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药品 GMP 指南 2010 附录 原料药 实施

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1 附录 2 原 料 药原 料 药 第一章第一章 范围范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 第三条 非无菌原料药精制 干燥 粉碎 包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级洁 净区的要求设置 第四条 质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的 厂房的设计应当特别注意防止 微生物污染 根据产品的预定用途 工艺要求采取相应的控制措施 第五条 质量控制实验室通常应当与生产区分开 当生产操作不影响检验结果的准确性 且检验操作对生产也无不利影响时 中间控制实验室可设在生产区内 第三章第三章 设备设备 第六条 设备所需的润滑剂 加热或冷却介质等 应当避免与中间产品或原料药直接接 触 以免影响中间产品或原料药的质量 当任何偏离上述要求的情况发生时 应当进行评估 和恰当处理 保证对产品的质量和用途无不良影响 第七条 生产宜使用密闭设备 密闭设备 管道可以安置于室外 使用敞口设备或打开 设备操作时 应当有避免污染的措施 第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的 应当说明设备可以共用的合理 性 并有防止交叉污染的措施 第九条 难以清洁的设备或部件应当专用 第十条 设备的清洁应当符合以下要求 一 同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时 宜间隔适当的时间 对设备进行清洁 防止污染物 如降解产物 微生物 的累积 如有影响原料药质量的残留 物 更换批次时 必须对设备进行彻底的清洁 二 非专用设备更换品种生产前 必须对设备 特别是从粗品精制开始的非专用设备 进行彻底的清洁 防止交叉污染 三 对残留物的可接受标准 清洁操作规程和清洁剂的选择 应当有明确规定并说明 理由 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准 第四章 物料 第十二条 进厂物料应当有正确标识 经取样 或检验合格 后 可与现有的库存 如 储槽中的溶剂或物料 混合 经放行后混合物料方可使用 应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料 应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染 2 第十四条 大的贮存容器及其所附配件 进料管路和出料管路都应当有适当的标识 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验 如原料药生产企业有供应商审计系统 时 供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试 第十六条 工艺助剂 有害或有剧毒的原料 其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检 但必须取得供应商的检验报告 且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准 还应当对其容器 标签和批号进行目检予以确认 免检应当说明理由并有正式记录 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后 方可对后续批次进行部分项目 的检验 但应当定期进行全检 并与供应商的检验报告比较 应当定期评估供应商检验报告 的可靠性 准确性 第十八条 可在室外存放的物料 应当存放在适当容器中 有清晰的标识 并在开启和使 用前应当进行适当清洁 第十九条 必要时 如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中 应当根据情况重新评估物 料的质量 确定其适用性 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性 影响产品关键质量属性的关键 工艺参数 常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围 通过验证证明工艺操作的重现性 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定 第二十一条 验证应当包括对原料药质量 尤其是纯度和杂质等 有重要影响的关键操 作 第二十二条 验证的方式 一 原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证 因原料药不经常生产 批数不多或 生产工艺已有变更等原因 难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时 可进行同步验证 二 如没有发生因原料 设备 系统 设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时 可例外进行回顾性验证 该验证方法适用于下列情况 1 关键质量属性和关键工艺参数均已确定 2 已设定合适的中间控制项目和合格标准 3 除操作人员失误或设备故障外 从未出现较大的工艺或产品不合格的问题 4 已明确原料药的杂质情况 三 回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次 包括不合格批次 应 当有足够多的批次数 以证明工艺的稳定 必要时 可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充 第二十三条 验证计划 一 应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数 前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次 但在某些情况下 需要更多的批次才能保证工艺 的一致性 如复杂的原料药生产工艺 或周期很长的原料药生产工艺 二 工艺验证期间 应当对关键工艺参数进行监控 与质量无关的参数 如与节能或 设备使用相关控制的参数 无需列入工艺验证中 三 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内 并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当 第二十四条 清洁验证 一 清洁操作规程通常应当进行验证 清洁验证一般应当针对污染物 所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤 