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文档简介
新药研究与开发实验硝苯地平缓释片的制备及其释放度的测定一、实验要求1、掌握设计制备缓释制剂的基本原理2、掌握缓释制剂释放度的测定方法二、实验原理 硝苯地平(nifedipine,nfp)为二氢吡啶类钙离子拮抗剂,临床广泛应用于高血压及心绞痛等疾病的治疗。药物动力学表明该药生物半衰期比较短,血药浓度波动大。为了减小血药浓度波动,减轻不良反应,使用药更安全,并且显著延长药效,减少用药次数,宜研制成缓释制剂。本实验是在反复试验的基础上,制订出硝苯地平缓释片的最佳制备工艺,并测定其释放度。nfp难溶于水,且见光极易分解,对制备工艺环境要求苛刻。 三、实验内容1. 仪器与药品烧杯100ml2只小烧杯1只玻棒2只筛网16目1只磁托盘2只药匙5只水浴试管夹1只蒸馏水硝苯地平(nfp)聚乙烯吡咯烷酮pvp k30乳糖羟丙基甲基纤维素hpmc k4m无水乙醇 十二烷基硫酸钠溶出试验仪(rc-1a型) 751紫外可见分光光度烧杯1000m11只 移液管5ml 20支 玻棒2只 石英比色皿 2只棕色容量瓶100ml 2个 10ml 7个 蒸馏水2. 处方 硝苯地平(a)3.00g 聚乙烯吡咯烷酮pvp k30(b) 3.00g 乳糖(c)16.00g 羟丙基甲基纤维素hpmc k4m(d)4.00g硬脂酸镁(e) 0.075g 共制成100片3. 制备 按处方精确称取主药与辅料,避光操作,将a溶于能溶解的最小体积95%乙醇中(约400-500ml),加入b溶解,将c,d等量递加混匀,再将c,d混合物缓慢加入nfp和pvp的乙醇液中,边加边搅拌使之均匀,挥发至“轻握成团,轻压即散”的状态,用16目的尼龙筛网制粒,60烘箱干燥1-2h,18目整粒,然后加入润滑剂e混匀,压片。片重计算:片重投料量/应压片数4. 硝苯地平缓释片释放度的测定4.1 样品含量测定 避光操作,取20片硝苯地平缓释片,精密称定,计算出平均片重,研细,精密称取平均片重的细粉量,置100ml量瓶中,加乙醇,振摇使硝苯地平溶解并稀释至刻度,微孔滤膜过滤,取续滤液2ml于 751紫外可见分光光度计上测定a值,再于标准曲线上求出浓度c,从而求出主药含量(g)。 4.2 释放度试验(1)标准曲线的绘制精密称取干燥至恒重的nfp 20mg,用乙醇溶解,定容于100ml,再分别取0.25,0.5,1.0,2.0, 4.0ml用0.25%十二烷基硫酸钠溶液定容于10 ml,在333 n m处测定吸收度, 以吸收度对浓度 (gm1 ) 做线回归,得回归方程: ,r= ,在5gml80 gml之间线性关系良好 。 (2)硝苯地平片的体外溶出试验 参照2010版中国药典二部转篮法进行体外溶出试验,具体实验条件如下;溶出介质为900ml 0.25%十二烷基硫酸钠溶液,温度37,转速100rmin,定时用移液管取样液5ml,微孔滤膜过滤,同时补充等量介质。精密量取滤液3ml,于333nm处测定吸光度,计算累积释放百分率,填写于下表中,并以t为横坐标以累积释放百分率为纵坐标作图。(3)数据处理表1 释放度实验结果t(h) 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0acqq为累积释放百分率(4)作图:以累积释放百分率q对时间作图,得释放曲线。(5)求释药速度参数 将所得数据按零级、一级及hig
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