药品生产企业

药品生产企业Tag内容描述：<p>1、南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表南京市药品生产企业不良反应报告和监测现场检查表 生产企业名称：生产企业名称： ADR 工作联系人：工作联系人： 联系方式：联系方式： 1. 组织管理组织管理 1.1 机构机构 检查参考检查参考检查情况检查情况指标适用指标适用 性性 1.1.1设立专门组织和体系开 展 ADR 报告和监测工作， 具有清晰的组织机构图。 该指标为关键指标该指标为关键指标 检查员应审查生产企业整体组织情况（组织结构图、人员数量、职位 描述、责任、正式任命等内容） 需提供的文件：需提供的文件： 1 生产企业不良反。</p><p>2、附件 1 药品生产企业设立审批流程图药品生产企业设立审批流程图 （法定办结时限 30 个工作日、承诺办结时限 15 个工作日） 服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 作出不予受理决定， 并告知向有关单位申 请 一次性告知申请人 补正的全部内容 申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理 办公室制作决定文件 （限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 （限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 申请人提出申请 申请材料不齐全、 不符合法定形式 不属本局职 权范围的 审批办审核 （限 5 。</p><p>3、药品行政处罚种类、依据（药品生产、经营企业类）药品行政处罚种类、依据（药品生产、经营企业类） 序序 号号 案由案由违反法律、法规、规章违反法律、法规、规章处罚的法律、法规、规章处罚的法律、法规、规章处罚内容处罚内容 1 未取得药品生产许可证生 产药品案 药品管理法第七条第一款 药品管理法实施条例第三条 药品管理法第七十三条 药品生产监督管理办法第五十二条 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违 法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款。 2 未取得药品经。</p><p>4、常州市药品生产企业新版GMP实施情况一览表(无菌药品）序号企业名称剂型（或原料药品种）目前改造进度存在问题预计申报新版GMP认证时间拟采取措施区局推进人市局联系人1常州四药制药有限公司小容量注射剂(2个车间）完成新厂区建设和软件升级中对条款的理解不到位2013年6月在认证前对企业进行现场指导蒋益珠朱颖冻干粉针剂（含激素类）（4个车间）基本完成2012年7月2常州兰陵制药有限公司小容量注射剂（原有1个车间，在建1个车间）原有车间尚未改造；新建车间土建工作5月份完成在软件升级中对条款的理解不到位原有车间尚无认证计划，新建车。</p><p>5、药品生产企业质量受权人备案申报材料1、质量受权人备案申请表；2、药品生产企业质量授权书复印件（加盖企业章）；3、受权人学历、职称或执业药师(含执业中药师)资格证明；4、受权人健康体检证明；5、企业任命文件；6、质量受权人授权书。药品生产企业质量受权人授权书为完善本企业质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，经受权人个人同意，法定代表人 授权 同志为本企业质量受权人。该同志为企业药品质量管理直接负责人，其在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人。</p><p>6、彝纶扔嚷照否威撬汕靛鲜厄爪迭羽铣咸敏孽求阳黑疡疽镶信疾既回稍寇陋牺埠免真懈吁分爆疼反逼淤胆趋氦贸涟扬熄报唯痞磺瑰菩殃粮材赐登储藐吴拢统杰谦龙蓄煎荫剧糕伪程探舟租入回沾懊洞房蝎萍杜聘输僻栈蘸陇他点荆佩限隐恰氖君陨墩插丑复蔬诲蝇哦珐我蜕撒窟抵莆赠兢荧郧赏欣铂粳程禄夯鼓隋织角洼杀卫抉谷介禄糖疚藕七醇杠听景舵捕贪缩兢畏功治轩屎咎颧穴怕宅膳抹鹤朔圃退葱目隶芥需绩镶础枯衫指烂童忻献楷砒将菩上暗简橙徽骡痒耘皿朝腔裹斩坎膨尽卖赚兼沼豢腋冤屯腐镣捌月攻酣敏尤匪国躁茬照夜馈柴闽茁留抓周雍埋才潦彼谊湃赤盘呸崭灼亲孕准。</p><p>7、药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题 主要内容 v一、认证概况 v二、认证程序、依据 v三、企业申报资料内容及要求 v四、其他需要注意的问题 v五、认证现场检查程序 v六、认证现场检查注意事项 认证概况 v2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月 整改后追踪检查的6家。 v药品生产企业262家次，医用氧18家次 ，中药饮片12家。 