二 清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况 如果多个原料药或中间产品 3 共用同一设备生产 且采用同一操作规程进行清洁的 则可选择有代表性的中间产品或原料 药作为清洁验证的参照物 应当根据溶解度 难以清洁的程度以及残留物的限度来选择清洁 参照物 而残留物的限度则需根据活性 毒性和稳定性确定 三 清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象 清洁操作规程 选用的清洁剂 可接 受限度 需监控的参数以及检验方法 该方案还应当说明样品类型 化学或微生物 取样位 置 取样方法和样品标识 专用生产设备且产品质量稳定的 可采用目检法确定可接受限度 四 取样方法包括擦拭法 淋冼法或其它方法 如直接萃取法 以对不溶性和可溶性 残留物进行检验 五 应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物 每种分析方法的检 测限必须足够灵敏 能检测残留物或污染物的限度标准 应当确定分析方法可达到的回收率 残留物的限度标准应当切实可行 并根据最有害的残留物来确定 可根据原料药的药理 毒 理或生理活性来确定 也可根据原料药生产中最有害的组分来确定 六 对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺 应当在设备清洁验证文件中有 详细阐述 七 清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测 保证日常生 产中操作规程的有效性 第六章第六章 文件文件 第二十五条 企业应当根据生产工艺要求 对产品质量的影响程度 物料的特性以及对 供应商的质量评估情况 确定合理的物料质量标准 第二十六条 中间产品或原料药生产中使用的某些材料 如工艺助剂 垫圈或其它材料 可能对质量有重要影响时 也应当制定相应材料的质量标准 第二十七条 原料药的生产工艺规程应当包括 一 所生产的中间产品或原料药名称 二 标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单 三 准确陈述每种原料或中间产品的投料量或投料比 包括计量单位 如果投料量不 固定 应当注明每种批量或产率的计算方法 如有正当理由 可制定投料量合理变动的范围 四 生产地点 主要设备 型号及材质等 五 生产操作的详细说明 包括 1 操作顺序 2 所用工艺参数的范围 3 取样方法说明 所用原料 中间产品及成品的质量标准 4 完成单个步骤或整个工艺过程的时限 如适用 5 按生产阶段或时限计算的预期收率范围 6 必要时 需遵循的特殊预防措施 注意事项或有关参照内容 7 可保证中间产品或原料药适用性的贮存要求 包括标签 包装材料和特殊贮存条件以 及期限 4 2010 年版药品年版药品 GMP 指南指南 药品生产质量管理规范 2010 年修订 以下简称新修订药品 GMP 已经卫生部第 79 号令发布 并于 2011 年 3 月 1 日起施行 全套六册 总定价 1200 元 优惠价 优惠价 750 元元 册数说明 质量管理体系 药品质量管理体系 药品 GMP 指南指南 定价 定价 132 元元 质量控制实验室与物料系统 药品 GMP 指南 定价 256 元 厂房设施与设备 药品厂房设施与设备 药品 GMP 指南指南 定价 定价 219 元元 口服固体制剂 药品 GMP 指南 定价 139 元 无菌药品无菌药品 药品 药品 GMP 指南指南 定价 定价 256 元元 原料药 药品 GMP 指南 定价 198 元 为使药品生产企业及工程设计 设备制造 药品监管等部门的生产 技术 检查和管理人员正确理解 全面把握并有效执行新修订药品 GMP 国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了 药品 GMP 指南 药品 GMP 指南 紧扣新修订的药品 GMP 充分借鉴欧美等发达 国家经验 紧密结合我国实际情况 各分册各有侧重 具有系统性和指导 5 性 是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的最实用工具书 药品 GMP 指南 包括 质量管理体系 质量控制实验室和物 料系统 厂房 设施 设备 口服固体制剂 无菌药品 原料药 六个分册 涵盖了新修订药品 GMP 的背景介绍 法规要求 技术要求 实施指导 实例分析及要点备忘等 药品 GMP 指南 由中国医药科技出版社独家出版发行 并向全 书名书名 出版社出版社 定价定价 元元 优惠价优惠价 元元 中国药典 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1498 980980 药典 临床用药须知 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1980 1 1100100 中国兽药典及兽药使用指南 2010 版 六册 中国农业出版社 2670 16801680 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社 285 220220 书名 国家药品标准 新书名 国家药品标准 新 药转正标准第药转正标准第 77 88 册 册 作者 国家药典委会 出版单位 国家药典委会 规格 12 册大 16 开 6 总定价 1920 元 优惠价 优惠价 880 元元 新药转正标准 关于国家药品标准 新药转正标准 第 77 册至 88 册征订的通知 近期我委已完成了 2009 年度中药 化学药转正品种标准及颁布件的整理汇 编工作 本次汇编的转正标准共计 587 个品种 中药 545 个品种 化药 42 个品种 共分 12 册 77 册至 88 册 并定于 2011 年 9 月 5 日前出版发行 望从事药品科研 生产 检验单位及流通企业关注并认购 该汇编定价为 160 元 册 共 12 册 定 价 1920 00 元 新药转正标准 国家药品标准 77 88 册是经过多位专家遴选编纂而成 不仅权威 规范 科学 而且 全面 系统 简洁 实用 符合国情 具有一定前瞻 性 使广大企业尽快与国际化企业全面接轨 并迅速提高企业的水平 中国兽药典及兽药使用指南中国兽药典及兽药使用指南 20102010 版版 中华人民共和国兽药典 一部 978 7 109 15437 7 580 元 中华人民共和国兽药典 二部 978 7 109 15434 6 600 元 中华人民共和国兽药典 三部 978 7 109 15436 0 280 元 中国兽药典兽药使用指南 化学药品卷 978 7 109 15438 4 410 元 中国兽药典兽药使用指南 中 药 卷 978 7 109 15433 9 380 元 中国兽药典兽药使用指南 生物制品卷 978 7 109 15435 3 420 元 总定价 2670 元 优惠价 