新药研究与开发

新药研究与开发Tag内容描述：<p>1、新药研究与开发补充知识 1、 中医的茶 2、 神农尝百草 3、 扁鹊 4、 黄帝内经分为素问和灵枢两部分 5、 华佗-华氏中藏经 6、 张仲景-伤寒杂病论 7、 李时珍-本草纲目 8、 西医：第一个畅销药物-Aspirin 9、 希波克拉底-古希腊 10、公元前 15 世纪，Hippogrates 描述咀嚼柳树皮可减轻疼痛 11、1838 年，水杨苷 12、1876 年用于治疗风湿病 13、1853 年和 1897 年，乙酰水杨酸 14、费利克斯.霍夫曼，1899 年，Bayer 公司应用于临床 15、Bayer 公司是一家德国公司，曾经做过染料 16、阿司匹林（商品名）由于一战得到普及，既可以预防癌症，又。</p><p>2、新药研究与开发实验硝苯地平缓释片的制备及其释放度的测定一、实验要求1、掌握设计制备缓释制剂的基本原理2、掌握缓释制剂释放度的测定方法二、实验原理硝苯地平（nifedipine,NFP）为二氢吡啶类钙离子拮抗剂，临床广泛应用于高血压及心绞痛等疾病的治疗。药物动力学表明该药生物半衰期比较短，血药浓度波动大。为了减小血药浓度波动，减轻不良反应，使用药更安全，并且显著延长药效，减少用药次数，宜研制成缓释制剂。本实验是在反复试验的基础上，制订出硝苯地平缓释片的最佳制备工艺，并测定其释放度。NFP难溶于水，且见光极易分解，对。</p><p>3、第二节 新药研制过程 新药研制主要分新药临床前研 究和新药临床研究两个过程。 l 新药临床前研究内容 药学研究 药理学研究 毒理学研究 1 一、药学研究主要内容 原料药生产工艺研究 制剂处方及工艺研究 确证化学结构或组分研究 质量研究：包括理化性质、纯 度检查、溶出度、含量测定等 2 质量标准草案及起草说明 稳定性研究 临床研究用样品及其检验 报告 产品包装材料及其选择依据 3 二、新药药理毒理学研究 1药理学内容： 药效学试验： 主要药效学试验 一般药理学试验； 药动学试验。 4 2主要药效学研究 1） 药效学试验：应以动物体内试 。</p><p>4、新药研究与开发,一新药研究与开发的 基本概念,1.1新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。,一新药研究与开发的基本概念,1.2药品注册申请人： 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。,一新药研究与开发的基本概念,1.3申报资料项目 中 药： 33 化学药品： 32,一新药研究与开发的基本概念,1.4新药的监测期 目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公 众健康。 对象：境内药品生产企业生产的新药。 期限：自批准生产之日起，不超过5年。 监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。,二。</p><p>5、药物研究与开发的管理,第一节 药品研究开发的特点及立法管理,一、药品研究开发的特点,（一）药品研究开发的主要类型 药品研发Research and Development, R&D 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造me-too药 已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料,（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费1012年的时间，平均耗资大。</p><p>6、第五章 新药药效学研究,药理学教研室 邹丽宜,药理学是研究药物与机体或病原体相互作用的规律和原理的学科，包括 药效动力学和药代动力学 药效动力学是研究药物对机体的作用及作用机制 药代动力学是反映药物在机体内的生物转化规律,掌握药物在体内的 作用部位、有效浓度、持续时间、代谢特征 对于指导临床选择合适的 适应证、剂量、给药途径及剂型，避免和减少毒副作用等具有重要的理论和实践意义。 因此，药理学是基础医学、药学和临床医学研究的纽带和桥梁。,何谓“新药” 何谓“药效学” 为何研究“新药药效学”,?,新药,按照我国药品管。</p><p>7、1,第五章 新药研制与开发 New Drug Research and Development,2,第一节 新药的概念和分类 Concept of New Drugs,按照药品注册管理办法（2005年5月1日），新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药管理。国家鼓励研究创制新药。,3,我国新药研究现状 国内外比较，我国属第二世界 国内研究现状： 新药不新，新药研究主要仍以仿制国 外已上市产品为主。这种现象是我国 现阶段医药市场现状的客观反映。,4,2. 新药研制重规范，轻创造性 国家制定的法规与规章是对于普遍 性问题的规范。</p><p>8、新 药 开 发 研 究 与 新 药 临 床 试 验 余世荣 QQ792925910）,新药的研发过程,新药的基本概念和分类,药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药注册分类： 中药、天然药物（11类）、 化学药品（6类）、 生物制品（治疗性15类；预防性14类）,新药开发研究与新药临床试验,第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则,第一。</p><p>9、药物研究与开发的管理,第一节 药品研究开发的特点及立法管理,一、药品研究开发的特点,（一）药品研究开发的主要类型 药品研发Research and Development, R&D 研究开发新原料药 新化学实体（New Chemical Entity， NCE） 新分子实体（New Molecular Entity， NME) 新活性实体（New Active Substances， NASs) 已知化学物用作新药 已上市药物结构改造me-too药 已上市药物延伸性研究新剂型、新适应症 新复方制剂 新中药 新工艺、新辅料,（二）药品研发的竞争与风险 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费1012年的时间，平均耗资大。</p><p>10、一、选择题1.合成蛋白质的机器是（ A ）A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对2.药物广义上分为天然药物和（ B ）A中药 B化学合成药物 C生物制品 D三者均是3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ B ）A基因组 B基因。</p><p>11、一、选择题1.合成蛋白质的机器是（ A ）A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对2.药物广义上分为天然药物和（ B ）A中药 B化学合成药物 C生物制品 D三者均是3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ B ）A基因组 B基因 C基因片段 D三者均不对4.药品注册管理办法中的注册药品包括（ D ）A新药 B进口药品 C仿制药 D三者均是5.在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ C ）A细胞生物学 B生物技术 C分子生物学 D三者均是6.前药一般在体外的活性（ A ）A较小或无活性 B较强 C无活性 D三者均是7.药物的基本属性是（ A ）A安全。</p>