药品质量受权人

药品质量受权人Tag内容描述：<p>1、药品生产企业质量受权人备案申报材料1、质量受权人备案申请表；2、药品生产企业质量授权书复印件（加盖企业章）；3、受权人学历、职称或执业药师(含执业中药师)资格证明；4、受权人健康体检证明；5、企业任命文件；6、质量受权人授权书。药品生产企业质量受权人授权书为完善本企业质量管理体系，明确药品质量责权，保证药品GMP有效执行，确保药品质量，保障公众用药安全，经受权人个人同意，法定代表人 授权 同志为本企业质量受权人。该同志为企业药品质量管理直接负责人，其在药品生产质量管理过程中行使质量受权人职责时，企业为受权人。</p><p>2、质量管理体系的监控 和 质量管理决定权的行 使 陆家东 （一）（一）质量管理质量管理 （二）药品生产质量管理（二）药品生产质量管理 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系（三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 （四）药品生产质量管理体系的监控（四）药品生产质量管理体系的监控 （五）委托加工、委托检验中受权人的职责（五）委托加工、委托检验中受权人的职责 一、质量管理体系的监一、质量管理体系的监 控控 （一）质量管（一）质量管 理理 质量管理三个主要发展阶段 质量检验阶段、统计质量管理阶段、全面质量 管理阶段 。</p><p>3、广州王老吉药业股份有限公司药品生产质量受权人制度培训试卷（参考答案）姓名： 部门： 分数： 一、填空：（30分，每题1分）1. 广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）自 2007年 7 月 20 日起开始实施。2. 药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人授权，全面负责 药品生产质量 的高级专业管理人员。3. 受权人应加强知识更新，每年至少参加 一 次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。4. 质量受权人对 生产 、 质量 、 物料 、 设备 和工程等部门的关键岗位人员的选。</p><p>4、北京市药品质量受权人培训 北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 # 北京市药品质量受权人培训 内容 1 质量管理决定权的行使工艺验证和 关键工艺参数的批准 2 质量管理决定权的行使工艺规程 和主批生产记录的批准 3 质量管理否决权的行使关键物料 供应商的审计 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 。</p><p>5、北京市药品质量受权人培训 北京赛科药业有限责任公司 张玉琨 200911 # 北京市药品质量受权人培训 内容 1 质量管理决定权的行使工艺验证和 关键工艺参数的批准 2 质量管理决定权的行使工艺规程 和主批生产记录的批准 3 质量管理否决权的行使关键物料 供应商的审计 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 1. 法规要求 2. 概念： 验证的定义 PV的定义 验证的目的 PV的验证四种类型 产品/工艺生命周期 验证的流程 3. 关键工艺参数的确定 # 质量管理决定权的行使工艺 验证和关键工艺参数的批准 4. 工艺验证实施 PV的前提条件、 。</p><p>6、我国药品质量受权人制度概述广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁 德 海2010年6月广州【内 容 提 要】一、 我国实施药品质量受权人的背景二、 药品质量受权人的概念及科学内涵三、 企业授权四、 受权人的转授权五、 受权人任职条件六、 受权人的职责七、 受权人的管理八、 法定代表人的态度九、 受权人的法律地位一、 我国实施药品质量受权人的背景1. 我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形势严峻。（1）.药品安全事件不断发生广西禅方药业：补肾益脑胶囊（添加西药成分）山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品）没。</p><p>7、质量受权人与药品GMP管理浅析 市食品药品监督管理局崂山区分局夏林 1 一 质量受权人制度 2 关于质量受权人 青岛市食品药品监督管理局药品生产质量受权人管理办法 试行 第3条 具有相应专业技术资格和工作经验 经企业的法定代表人授权 并经市食品药品监督管理部门备案 全面负责本企业药品质量的高级管理人员 质量受权人与法定代表人的关系质量受权人 法定代表人授权对象 质量授权人 法人代表 授出质量管理权。</p>