优惠价 16801680 元元 2010 年版 中华人民共和国兽药典 以下简称 中国兽药典 是 中国兽药典委员会编制的第四版兽药典 是兽药生产 经营 检验和监督 7 管理等的法定技术依据 中国兽药典 2010 年版分为一部 二部和三部 收载品种总计 1829 种 兽药典一部收载化学药品 抗生素 生化药品及药 用辅料共计 592 种 兽药典二部收载中药材及饮片 提取物 成方和单味 制剂共 1114 种 三部收载生物制品 123 种 各部均有各自凡例 附录 索 引等 一部 二部 三部共同采用的附录分别在各部中予以收载 方便使 用 兽药使用指南 分为化学药品卷 中药卷和生物制品卷 是 2010 年版 中国兽药典 的配套丛书 主要对农业部批准的兽药品种提供兽医 临床所需资料 指导兽药使用者科学 合理用药 在促进动物健康的同时 保证动物性食品安全 本版 兽药使用指南 收载品种总计 1492 个 其中 化学药品卷收载品种 821 个 中药卷收载成方制剂 192 个 生物制品卷收 载品种 479 个 2010 年版 中国兽药典 及其 兽药使用指南 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布 并将于 2011 年 7 月 1 日起施 行 为更好地指导用药 中国兽药典 二 一 年版配套丛书 兽药使用 指南 化学药品卷 中药卷和生物制品卷同时出版 在使用指南中 具体 介绍了每种药物 作用与用途 用法与用量 注意事项 等项内 容 首次出版的 兽药使用指南 中药卷 有助于改变以往专业术语 难懂 影响正确使用的状况 对弘扬我国传统兽医学 推动我国中兽药的 产业化具有重要意义 本版兽药典收载品种大幅增加 兽药典一部首次收载了药用辅料 共计 132 种 兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个植物油脂和提取物标准 8 兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通则 本版兽药典对收载的品种标准 的修订幅度为历版最高 对于二 五年版中收载的 21 种多年无生产 标 准不完善 或临床毒 副作用大的兽药品种 本版兽药典未予收载 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用 除经典的检测方法外 正文中增加了高效液相色谱法 气相色谱法 薄层色谱法等在兽药检查及 含量测定中的应用 二部还增加了中药指纹 特征 图谱鉴别技术 附录 中增加了对成熟新技术方法的收载 如一部增加了离子色谱法等 二部增 加了电感耦合等离子体质谱法等 本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求 一部附录增加 了栓剂 子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则 将上一版滴眼剂和眼膏剂 合并为眼用制剂 增加了对药用辅料的总体质量要求和有关规定 增收了 兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则 等 8 项指导原则 更 加注重药品的质量可控和安全性要求 二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项 制剂通则 增收了 红外分光光度法 等 11 项检验测定新方法 增收了 中 药生物活性测定指导原则 等 4 项指导原则 提高了对兽药的检测水平 保证了兽药的质量和安全 三部新增兽用生物制品的标签 说明书与包装 规定等 6 项通则 增加了生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准等 5 项附录 加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理 提高了部分成品检 验的标准 从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求 本版兽药典在编制过程中 以确保兽药标准的科学性 先进性 实用性 9 和规范性为重点 充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验 客观反映 我国兽药行业生产 检验和兽医临床用药的实际水平 着力提高兽药标准 质量控制水平 中国兽药典 二 一 年版的颁布实施 必将为推动我 国兽药行业的健康发展发挥重要作用 中华人民共和中华人民共和国药典临床用药须知 国药典临床用药须知 20102010 年版年版 临床用药须知 化学药和生物制品卷 798 00 临床用药须知 中药成方制剂卷 592 00 临床用药须知 中药材与饮片卷 590 00 全三卷 总定价 1980 元 优惠价 优惠价 11001100 元元 内容简介 由国家药典委员会组织编写的 中华人民共和国药典临床用药须 知 以下简称 临床用药须知 2010 年版编纂工作已经完成 经国家 食品药品监督管理局批准 国家药典委员会授权 将由中国医药科技出版 社于 2011 年 1 月独家出版发行 本版 临床用药须知 由国家药典委员会组织国内 200 多位一流的临床各 科专家及相关药学专家编写 分三卷出版 中药材与饮片卷 约 1300 页 共介绍了 656 种药物 其中包括正药 547 种 附药 109 种 正品药物按中文名称 汉语拼音名 药材来源 炮制 性味归经 功能主治 效用分析 配伍应用 鉴别应用 方剂举隅 成药 例证 用法用量 不良反应 使用注意 化学成分 药理毒理 本草摘要 参考文献等分别撰写 10 中药成方制剂卷 约 1200 页 收载品种约 2855 个 针对每类药物的方 解 临床应用 药理毒理 不良反应 注意事项 用法用量 参考文献等 方面进行系统介绍 为了便于临床使用 附录中还介绍了病证索引 化学药和生物制品卷 约 1800 页 收载品种 1800 余种 本版的最大特 点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订 同时 对每种药物的出处 均作了标注 即是否是 中国药典 收录的药品 是否是国家基本药物 是否是医保药物 等等 临床用药须知 2010 年版在继承前版的基础上 做了大量发展和创新性 的工作 具有以下鲜明特色 首次将 中药材与饮片 独立成卷 为中 药材 饮片的规范使用提供了标准和依据 中药成方制剂卷 中药材与 饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍 化学药和生物制品卷在 书末收录了 儿童用药剂量表 由北京儿童医院等权威机构的儿科专家 审定 便于临床医生查阅 化学药和生物制品卷首次将 美国食品药品 管理局 FDA 妊娠期药物安全性分级 收入附录 为妊娠期用药提供了强有 力的科学依据 对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍 采用 