药品管理法培训

药品管理法培训Tag内容描述：<p>1、LOGO 药品及药品法规基础知识 河北君临药业有限公司 张丽娟 2011年08月 药事法规培训系列 www.1ppt.com 主要内容 一、药品基本知识 二、药品制造流程 三、药品相关法规 四、药品管理法基本知识 www.1ppt.com 一、药品基本知识 1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性 www.1ppt.com 一、药品基本知识 1、药品定义 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品。</p><p>2、基本知识介绍,质量管理部,药品管理法,1,2,一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。,3,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,二、几个基本概念,4,2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。,二、几个基本概念,5,二、几个基本概念,6,3. 辅料：是指生。</p><p>3、第9条 药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的药品生产质量 管理规范组织生产。药品监督管理部门按 照规定对药品生产企业是否符合药品生产 质量管理规范的要求进行认证；对认证合 格的，发给认证证书。 第13条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门批准，药品生产企 业可以接受委托生产药品。 第32条 药品必须符合国家药品标准。中药饮 片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的中华人民 共和国药典和药品标准为（国家药。</p><p>4、药品管理法知识培训,中华人民共和国药品管理法 概述,施行时间：2001年12月1日 章 节：共10章，计106条,第一章 总则,宗旨 适用范围 中西并重 鼓励保护新药研制 监管部门及职权范围 药品检验机构,第二章 药品生产企业管理,开办手续： 药品生产许可证-省级药监部门 营业执照-工商部门 开办条件： 技术人员 厂房、设备设施 质检机构及仪器 质量制度,第三章 药品经营企业管理,开办手续： 药品经营企业许可证-省级药监部门 营业执照-工商行政部门 开办条件： 药学技术人员资格认定 营业场所、设备设施、仓储设施、卫生环境 质量管理机构或人员 。</p><p>5、药品及药品法规基础知识 王亚军,药事法规培训系列,一、药品基本知识,1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性,药品是一种特殊的商品,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,1、药品定义,软膏剂 栓 剂 滴 剂 喷雾剂 洗 剂 贴 剂,2、药品剂型,药品基本知识,片 剂 丸 剂 胶囊剂 注射剂 颗粒剂 口服液,检验专业性 审批科学性 生产规范性 效益无。</p><p>6、药品管理法 主要内容介绍,1,主要内容,一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任,2,一、概述,（一）概念 （二）药品管理法制建设 （三）制定药品管理法的目的 （四）药品管理法的法律体系,3,（一）药品及药品管理法的概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法第10。</p><p>7、生产基地培训体系,质量保证组,1,药品管理法培训,生产基地内训材料 主讲人：喻长杰,生产基地培训体系,质量保证组,2,相关法规,一、法规： 中华人民共和国药品管理法 药品管理法实施条例 二、规范(局令)： 现有局令20多条 药品生产质量管理规范 药品生产监督管理办法,生产基地培训体系,质量保证组,3,中华人民共和国药品管理法,总则 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品价格和广告的管理 药品监督 法律责任 附则,生产基地培训体系,质量保证组,4,总则,立法目的 适用范围 立法宗旨 执行机构,生产基地培训体系,。</p><p>8、2019/4/19,1,中华人民共和国药 品 管 理 法 培 训 张其亮 重庆鼎联制药有限公司质量管理部 2008年10月21日,2019/4/19,2,概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一 几个基本概念 二 药品管理法的作用和地位 三 与药品生产有关的法规 四 与药品生产有关的部分规章 五 中华人民共和国药品管理法简介,2019/4/19,3,一、几个基本概念,1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其。</p><p>9、药品管理法,药品管理法,1、药品管理法实行于2001年12月 1 日。 2、药品管理法是为了加强药品监督管理，保证药品药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体 健康和用药的合法权益而制定法规。 4、写出下边缩写的意义OTC非处方药；SFDA中国食品药品监督管理局；GMP药品生产质量管理规范； GSP药品经营质量管理规范 。 5、生产药品所需的 原料、辅料，必须符合药用要求要求 。 6、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出。</p><p>10、四川美迪药业有限公司药品管理法培训题纲主讲人：蒋维江一、总则为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。二、药品经营企业管理开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。三、药品管理研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药及毒试验结果等有关资料和样品，经国务院监督管理部门批准后，方可进行临床试验。</p><p>11、2019/5/14,1,法学基础理论知识,法的定义： 广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。,2019/5/14,2,法学基础理论知识,狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。,2019/5/14,3,法学基础理论知识,法律规范的表现形式 （1）宪法：全国人民代表大会制订 （2）法律：指狭义上的法律。 （3）行政法规：由国务院制订。 （4）地方性法规 （5）规章 （6）特别行政区法,2019/5/14,4,法学基础理论。</p><p>12、药品及药品法规基础知识,药事法规培训系列,www.1ppt.com,主要内容,一、药品基本知识 二、药品制造流程 三、药品相关法规 四、药品管理法基本知识,www.1ppt.com,一、药品基本知识,1、药品定义 2、药品剂型 3、质量特性,www.1ppt.com,一、药品基本知识,1、药品定义 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品是一种特殊的商品,www.1ppt.c。</p><p>13、药品管理法培训,一、概述,培训目的,本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品生产相关的内容。,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法2015年4月24日修订通过并执行。 中华人民共和国药品管理法实施条例于2016年2月6日修订施行。,法律延革,药品管理法基本小知识,药品管理法有多少章，多少条？,药品管理法实施条例有多少章，多少条？,10章80条,10章104条,二、几个概念,药品的定义：,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。,哪些是药品？。</p><p>14、整理药品管理法培训考试试卷与答案（2019年9月）姓名: 得分:一、单选题：（50分，每题2分）（）1、以下不属于假药的是A、超过有效期的药品B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；D、变质的药品；E、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（）2、下列说法哪个是错误的A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。C、药品经营企业销售中药材，。</p><p>15、药品管理法 培训 2019年7月,安康市新高新医药有限公司 质量管理部,一、概述,培训目的,本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品经营相关的内容。,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国药品管理法2015年4月24日修订通过并执行。 中华人民共和国药品管理法实施条例于2016年2月6日修订施行。,法律延革,药品管理法基本小知识,药品管理法有多少章，多少条？,药品管理法实施条例有多少章，多少条？,10章80条,10章104条,二、几个概念,药品的定义：,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有。</p><p>16、中华人民共和国药品管理法 培训,01,培训目的,03,药品管理法概述,02,基本概念,Contents,目,录,药品管理法解读,04,01,培训目的,Part One,培训目的,概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。,培训目的,02,基本概念,Part Two,1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品生产企业：是指生产药品的。</p>