药品生产和gmp知识

药品生产和gmp知识Tag内容描述：<p>1、药品生产与GMP知识,第一部分GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP概述,GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国。</p><p>2、药品生产与GMP知识,主讲人：,第一部分 GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP 概述,GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法”,一、GMP简史,GMP起源与国外，它是由重大的药物。</p><p>3、药品生产与GMP知识,第一部分 GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP 概述,GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法”,一、GMP简史,GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为。</p><p>4、药品生产与GMP知识,主讲人：刘明月,第一部分GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP概述,GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产。</p><p>5、药品生产与GMP知识,主讲人：刘明月,第一部分 GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP 概述,GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直。</p><p>6、2020/6/16，培训内容，GMP基础知识，2020/6/16，药品质量和法律法规体系的各个方面，临床前阶段：化学和药物毒理学，临床阶段：第一阶段(药物作用和安全性的确认)，第二阶段(剂量研究，50-100例)，第三阶段(对照试验，500-5000例)，药物管理评审(材料和工厂)，生产/第四阶段临床，商业生产，经销商，药物管理检查，药品/消费者，GLP药品非临床研究管理条例GMP/GCP，GMP。</p><p>7、药品生产与GMP知识,第一部分 GMP概述,在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则； 是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。,GMP 概述,GMP是英文名Good Manufacturing Practice for Drugs的缩写； 直译：“优良的药品生产实践”； 我国，“药品生产质量管理规范” 现行版本：98修订版 规范的编制依据： “中华人民共和国药品管理法”,一、GMP简史,GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为。</p><p>8、1,欢迎参加新员工GMP基本知识培训,2,课 程 内 容,1） 什么是GMP？ 2）为什么GMP很重要？ 3）什么时候用GMP？ 4）GMP用于何处？ 5） GMP与什么人有关？ 6）怎样实现GMP？,3,1)什么是GMP？,优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。 这次培训是告诉你为什么优良药品生产规范对我们如此重要以及作为个人如何实现它。,4,2)为什么GMP很重要？,GMP能确。</p><p>9、1,GMP药品生产质量管理规范,2,一、GMP的发展史,3,19221934年，氨基比林(解热镇痛 )白细胞减少症 ，在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 三十年代初期，二硝基酚(减肥)、三苯乙1醇(降低胆固醇 )白内障 磺胺酏剂肾脏损害，1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰。</p><p>10、药品生产质量管理规范培训（GMP）厂房和无菌生产,目的,1. 对总的要求的回顾 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训,原则,厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养： 降低差错和交叉污染的危险性 有利于有效清洁 有利于有效保养维修 降低灰尘和颗粒 消灭任何对质量有影响的因素,原则 厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如：厂房建筑不能与啤酒厂相邻，因为空气中有大量的酵母菌,厂房的建。</p><p>11、论文独创性声明 本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果 论文中除 了特别加以标注和致谢的地方外 不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的 研究成果 其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确盼声明 并表示了谢意 作者签名 牲日期 二啦 论文使用授权声明 本人完全了解复旦大学有关保留 使用学位论文的规定 即 学校确权保留 送交论文的复印件 允许论文被查阅和借阅 学校可以。</p><p>12、1 GMP 药品生产质量管理规范 2 一 GMP的发展史 3 1922 1934年 氨基比林 解热镇痛 白细胞减少症 在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病 在欧洲大约有200人死亡 三十年代初期 二硝基酚 减肥 三苯乙1醇 降低胆固醇 白内障磺胺酏剂 肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂 用于治疗感染性疾病 结果有300多人发生肾功能衰竭 107人死亡 4。</p><p>13、论文独创性声明 本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除 了特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的 研究成果。其他同志对本研究的启发和所做的贡献均已在论文中作了明确盼声明 并表示了谢意。 作者签名：牲日期：二啦 论文使用授权声明 本人完全了解复旦大学有关保留、使用学位论文的规定，即；学校确权保留 送交论文的复印件，允许论文被查阅和借阅；学校可以公布论文的全部或部分内 容，可以采用影印、缩印或其它复制手段保存论文。保密的论文在解密后遵守此 规定。 各蝉。</p><p>14、2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班,培训教材,二O一二年六月,二、持续稳定性 考察培训,GMP法规要求 稳定性考察目的与应用范围 稳定性考察分类 持续稳定性考察流程 相关的文件,目 录,GMP法规要求 第二百三十一条 持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 第二百三十二条 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或。</p><p>15、药品生产和质量管理情况 自查报告 按照GMP对药品生产质量管理的规定 以及GMP认证申请材料的上报要求 我公司对厂房 设备 人员 管理文件及生产的全过程进行了自查 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况报告如。</p><p>16、论文独创性声明 本论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除 了特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人或其它机构已经发表或撰写过的 研究成果。其他同志对本研究的启发和所做的贡献均。</p><p>17、2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班,培训教材,二O一二年六月,踏增帽歼璃抿蹄列牡强获彩锨迈漱娥讼烤视秦柄狱盒咐原切锥蓑痔揣躺兹1 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训教材(质量风险管理)1 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训教材(质量风险管理),一、质量风险管理,秃栗澡丙路联辙块观僻妆赁芒疟到岔帜凶垣诵霜诀嗅岛掇芯莹吃宴吏蛤携1 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训教材(质量风险管理)1 2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训教材(质量风险管理),相。</p><p>18、2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班,培训教材,二O一二年六月,一、质量风险管理,相同： 不同：,风险VS收益,风险,量、控制,概述 法规及指南要求 质量风险管理基本原则 质量风险管理基本流程 质量风险管理工具 企业质量风险管理务实 风险管理示例,目 录,风险管理沿革 起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。 形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。 发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日。</p><p>19、2012年江西省药品生产企业新版GMP生产和质量管理培训班,培训教材,二O一二年六月,一、质量风险管理,相同： 不同：,风险VS收益,风险,量、控制,概述 法规及指南要求 质量风险管理基本原则 质量风险管理基本流程 质量风险管理工具 企业质量风险管理务实 风险管理示例,目 录,风险管理沿革 起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产业，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。 形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。 发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日。</p>