相互参阅 的原则 便于临床医师准确 全面地了解药物的治疗效 果 临床用药须知 是 中国药典 的配套用书 对临床用药和编写药品说明 书具有权威指导意义 临床各科医师 图书馆 药品生产企业 药品经营 企业等单位和个人都应配备 使用 望各 临床床用药须知 使用单位从 保障公众用药安全的高度 落实好 临床用药须知 2010 年版的配备和使 用工 2010 年 12 月 1 日 11 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 2010 版版 中国药典中国药典 作 者 国家药典委员会 丛 书 名 中华人民共和国药典 2010 年版 ISBN 9787506744379 出 版 社 中国医药科技出版社 出版日期 2010 年 1 月 1 日 包 装 大 16 开精装 3 卷 总 定 价 1498 00 优惠价 优惠价 980 元元 内容简介 2010 年版药典的鲜明特色 更新与淘汰并举 收载品种大幅增加 药品检测项目和检测方法增加 标准提高 因而在药品安全性和质量可控 性方面有更高 更多 更大提升 二部中采用高效液相色谱法进行含量测 定或用于有关物质检查的品种有近千个 系统适用性要求也更为合理 个 别品种采用了分离效能更高的离子色谱法 检测器使用种类也更加多样 中药标准有突破和创新 尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的 新增和修订方面 如本版 中国药典 一部中动物药蛇类 植物药川贝母 等 都采用了 PCR 检测方法 12 新版药典在凡例 品种的标准要求 附录的制剂通则等方面均有较大的变 化和进步 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上 附录内容与 目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 进一步发挥 中国药典 的国际影响力 掳嬉 湓诩岢挚蒲 涤谩 娣丁 钒踩 浴 柿靠煽匦院捅曜枷冉 缘脑 蛳拢 蟾哺枪 一 疽 锬柯计分趾 社会医疗保险报销药品目 录品种 顶尖专家扛鼎之作 本版 中国药典 是在第九届药典委员会的精心组织 下 聘请全国医药行业 323 位一流专家 投入巨额资金 历时两年编制而 成 集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果 中国药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准 2010 年版 中国药典 分为三部出版 一部为中药 二部为化学药 三部为生物制品 各部内容主要包括凡例 标准正文和附录三部分 其中附录由制剂通则 通用检测方法 指导原则及索引等内容构成 药典二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以及药用辅 料等 药典三部收载生物制品 新版药典在凡例 品种的标准要求 附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展 特别是对药品的安 全性 有效性和质量可控性方面尤为重视 新版药典在继承前版药典的基 础上 做了大量发展和创新性的工作 新增与淘汰并举 收载品种大幅增加 提高药品标准就意味着优胜劣 汰 2010 年版 中国药典 在 2005 年版的基础上 做了大幅度的增修订 和新增品种的工作 本版药典共收载品种 4615 种 新增 1358 种 13 一部 收载品种 2136 种 其中新增 990 种 修订 612 种 二部 收载品种 2348 种 其中新增 340 种 修订 1500 种 三部 收载品种 131 种 其中新增 28 种 修订 103 种 药用辅料 标准新增 130 多种 附录 其中药典一部新增 14 个 修订 54 个 药典二部新增 15 个 修 订70个 药 典 三 部 新 增18个 修 订38个 书名书名 出版社出版社 定价定价 元元 优惠价优惠价 元元 中国药典 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1498 10801080 药典 临床用药须知 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1980 13801380 药品 GMP 指南 2010 版 全六册 中国医药科技出版社 1200 850850 新药转正标准 77 88 册 全 12 册 2011 1920 12001200 中国兽药典及兽药使用指南 2010 版 六册 中国农业出版社 2680 19801980 中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴二册 人民卫生出版社 868 最新药品注册法规及指导原则 中国医药科技出版社 298 药品检验仪器操作规程 2010 版 中国医药科技出版社 380 药品红外光谱集第四卷 中国医药科技出版社 198 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社 285 临床护理实践指南 2011版 人民军医出版社 40 00 元 中医临床 三基 训练 护士分册 湖南科学技术出版社 27 00 元 中医临床 三基 训练 医师分册 湖南科学技术出版社 42 元 中医临床 三基 训练 药师分册 湖南科学技术出版社 27 00 元 中医临床路径 22 个专业 95 个病种 中国中医出版社 68 00 元 三级综合医院评审标准条款评价要素与方法 说明 2011 人民卫生出版社 55 00 元 三级综合医院评审标准实施指南 2011 年版 人民卫生出版社 35 00 元 临床检验结果评价 人民卫生出版社 298 元 临床专科护理培训指导 人民卫生出版社 36 00 元 医患关系应对与策略之医务人员实用全书 人民卫生出版社 298 元 实施患者安全目标指南 2009 2010 版 科学出版社 19 80 元 护士临床三基实践指南测试题集 北京科学技术 22 00 元 14 国家基本药物处方集 化学药品和生物制品 人民卫生出版社 39 00 元 国家基本药物临床应用指南 化学药品和生物 制品 人民卫生出版社 33 00 元 国家基本药物临床应用指南 中成药部分 人民卫生出版社 17 元 医学临床三基训练 医师分册医师分册 第四版 湖南科学技术出版社 49 00 元 医学临床三基训练 医医技技分册分册 第四版 湖南科学技术出版社 38 00 元 医学临床三基训练 护士护士分册分册 第四版 湖南科学技术出版社 36 00 元 医学临床 三基 训练试题集 医师分册 湖南科学技术 29 5 元 医学临床 三基 训练试题集 护士分册 湖南科学技术 28 5 元 病历书写基本规范 2010 年版 科学出版社 45 00 元 医疗知情同意书 通用版 科学技术出版社 68 00 元 临床路径管理汇编 112 种疾病 病种 临床 