药品法律法规

药品法律法规Tag内容描述：<p>1、第一章、法的基本概念第一章、法的基本概念 一、法的基本概念一、法的基本概念 （一）法的含义和作用（一）法的含义和作用 法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强 制力保证实施的行为规则的总和。制力保证实施的行为规则的总和。 法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布 的规范性文件。的规范性文件。 （二）法律体系（二）法律体系 宪法宪法 劳动法（社会保障法）劳。</p><p>2、第 5 页 共 5 页阜阳市第一大药房零售连锁有限公司药品管理法律法规知识培训试题姓名： 部门： 成绩： 一、单选题（共40分；每题4分）1.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 ( )A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.医疗机构制剂许可证 D.进口许可证2.药品必须符合 ( )A.国家药品标准 B.省药品标准 C.直辖市药品标准 D.自治区药品标准3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的( )经营药品。A.药品生产质量管理规范 B.药品研究质量管理规范C.药品检验质量管理规范 D.药品经营质量管理规范4.药品生产企业，。</p><p>3、第五章 药品管理的法律法规,第一节 法学概要,一、法律的概念 （一）法律的概念（广义、狭义） 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。包括 狭义的法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。,（二）法律规范 假定条件 行为模式 法律后果 p91,（三）法律体系 宪法 民（商）法 行政法 经济法 社会法 刑法 诉讼法 p91,二、法律渊源 法律渊源。</p><p>4、袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅蒁螈羁莄薃羄袇莄蚆螇芅莃蒅肂膁莂薈袅肇莁蚀肀羃莀螂袃节荿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚇蚄羀蒇莆袀袆蒆蕿蚃芄蒅蚁羈膀蒄螃螁肆蒃蒃羆羂蒃薅蝿芁薂蚇羅膇薁螀螇肃薀葿羃聿膆蚂螆羅膆螄肁芄膅蒄袄膀膄薆肀肆膃蚈袂羂节螁蚅芀芁蒀袁膆芀薃蚃膂芀螅衿肈艿蒅螂羄芈薇羇芃芇虿螀腿芆螁羆肅莅。</p><p>5、药品法律法规考试试题一、名词解释： 企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。二、填空题：1、质量管理体系包括：组织结构 、 职责制度 、 过程管理 、 设施设备 等。2、GSP是药品经营质量管理的 基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。3、企业应把 质量 放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。4、购进药品应有 合法票据 ，并按规定建立 购进记录 ，做到票、账、货相符。5、药品经营质量管理规范（GSP）共 4 章 88 条，。</p><p>6、药品相关法规资料汇编 一、综合性法规和文件2 国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定 2 药品安全信用分类管理暂行规定3 二、注册和标准5 药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同之处用红字标记）5 第一章 总 则5 第二章 药品注册的申请5 第三章 药物的临床前研究6 第四章 药物的临床试验7 第五章 新药的申报与审批9 第六章 已有国家标准药品的申报与审批12 第七章 进口药品的申报与审批13 第八章 非处方药的注册15 第九章 药品的补充申请与审批15 第十章 药品的再注册16 第十一章 药品注册检验的。</p><p>7、特殊管理的药品及法律法规 质管部：夏健平,特殊管理药品的范围,麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Substance 医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals,特殊管理药品的“特点”,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品,具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性,作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品,治疗剂量与中毒剂量接近 ,使用不当会致人中毒或死亡,具有放射性,第一节 麻醉药品和精神药。</p><p>8、Emer Cooke 检查部主管 2006年9月 欧盟对药品管理的立法以及 药监法规的法律背景 欧盟对药品管理的立法以及 药监法规的法律背景 欧盟药品管理局欧盟药品管理局 本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点 内容内容 关于欧盟结构及立法的介绍 各方的作用 欧盟关于药品的立法 背景 欧盟关于药品上市许可的立法 欧盟关于生产厂家GMP的立法 欧盟欧盟 瑞典 德国 马耳他芬兰英国 丹麦立陶宛拉脱维亚荷兰西班牙 塞浦路斯斯洛文尼亚爱尔兰卢森堡捷克 匈牙利斯洛伐克意大利比利时希腊 波兰爱沙尼亚法国葡萄牙奥地利 瑞典 。</p>