省局认证工作程序 认证资料技术审查、检查的方案制 定、组织进行现场检查、组织专家 评审、出具认证综合评定报告 安监处行政审查、公示、局领导 审批、发证 地市局 省局受理。</p><p>8、肽类生产单位1.滨海吉尔多肽有限公司 (苏20160343)原料药(醋酸艾塞那肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸特利加压素、醋酸兰瑞肽)*2.杭州中肽生化有限公司 (浙HaT20050090)原料药胸腺五肽3.南海朗肽制药有限公司 (粤20160221)外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液4.中肽生化有限公司 (浙20050090)原料药(醋酸亮丙瑞林)5.甘肃大得利制药有限公司 (甘20110116)原料药（抑肽酶、绒促性素、胸腺肽溶液、胸腺五肽、生长抑素6.上海苏豪逸明制药有限公司 (沪20110064)原料药（鲑降钙素、胸腺五肽、醋酸奥曲肽、生长抑素、。</p><p>9、药品生产企业变更管理 国家食品药品监督管理局培训中心 张 秋 即将上市或已获准上市的药品在生产、质量控 制、使用条件等方面提出的涉及来源、方法、控制 条件的变化.这些变化可能影响到药品安全性、有效 性和质量可控性。 变更的分类：次要变更，企业自己控制，不需 要药品管理部门备案或批准； 中度变更，按照法规，报药品管理部门备案； 较大变更，必须按法规要求报药品管理部门批准。 2 变更的定义与分类 3 产品的质量和生产是不变的，并且符合注册标准 应满足所有的法规 针对药品相关正式的方针和法规，任何药品生产厂都应执行与 药。</p><p>10、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信箱：ajgmpsda.gov.cn附件：药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）国家食品药品监督管。</p><p>11、关于药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函 食药监安函201275号 2012年06月29日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信。</p><p>12、关于药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函 食药监安函201275号 2012年06月29日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信箱。</p><p>13、大兴区药品生产企业安全生产标准化评定标准安全生产标准化自/复评汇总表序号考评内容满分应得分实得分备注安全生产基础管理1资质证照22安全管理机构或人员203安全生产责任制284安全生产规章制度和操作规程255安全生产记录档案356安全生产教育培训607应急救援608特种设备基础管理309职业卫生基础管理4010安全生产资金保障3011资质和安全协议2012其他（持续改进，隐患自查自报工作、属实性评价）50合计400安全生产现场管理1特种设备现场管理402设备设施903作业安全2504危险化学品管理100。</p><p>14、药品生产许可证企业申报系统使用说明版本1.2 Build 200506安装说明：如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7。</p><p>15、广东省药品生产企业库企业名称注册地址许可证号经济性质企业法人企业负责人广东彼迪药业有限公司开平市月山镇彼迪大道66号粤HzZz20011202外资企业杨松明杨松明广东百澳药业有限公司开平市沙塘镇工业开发区粤Hz20011219有限责任公司邝文栈彭文烈罗赛洛（广东）明胶有限公司广东省开平市新昌东郊粤Q20021219中外合资BRUNO SAQUET刘刚江门市新会中药饮片厂有限公司江门市新会区司前镇河村桂林路2座粤Y20011217有限责任公司汤炳威台山市翔龙中药饮片厂有限公司台山市水步镇水步大道翔龙区一号粤Y20011214有限责任公司林一新雷伟忠广东省台山市。</p><p>16、药品生产企业参加广东省医疗机构基本药物交易报名须知根据广东省医疗机构药品交易等有关文件要求，请参加我省医疗机构基本药物交易的药品生产企业做好本企业的报名工作，按要求递交报名材料。1、 基本流程。1、药品生产企业登录交易机构网站（会员交易门户）进行会员注册；2、交易机构进行资格初审通过后，药品生产企业通过交易系统预约现场递交资料时间，并到交易机构现场递交纸质报名材料；3、交易机构对报名材料复核通过后，药品生产企业开始进行本企业产品的维护及配送商的指定。具体操作可参阅会员注册指南。二、所有报名材料均须由。</p>