治疗规范 科学技术出版社 56 00 元 护士健康枕边书 中国中医出版社 28 00 临床静脉用药调配与使用指南 科学技术文献出版社 48 00 元 中成药临床应用指导原则实用手册 科学技术文献出版社 48 00 元 临床路径管理汇编 科学技术出版社 88 00 元 优质护理服务规范操作与考评指导 人民军医出版社 39 00 元 护士长管理培训指南 人民军医出版社 29 00 元 医院感染管理 监督 指导与预防控制指南 黑龙江人民出版社 38 00 元 护理技术操作流程与病人护理标准 中国中医药出版社 28 元 妇产科查房实录 第 2 版 人民军医出版社 49 00 元 单病种质量管理手册 科学文献出版社 45 元 现代护士实用礼仪与护患沟通技巧 中国中医药出版社 38 00 元 医院工作制度与人员岗位职责 人民卫生出版社 68 元 临床医师标准化培训与考核 人民军医出版社 46 元 医护人员职业防护指南 中国中医药出版社 29 元 15 书名书名 中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴 套装上下册套装上下册 精装精装 原价 868 00 元 优惠价 优惠价 580580 元元 作者 国家药典委员会 出版社 人民卫生出版社 第 1 版 2010 年 10 月 1 日 出版日期 2010 10 ISBN 9787117129275 页码 1236 版次 1 版 装帧 精装 开本 大 16 开 编辑推荐 中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴 套装上下册 由人民卫 生出版社出版 内容提要 16 中华人民共和国药典中药材及原植物彩色图鉴 套装上下册 以 2010 年版 中华人民共和国药典 为蓝本 收载植物来源的常见中药 491 种 精选植物及药材彩色图片共计 2300 余幅 真实 准确地反映了原植物生境 形态 药材形状 突出了原植物的鉴定特点 图文并茂 科学翔实 特征 明显 易于甄别 能大大提高读者对中药材原植物鉴别的认识水平 对从 事药品检验 教学 科研和生产 流通 使用等方面的机构和人员具有重 要的参考价值 目录 上册 一枝黄花 丁公藤 丁香 八角茴香 人参 人参叶 儿茶 九里香 刀豆 三七 三白草 17 三棱 干姜 干漆 土木香 土贝母 土荆皮 土茯苓 大叶紫珠 大血藤 大豆黄卷 大皂角 大青叶 大枣 大黄 大蒜 大蓟 大腹皮 山麦冬 山豆根 山茱萸 山药 山柰 山银花 18 山楂 山楂叶 山慈菇 千年健 千里光 千金子 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 川芎 川射干 川楝子 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 19 马齿苋 马钱子 马兜铃 马鞭草 王不留行 天山雪莲 天仙子 天仙藤 天冬 天花粉 天竺黄 天南星 天麻 天葵子 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子 20 五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梅 火麻仁 巴豆 巴戟天 水飞蓟 水红花子 玉竹 功劳木 甘松 21 甘草 甘遂 艾叶 石韦 石吊兰 石菖蒲 石斛 石榴皮 布渣叶 龙胆 龙眼肉 龙删口十 平贝母 北刘寄奴 北豆根 北沙参 四季青 生姜 仙茅 仙鹤草 白及 白术 白头翁 22 白芍 白芷 白附子 白茅根 白果 白屈菜 白前 白扁豆 白蔹 白鲜皮 白薇 瓜子金 瓜蒌 瓜蒌子 瓜蒌皮 冬瓜皮 冬虫夏草 冬凌草 冬葵果 玄参 半边莲 半枝莲 半夏 23 母丁香 丝瓜络 老鹤草 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 地榆 地锦草 亚乎奴 锡生藤 亚麻子 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药 肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂根 24 竹节参 竹茹 延胡索 元胡 华山参 伊贝母 合欢皮 合欢花 决明子 关黄柏 灯心草 灯盏细辛 灯盏花 安息香 防己 防风 红大戟 红花 红芪 红豆蔻 红景天 麦冬 麦芽 远志 赤小豆 25 赤芍 芫花 花椒 芥子 苍术 苍耳子 芡实 芦荟 芦根 苏木 苏合香 杜仲 杜仲叶 杠板归 巫山淫羊藿 豆蔻 两头尖 两面针 连钱草 连翘 吴茱萸 牡丹皮 牡荆叶 26 何首乌 伸筋草 皂角刺 佛手 余甘子 谷芽 谷精草 辛夷 羌活 沙苑子 沙棘 沉香 诃子 补骨脂 灵芝 阿魏 陈皮 附子 忍冬藤 鸡血藤 鸡骨草 鸡冠花 青风藤 27 青口胆 下册 植物中文名索引 药材拉丁学名索引 植物拉丁学名索引 28 29 书名 国家药品标准 新药转正标准第书名 国家药品标准 新药转正标准第 77 88 册 册 作者 国家药典委会 出版单位 国家药典委会 规格 12 册大 16 开 总定价 1920 元 优惠价 优惠价 880 元元 新药转正标准 关于国家药品标准 新药转正标准 第 77 册至 88 册征订的通知 近期我委已完成了 2009 年度中药 化学药转正品种标准及颁布件的整理汇 编工作 本次汇编的转正标准共计 587 个品种 中药 545 个品种 化药 42 个品种 共分 12 册 77 册至 88 册 并定于 2011 年 9 月 5 日前出版发行 望从事药品科研 生产 检验单位及流通企业关注并认购 该汇编定价为 160 元 册 共 12 册 定 价 1920 00 元 新药转正标准 国家药品标准 77 88 册是经过多位专家遴选编纂而成 不仅权威 规范 科学 而且 全面 系统 简洁 实用 符合国情 具有一定前瞻 性 使广大企业尽快与国际化企业全面接轨 并迅速提高企业的水平 2010 年版药品年版药品 GMP 指南指南 30 药品生产质量管理规范 2010 年修订 以下简称新修订药品 GMP 已经卫生部第 79 号令发布 并于 2011 年 3 月 1 日起施行 全套六册 总定价 1200 元 优惠价 优惠价 750 元元 册数说明 质量管理体系 药品质量管理体系 药品 GMP 指南指南 定价 定价 132 元元 质量控制实验室与物料系统 药品 GMP 指南 定价 256 元 厂房设施与设备 药品厂房设施与设备 药品 GMP 指南指南 定价 定价 219 元元 口服固体制剂 药品 GMP 指南 定价 139 元 无菌药品无菌药品 药品 药品 GMP 指南指南 定价 定价 256 元元 原料药 药品 GMP 指南 定价 198 元 为使药品生产企业及工程设计 设备制造 药品监管等部门的生产 技术 检查和管理人员正确理解 全面把握并有效执行新修订药品 GMP 国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了 药品 GMP 指南 