药品生产企业设立

附件 1 药品生产企业设立审批流程图药品生产企业设立审批流程图 （法定办结时限 30 个工作日、承诺办结时限 15 个工作日） 服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 作出不予受理决定， 并告知向有关单位申 请 一次性告知申请人 补正的全部内容 申请材料齐全、符合法定形式，当场决定受理 办公室制作决定文件 （限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 （限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 申请人提出申请 申请材料不齐全、 不符合法定形式 不属本局职 权范围的 审批办审核 （限 5 个工作日） 具体承办人 （限 3 个工作日） 机构负责人 （限 2 个工作日） 现场检查 （限 7 个工作日，不计算在承诺办结时限内） 具体承办人 （限 5 个工作日） 机构负责人 （限 2 个工作日） 审批办审批 （限 10 个工作日） 具体承办人 （限 6 个工作日） 机构负责人 （限 4 个工作日） 2 附件 2 申请编号： 药药品生品生产许产许可可证证登登记记表表 企业名称： 广西 XX 制药有限公司 （公章） 填表日期： 2007 年 08 月 28 日 国家食品药品监督管理局制 填填 表表 说说 明明 3 一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商 行政管理部门核准的内容填写。 二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一 处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。 例如： 1、生产地址：XX 市 XX 区 XX 路 XX 号 生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（*） 2、生产地址：XX 市 XX 经济技术开发区 生产范围：冻干粉针剂、大容量注射剂 三、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、 公斤等。 四、电话号码前标明所在地区长途电话区号。 五、 药品生产许可证编号和生产范围由各省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理局按国家食品药品监督管理局 统一规定的编号方法及分类填写规定填写。 六、 药品生产许可证登记表申请编号由各省、自治区、 直辖市（食品）药品监督管理局填写。登记编号为：省、自治区、 直辖市简称 十 年号 十 四位数字顺序号。 七、 药品生产许可证登记表一式两份，内容应准确完整， 字迹清晰。 注：注：报送或发送的药品生产许可证登记表电子文档，应 是填写电子填报软件导出生成的电子资料（文件后缀名为 ：xml）， 而不是打印后的 Microsoft Word 表格。 登记表电子填报软件下载地址： /cmsweb/webportal/W132/A640117 10.html 企业名称 广西 XX 制药有限公司 4 注册地址 XX 市 XX 区 XX 路 XX 号 原药品生产许可证编号桂 HbZb200600XX 单位代码XXXXXX 注册地址邮 编 XXXXXX 企业类型有限责任公司 三资企业外方国别或地区及名称无 企业始建时间 XXXX 年 XX 月 XX 日 最近更名时 间 XXXX 年 XX 月 XX 日 法定代表人张 XX职称高级工程师所学专业 分析化 学 企业负责人 李 XX职称高级工程师所学专业 分析化 学 质量负责人 王 XX职称高级工程师所学专业药师 生产负责人 张 XX职称高级工程师所学专业药师 职工人数(人) 160其中：技术人员（人）40 高级职称（人） 40初中级职称（人）10 研究生学历（人）10大学本科专科学历（人）30 固定资产原值（万元）1122固定资产净值（万元）1100 厂区占地面积（平米）15000 建筑面积（平米） 10000 上年度产值（万元）1000 上年度利润（万 元） 120 原料药注册品种数0制剂注册品种数26 其它类注册产品数0常年生产品种数15 联系人 张 XX 电话0771-58500XX 传 真 0771-58500XX e-mailXX 备注 5 生产地址： XX 市 XX 区 XX 路 XX 号 生产范围： 片剂、颗粒剂、口服溶液剂(含中药前处理和提取) 6 企业全部制剂剂型，原料药、生物制品生 产车间、其它产品名称，中药前处理及提 取车间 年生产能力 计算 单位 制剂生产 线数（条） 已取得药 品 GMP 证 书号 口服固体制剂车间100001桂 F00XX 备注 7 注：填写空间不够，可另加附页。 药品名称 原料药、生物制品 品种或制剂剂型 规格药品批准文号 硫酸卷曲霉素原料药国药准字 H199921XX 维 C 银翘片片剂国药准字 Z200012 XX 小儿感冒颗粒颗粒剂国药准字 H199921XX 罗汉果口服液口服溶液剂100ml国药准字 Z200012XX 注：填写空间不够，可另加附页。 8 通过认证情 况 通过认证 时间 认证机构名称 国家（地 区、组织） 名称 品种名称 注：此表为通过其他机构或国家（地区组织）相关认证的情况。 9 设设区的市区的市级药级药品品 监监督管理部督管理部门门考考 核意核意见见 负责人: 经办人: 年 月 日 省、自治区、直省、自治区、直辖辖 市（食品）市（食