药品GMP指南2010版

药品GMP指南2010版Tag内容描述：<p>1、药品GMP 认证检查指南 通 则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 一 机构与人员 检查核心 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要 适当的组织机。</p><p>2、药品GMP 认证检查指南通 则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管。</p><p>3、2010版药品GMP指南 设备 目录 一 设备基础知识 1 1设备的生命周期图 1 2设备的设计选型 1 2设备的设计选型 国际制药工程协会 ISPE ISPE InternationalSocietyForPharmaceuticalEngineering 创立于1980年 是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一 2008年4月ISPE设立中国办公室 为所有中国。</p><p>4、1 附录 2 原 料 药原 料 药 第一章第一章 范围范围 第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作 第二条 原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致 第二章第二章 厂房与设施。</p><p>5、实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议。</p><p>6、实验室控制系统GMP实施指南 1前言 作为质量管理体系的一部分 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一 为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求 本指。</p><p>7、附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的。</p><p>8、1 15 无菌药品无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药 包括无菌制剂和无菌原料药 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程 第二章 原则 第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 应当最大限度降 低微生物 各种微粒和热原的污染 生产人员的技能 所接受的培训及其工 作态度是达到上述目标的关键因素 无菌药品。</p><p>9、中华人民共和国药品管理法 略 药品生产质量管理规范 1998年修订 略 药品生产质量管理规范 附录 1998年修订 略 GMP认证基础知识 目 录 第一章 药品GMP认证 31 第一节 概述 31 第二节 认证程序及申请资料 31 第三节 认。</p><p>10、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。企业应建立药品质量管理体系。该系统应涵盖影响药品质量的所有因素，包括所有有组织和有计划的活动，以确保药品质量符合预期用途。300301作为质量管理体系的一部分，本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混乱和差错风险，确保满足预期用途和注册要求的药品。</p><p>11、无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章 原则第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素。</p><p>12、附录1 无菌药品 第一章 范围 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药 包括无菌制剂和无菌原料药 第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程 第二章 原则。</p><p>13、药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长：陈竺2011年1月17日目 录第一章总则第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制。</p><p>14、bill药品GMP认证检查指南（2008年版） 编者按：本资料是根据药品GMP认证检查评定标准（2008年版）与旧版药品GMP认证检查指南（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等。</p><p>15、变更控制,山德士（中国）制药有限公司 邓艳 2011-07-29,GMP 2010/中国GMP2010相关要求,第十章质量控制与质量保证第四节变更控制第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的。</p>