药品 GMP 指南 紧扣新修订的药品 GMP 充分借鉴欧美等发达 国家经验 紧密结合我国实际情况 各分册各有侧重 具有系统性和指导 性 是目前国内有关新修订药品 GMP 实施的最实用工具书 药品 GMP 指南 包括 质量管理体系 质量控制实验室和物 料系统 厂房 设施 设备 口服固体制剂 无菌药品 原料药 六个分册 涵盖了新修订药品 GMP 的背景介绍 法规要求 技术要求 实施指导 实例分析及要点备忘等 药品 GMP 指南 由中国医药科技出版社独家出版发行 并向全 书名书名 出版社出版社 定价定价 元元 优惠价优惠价 元元 31 中国药典 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1498 980980 药典 临床用药须知 2010 版 全三卷 中国医药科技出版社 1980 11001100 中国兽药典及兽药使用指南 2010 版 六册 中国农业出版社 2670 16801680 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社 285 220220 中国兽药典及兽药使用指南中国兽药典及兽药使用指南 20102010 版版 中华人民共和国兽药典 一部 978 7 109 15437 7 580 元 中华人民共和国兽药典 二部 978 7 109 15434 6 600 元 中华人民共和国兽药典 三部 978 7 109 15436 0 280 元 中国兽药典兽药使用指南 化学药品卷 978 7 109 15438 4 410 元 中国兽药典兽药使用指南 中 药 卷 978 7 109 15433 9 380 元 中国兽药典兽药使用指南 生物制品卷 978 7 109 15435 3 420 元 总定价 2670 元 优惠价 优惠价 16801680 元元 2010 年版 中华人民共和国兽药典 以下简称 中国兽药典 是 中国兽药典委员会编制的第四版兽药典 是兽药生产 经营 检验和监督 管理等的法定技术依据 中国兽药典 2010 年版分为一部 二部和三部 收载品种总计 1829 种 兽药典一部收载化学药品 抗生素 生化药品及药 用辅料共计 592 种 兽药典二部收载中药材及饮片 提取物 成方和单味 制剂共 1114 种 三部收载生物制品 123 种 各部均有各自凡例 附录 索 引等 一部 二部 三部共同采用的附录分别在各部中予以收载 方便使 用 兽药使用指南 分为化学药品卷 中药卷和生物制品卷 是 2010 年版 中国兽药典 的配套丛书 主要对农业部批准的兽药品种提供兽医 临床所需资料 指导兽药使用者科学 合理用药 在促进动物健康的同时 保证动物性食品安全 本版 兽药使用指南 收载品种总计 1492 个 其中 32 化学药品卷收载品种 821 个 中药卷收载成方制剂 192 个 生物制品卷收 载品种 479 个 2010 年版 中国兽药典 及其 兽药使用指南 已于 2010 年 12 月 27 日由农业部公告第 1521 号颁布 并将于 2011 年 7 月 1 日起施 行 为更好地指导用药 中国兽药典 二 一 年版配套丛书 兽药使用 指南 化学药品卷 中药卷和生物制品卷同时出版 在使用指南中 具体 介绍了每种药物 作用与用途 用法与用量 注意事项 等项内 容 首次出版的 兽药使用指南 中药卷 有助于改变以往专业术语 难懂 影响正确使用的状况 对弘扬我国传统兽医学 推动我国中兽药的 产业化具有重要意义 本版兽药典收载品种大幅增加 兽药典一部首次收载了药用辅料 共计 132 种 兽药典二部新增了 372 个饮片标准及 16 个植物油脂和提取物标准 兽药典三部首次收载了 6 项生物制品通则 本版兽药典对收载的品种标准 的修订幅度为历版最高 对于二 五年版中收载的 21 种多年无生产 标 准不完善 或临床毒 副作用大的兽药品种 本版兽药典未予收载 本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用 除经典的检测方法外 正文中增加了高效液相色谱法 气相色谱法 薄层色谱法等在兽药检查及 含量测定中的应用 二部还增加了中药指纹 特征 图谱鉴别技术 附录 中增加了对成熟新技术方法的收载 如一部增加了离子色谱法等 二部增 加了电感耦合等离子体质谱法等 33 本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求 一部附录增加 了栓剂 子宫注入剂和眼用制剂 3 项制剂通则 将上一版滴眼剂和眼膏剂 合并为眼用制剂 增加了对药用辅料的总体质量要求和有关规定 增收了 兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则 等 8 项指导原则 更 加注重药品的质量可控和安全性要求 二部附录增加了丸剂和胶囊剂 2 项 制剂通则 增收了 红外分光光度法 等 11 项检验测定新方法 增收了 中 药生物活性测定指导原则 等 4 项指导原则 提高了对兽药的检测水平 保证了兽药的质量和安全 三部新增兽用生物制品的标签 说明书与包装 规定等 6 项通则 增加了生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准等 5 项附录 加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理 提高了部分成品检 验的标准 从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求 本版兽药典在编制过程中 以确保兽药标准的科学性 先进性 实用性 和规范性为重点 充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验 客观反映 我国兽药行业生产 检验和兽医临床用药的实际水平 着力提高兽药标准 质量控制水平 中国兽药典 二 一 年版的颁布实施 必将为推动我 国兽药行业的健康发展发挥重要作用 中华人民共和国药典临床用药须知 中华人民共和国药典临床用药须知 20102010 年版年版 临床用药须知 化学药和生物制品卷 798 00 临床用药须知 中药成方制剂卷 592 00 34 临床用药须知 中药材与饮片卷 590 00 全三卷 总定价 1980 元 优惠价 优惠价 11001100 元元 内容简介 由国家药典委员会组织编写的 中华人民共和国药典临床用药须 知 以下简称 临床用药须知 2010 年版编纂工作已经完成 经国家 食品药品监督管理局批准 国家药典委员会授权 将由中国医药科技出版 社于 2011 年 1 月独家出版发行 本版 临床用药须知 由国家药典委员会组织国内 200 多位一流的临床各 科专家及相关药学专家编写 分三卷出版 中药材与饮片卷 约 1300 页 共介绍了 656 种药物 其中包括正药 547 种 附药 109 种 正品药物按中文名称 汉语拼音名 药材来源 炮制 性味归经 功能主治 效用分析 配伍应用 鉴别应用 方剂举隅 成药 例证 