药品生产许可证

药品生产许可证Tag内容描述：<p>1、附件 1： 药品 GMP 证书编号格式 核发新编号的药品 GMP 证书，具体格式为： 国家局核发的证书：CN+四位年号+ 四位顺序号。如： CN20110000； 省级局核发的证书：省份二位字母码（附后）+四位年号+四位顺序 号。如：BJ20110000 省级局核发证书二位字母代码表 序号 名称 字母码 1 北京市 BJ 2 天津市 TJ 3 河北省 HE 4 山西省 SX 5 内蒙古自治区 NM 6 辽宁省 LN 7 吉林省 JL 8 黑龙江省 HL 9 上海市 SH 10 江苏省 JS 11 浙江省 ZJ 12 安徽省 AH 13 福建省 FJ 14 江西省 JX 15 山东省 SD 16 河南省 HA 17 湖北省 HB 18 湖南省 HN 19 广东省 G。</p><p>2、变更药品生产许可证 日期： 2005-11-29 00:00:00. 浏览次数： 156 字体： 大 中 小 一、 行政许可的内容 变更药品生产许可证登记事项和许可事项。 药品生产许可证登记事项为：企业名称、注册地址、法定代表人、企 业类型。 药品生产许可证许可事项为：企业负责人、生产地址、生产范围。 二、行政许可依据 （一）中华人民共和国药品管理法实施条例 （二）药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第 14 号） （三）关于加强药品生产许可证管理的通知（苏食药监安2004 401 号） 三、 申请范围 持有药品生产许可证的药品生产企业申请。</p><p>3、药品生产许可证换证药品生产许可证换证 发布时间：2013-10-26 许可项目名称：许可项目名称：药品生产许可证换证 编号：编号：38-12-04 法定实施主体：法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局 初审） 依据：依据： 1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令第 45 号第七条、第八条、第 七十六条） 2医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第 23 号 第三条、第四条、 第六条、第七条、第八条） 3中华人民共和国药品管理法实施条例（中华人民共和国国务院令第 360 号第八条） 4麻。</p><p>4、药品生产许可证企业申报系统使用说明版本1.2 Build 200506安装说明：如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7。</p><p>5、全省药品生产许可证换证工作方案为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，按照国家食品药品监督管理局“关于开展换发药品生产许可证工作的通知”（国食药监安200517号文件）要求，结合我省药品生产企业的实际制定全省药品生产许可证换证工作方案。一、 换证工作领导小组省食品药品监督管理局成立换证工作领导小组，负责全省换发药品生产许可证的领导、组织及与相关部门的协调工作。组长：隋殿军 副组长：霍凤兰组员：李越春、田彦范、孙启志、刘道诚、赵 艳、。</p><p>6、肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂罿膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄腿薁蚂肀膈蚃袇羆芇莃蚀袂芆蒅袅膁芅薇蚈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羅荿薈罿袁莈螁螁芀莈蒀薄膆莇薂袀肂莆蚅蚃羈莅莄袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒂蚁虿羅蒂莁袅羁蒁薃蚇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蒈羁羇肅薀螄袃膄蚂罿膂膃莂螂肈膂蒄羈肄膁蚇袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄腿薁蚂肀膈蚃袇羆芇莃蚀袂芆蒅袅膁芅薇蚈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅节蚄螅膄芁莄羀肀莀蒆螃羅荿薈罿袁莈螁螁芀莈蒀薄膆莇薂袀肂莆蚅蚃羈莅莄袈袄莄蒇蚁膃蒃蕿袆聿蒂蚁虿羅蒂莁袅羁蒁薃蚇艿蒀。</p><p>7、药品生产许可证企业申报软件使用说明版本2.0 Build 0805本客户端软件供药品生产企业填报药品生产许可证登记表和药品生产许可证换发申请表使用，并且仅针对使用国家局编制的管理系统来管理药品生产许可证的省级药监局有效。如果省局使用的是本省自行编制的管理系统，企业是否需要下载本客户端进行填报，应按省局文件要求办理，或事先咨询省局。系统要求：本申报软件可运行在Windows2000WindowsXPWindows2003Windows2008VistaWindows7操作系统下，并且应安装MS Office 2000或更新版本。安装说明：下载完成后，直接解压到任意目录，然后运行。</p><p>8、附件：申请核发药品生产许可证需提交的材料：一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；(从www.Hn-da.gov.cn下载药品生产许可证企业申报系统)； 2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负。</p><p>9、药品生产许可证申请表(变更一)申请企业名称：（公章）填表日期：江西省食品药品监督管理局制填表说明一、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写，须保持一致。企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人按食品药品监管部门核准或备案的情况填写。二、根据国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知（国发201533号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。相。</p><p>10、补发药品生产许可证申请表一、原生产许可证许可和登记事项内容(企业填写)企业名称注册地址生产范围生产地址法定代表人企业负责人企业类型联系电话联系人邮政编码药品生产企业许可证号：补发原因法人代表签名 企业盖章年 月 日申 请 材 料 目 录药品安全监管处经办人意见签名： 年 月 日药品安全监管处分管处长意见签名： 年 月 日分管局长意见签名： 年 月 日(盖 章。</p><p>11、登记编号：药品生产许可证登记表申请单位：（公章）所 在 地：省、自治区、直辖市填报日期：2003年11月25日受理日期：2003年11月25日国家药品监督管理局制填 报 说 明一、企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。二、生产地址应按企业药品生产的实际地址填写，有一处以上生产地址的，按顺序依次填写生产地址和生产范围。例如：企业名称：XXXX制药有限公司注册地址：XX市XX区XX路XX号1、生产地址：XX市XX区XX路XX号生产范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药（*）2、生产地址：XX市XX经济技术开发区生产。</p><p>12、药品生产许可证核发程序（2016年修订）事项名称药品生产许可证核发程序设定依据（一）中华人民共和国药品管理法(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；（二）中华人民共和国药品管理法实施条例(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条；（三）药品生产监督管理办法第五条。办理材料1、申请核发药品生产许可证的报。</p><p>13、附件6 换发 药品生产许可证 申报资料及要求 一 申报资料目录 一 药品制剂 原料药 中药饮片 1 换证申请报告 对照换证标准简要说明企业在 药品生产许可证 有效期内 遵守法律法规和 药品生产质量管理规范 的情况 生产。</p><p>14、药品生产许可证企业名称及法定代表人变更 企业负责人、注册地址、质量负责人和日常监督程序 (2016年修订) 物品的名称 药品生产许可证企业名称、法定代表人、负责人、注册地址、质量负责人、日常监督变更程序 设置基础 药品生产监督管理办法(药品生产监督管理办法第十四条、第十五条、第十六条、第十七条) 搬运材料 1.申请药品生产许可证变更的报告：应使用正式文件说明变更的原因和事项，特。</p><p>15、学习资料收集于网络 仅供参考 附件3 药品生产许可证 中生产范围分类及填写规则 一 药品生产许可证 的生产范围应按 中华人民共和国药典 制剂通则及国家药品标准填写 主要有以下剂型 大容量注射剂 小容量注射剂 粉针剂。</p>