。为了更好执行05 版药典，现根据我的理解，对药典上的各种检验方法在 验证时的操作要点与大家作个探讨。 一、验证的目的 由于制剂在投料和加工过程中，或有抑菌成份存在，或由。</p>