用法用量 不良反应 使用注意 化学成分 药理毒理 本草摘要 参考文献等分别撰写 中药成方制剂卷 约 1200 页 收载品种约 2855 个 针对每类药物的方 解 临床应用 药理毒理 不良反应 注意事项 用法用量 参考文献等 方面进行系统介绍 为了便于临床使用 附录中还介绍了病证索引 化学药和生物制品卷 约 1800 页 收载品种 1800 余种 本版的最大特 点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订 同时 对每种药物的出处 均作了标注 即是否是 中国药典 收录的药品 是否是国家基本药物 是否是医保药物 等等 临床用药须知 2010 年版在继承前版的基础上 做了大量发展和创新性 35 的工作 具有以下鲜明特色 首次将 中药材与饮片 独立成卷 为中 药材 饮片的规范使用提供了标准和依据 中药成方制剂卷 中药材与 饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍 化学药和生物制品卷在 书末收录了 儿童用药剂量表 由北京儿童医院等权威机构的儿科专家 审定 便于临床医生查阅 化学药和生物制品卷首次将 美国食品药品 管理局 FDA 妊娠期药物安全性分级 收入附录 为妊娠期用药提供了强有 力的科学依据 对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍 采用 相互参阅 的原则 便于临床医师准确 全面地了解药物的治疗效 果 临床用药须知 是 中国药典 的配套用书 对临床用药和编写药品说明 书具有权威指导意义 临床各科医师 图书馆 药品生产企业 药品经营 企业等单位和个人都应配备 使用 望各 临床床用药须知 使用单位从 保障公众用药安全的高度 落实好 临床用药须知 2010 年版的配备和使 用工 2010 年 12 月 1 日 中华人民共和国药典中华人民共和国药典 2010 版版 中国药典中国药典 作 者 国家药典委员会 丛 书 名 中华人民共和国药典 2010 年版 ISBN 9787506744379 36 出 版 社 中国医药科技出版社 出版日期 2010 年 1 月 1 日 包 装 大 16 开精装 3 卷 总 定 价 1498 00 优惠价 优惠价 980 元元 内容简介 2010 年版药典的鲜明特色 更新与淘汰并举 收载品种大幅增加 药品检测项目和检测方法增加 标准提高 因而在药品安全性和质量可控 性方面有更高 更多 更大提升 二部中采用高效液相色谱法进行含量测 定或用于有关物质检查的品种有近千个 系统适用性要求也更为合理 个 别品种采用了分离效能更高的离子色谱法 检测器使用种类也更加多样 中药标准有突破和创新 尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的 新增和修订方面 如本版 中国药典 一部中动物药蛇类 植物药川贝母 等 都采用了 PCR 检测方法 新版药典在凡例 品种的标准要求 附录的制剂通则等方面均有较大的变 化和进步 在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上 附录内容与 目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致 进一步发挥 中国药典 的国际影响力 掳嬉 湓诩岢挚蒲 涤谩 娣丁 钒踩 浴 柿靠煽匦院捅曜枷冉 缘脑 蛳拢 蟾哺枪 一 疽 锬柯计分趾 社会医疗保险报销药品目 录品种 顶尖专家扛鼎之作 本版 中国药典 是在第九届药典委员会的精心组织 37 下 聘请全国医药行业 323 位一流专家 投入巨额资金 历时两年编制而 成 集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果 中国药典 是国家监督管理药品质量的法定技术标准 2010 年版 中国药典 分为三部出版 一部为中药 二部为化学药 三部为生物制品 各部内容主要包括凡例 标准正文和附录三部分 其中附录由制剂通则 通用检测方法 指导原则及索引等内容构成 药典二部收载化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品以及药用辅 料等 药典三部收载生物制品 新版药典在凡例 品种的标准要求 附录 的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展 特别是对药品的安 全性 有效性和质量可控性方面尤为重视 新版药典在继承前版药典的基 础上 做了大量发展和创新性的工作 新增与淘汰并举 收载品种大幅增加 提高药品标准就意味着优胜劣 汰 2010 年版 中国药典 在 2005 年版的基础上 做了大幅度的增修订 和新增品种的工作 本版药典共收载品种 4615 种 新增 1358 种 一部 收载品种 2136 种 其中新增 990 种 修订 612 种 二部 收载品种 2348 种 其中新增 340 种 修订 1500 种 三部 收载品种 131 种 其中新增 28 种 修订 103 种 药用辅料 标准新增 130 多种 附录 其中药典一部新增 14 个 修订 54 个 药典二部新增 15 个 修 订 70 个 药典三部新增 18 个 修订 38 个 38 第七章第七章 生产管理生产管理 第二十八条 生产操作 一 原料应当在适宜的条件下称量 以免影响其适用性 称量的装置应当具有与使用 目的相适应的精度 二 如将物料分装后用于生产的 应当使用适当的分装容器 分装容器应当有标识并 标明以下内容 1 物料的名称或代码 2 接收批号或流水号 3 分装容器中物料的重量或数量 4 必要时 标明复验或重新评估日期 三 关键的称量或分装操作应当有复核或有类似的控制手段 使用前 生产人员应当 核实所用物料正确无误 四 应当将生产过程中指定步骤的实际收率与预期收率比较 预期收率的范围应当根 据以前的实验室 中试或生产的数据来确定 应当对关键工艺步骤收率的偏差进行调查 确 定偏差对相关批次产品质量的影响或潜在影响 五 应当遵循工艺规程中有关时限控制的规定 发生偏差时 应当作记录并进行评价 反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的 则不适用时限控制 六 需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放 确保其适用性 第二十九条 生产的中间控制和取样 一 应当综合考虑所生产原料药的特性 反应类型 工艺步骤对产品质量影响的大小 等因素来确定控制标准 检验类型和范围 前期生产的中间控制严格程度可较低 越接近最 终工序 如分离和纯化 中间控制越严格 二 有资质的生产部门人员可进行中间控制 并可在质量管理部门事先批准的范围内 对生产操作进行必要的调整 在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调 查 三 应当制定操作规程 