药品不良反应上报

药品不良反应上报Tag内容描述：<p>1、1 药品不良反应（事件） 监测基础知识及上报流程 Page 2Page 2 目 录 药品不良反应监测工作的背景、现状 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺(反应停)事件： 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 含汞药物与肢端疼痛病 氨基比林与白细胞减少症 磺胺制剂与肾衰 酮康唑导致严重肝损 左旋咪唑致间质性脑炎 国内外药品不良反应危害事件 我国发生的药品不良事件 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60% ，约100万人，并每年以24万。</p><p>2、什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用 情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的 各种有害事件。 影响医疗器械不良事件报告的原因: 害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故” 上报基本原则上报基本原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、 严重伤害的事件已经发生，并且可 能与所使用的医疗器械有关，需要 按可疑医疗器械不良事件报告；在 不清楚是否属于医疗器械不良事件 时，按可疑医疗器械不良事件报告 。报告事件可以是与使用医疗器械 有关的事件，也可以是不能。</p><p>3、我院ADR报告的上报流程及填报细节,目 录,4,我院药品不良反应/事件上报流程,1,如何填写ADR报表,2,我院药品不良反应/事件上报流程,临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR,联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（www.adr.gov.cn）” 用户名：adr-52030147714,密码：c1111111,报告本科室联络员,点击“首次报告”,填写ADR报表,点击“暂存”,药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善并确认,完成网报,我院ADR报告的填报,输入“国家药品不良反应监测系统”（www.adr.gov.cn）,adr-52030147714,c1111111,我。</p><p>4、药品不良反应/事件报表 填写要求和注意事项,上海市食品药品监督管理局宝山分局,电子报表上报途径：,登陆网址：www.adr.gov.cn 点击基层用户 用户名：3101131319 密码：160870 左侧选择“上报数据”后输入报表后点击“保存” 左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交”按钮。,一、报表的级别,新的药品不良反应/事件是指药品说明书中未载明的ADR ； 严重的药品不良反应/事件是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产。</p><p>5、我院ADR报告的上报流程及填报细节,2015,目 录,4,我院药品不良反应/事件上报流程,1,如何填写ADR报表,2,我院药品不良反应/事件上报流程,临床科室（医生、护士、临床药师、医技人员）、患者、家属发现有可疑ADR,联络员登陆“国家药品不良反应监测系统（www.adr.gov.cn）” 用户名：adr-52030147714,密码：c1111111,报告本科室联络员,点击“首次报告”,填写ADR报表,点击“暂存”,药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善并确认,完成网报,我院ADR报告的填报,输入“国家药品不良反应监测系统”（www.adr.gov.cn）,adr-52030147714,c11111。</p>