2010药品指导指南

2010药品指导指南Tag内容描述：<p>1、药品GMP 认证检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 一 机构与人员 检查核心 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要 适当的组织机。</p><p>2、药品GMP 认证检查指南通 则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管。</p><p>3、2010版药品GMP指南 设备 目录 一 设备基础知识 1 1设备的生命周期图 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 国际制药工程协会 ISPE ISPE InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering 创立于1980年 是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一 2008年4月ISPE设立中国办公室 为所有中国。</p><p>4、1 附录 2 原 料 药原 料 药 第一章第一章 范围范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章第二章 厂房与设施。</p><p>5、精品文档 药品生产质量管理规范 2010年修订 检查指南 河北省食品药品监督管理局 目 录 第一章 总则 3 第二章 质量管理 4 第一节 原则 4 第二节 质量保证 5 第三节 质量控制 7 第四节 质量风险管理 8 第三章 机构与人。</p><p>6、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范以下简称规范的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系QMS及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过程的。</p><p>7、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）检查指南年修订）检查指南-河北局河北局 1 / 135 药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（2010 年修订）年修订）检查指南检查指南 河北省食品。</p><p>8、2010 03 1 中国药典2010版药品微生物检查指导原则 罗慧萍四川省食品药品检验所2010年3月 2010 03 2 我国微生物检查发展概况抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则微生物限度检查法应用指导原则药品微生物实验室规范指导原则 2010 03 3 我国微生物检查发展概况 2010 03 4 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史 新中国第一部药典 1。</p><p>9、第一章总则一、概述总则是药品生产质量管理规范(以下简称规范)的纲领，它确定了规范的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原则。与1998年修订的药品GMP相比，本规范增加了药品质量管理体系(QMS)及最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目。</p>