详细规定中间产品和原料药的取样方法 四 应当按照操作规程进行取样 取样后样品密封完好 防止所取的中间产品和原料 药样品被污染 第三十条 病毒的去除或灭活 一 应当按照经验证的操作规程进行病毒去除和灭活 二 应当采取必要的措施 防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒污染 敞口操作区 应当与其它操作区分开 并设独立的空调净化系统 三 同一设备通常不得用于不同产品或同一产品不同阶段的纯化操作 如果使用同一 设备 应当采取适当的清洁和消毒措施 防止病毒通过设备或环境由前次纯化操作带入后续 纯化操作 第三十一条 原料药或中间产品的混合 一 本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并 以得到均一产品 的工艺过程 将来自同一批次的各部分产品 如同一结晶批号的中间产品分数次离心 在生 产中进行合并 或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工 可作为生产工艺的组成 部分 不视为混合 二 不得将不合格批次与其它合格批次混合 三 拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产 单独检验 并符合相应质量标准 四 混合操作可包括 39 1 将数个小批次混合以增加批量 2 将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 五 混合过程应当加以控制并有完整记录 混合后的批次应当进行检验 确认其符合 质量标准 六 混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次 七 物理性质至关重要的原料药 如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药 其混合工 艺应当进行验证 验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性 如粒径分布 松密度 和堆密度 的检测 八 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的 应当对最终混合的批次进行稳定性考 察 九 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定 第三十二条 生产批次的划分原则 一 连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 二 间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质 产品为一批 第三十三条 污染的控制 一 同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的 应当严格控制 带入的 残留物不得引入降解物或微生物污染 也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 二 生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 三 原料药精制后的操作 应当特别注意防止污染 第三十四条 原料药或中间产品的包装 一 容器应当能够保护中间产品和原料药 使其在运输和规定的贮存条件下不变质 不受污染 容器不得因与产品发生反应 释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质 量 二 应当对容器进行清洁 如中间产品或原料药的性质有要求时 还应当进行消毒 确保其适用性 三 应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁 并去除或涂毁容器上原有的 标签 四 应当对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施 便于发现封装状 态的变化 第八章第八章 不合格中间产品或不合格中间产品或原料药的处理原料药的处理 第三十五条 不合格的中间产品和原料药可按第三十六条 第三十七条的要求进行返工 或重新加工 不合格物料的最终处理情况应当有记录 第三十六条 返工 一 不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤 进行重结晶 等其它物理 化学处理 如蒸馏 过滤 层析 粉碎方法 二 多数批次都要进行的返工 应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中 三 除已列入常规生产工艺的返工外 应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并 重复进行化学反应的返工进行评估 确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度 反应物的不利影响 四 经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成 仍可按正常工艺继续操作 不属于 返工 第三十七条 重新加工 40 一 应当对重新加工的批次进行评估 检验及必要的稳定性考察 并有完整的文件和 记录 证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同 可采用同步验证的方式确定重 新加工的操作规程和预期结果 二 应当按照经验证的操作规程进行重新加工 将重新加工的每个批次的杂质分布与 正常工艺生产的批次进行比较 常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的 还应当采用 其他的方法 第三十八条 物料和溶剂的回收 一 回收反应物 中间产品或原料药 如从母液或滤液中回收 应当有经批准的回收 操作规程 且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准 二 溶剂可以回收 回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的 应当 对回收过程进行控制和监测 确保回收的溶剂符合适当的质量标准 回收的溶剂用于其它品 种的 应当证明不会对产品质量有不利影响 三 未使用过和回收的溶剂混合时 应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性 四 回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用 应当有完整 可追溯的记录 并定期检测杂质 第九章第九章 质量管理质量管理 第三十九条 原料药质量标准应当包括对杂质的控制 如有机杂质 无

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