药品注册管理办法

药品注册管理办法Tag内容描述：<p>1、药品注册管理办法 （局令第 28 号） 培训复习题 一、填空题 1、 药品注册管理办法 （局令第 28 号）根据中华人民共和国药品管理 法 、 中华人民共和国行政许可法 、 中华人民共和国药品管理法实施 条例制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行 审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求， 并且不得少于药品注册管理办法附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药。</p><p>2、药品注册管理法药品注册管理法试题试题 一、单选题一、单选题 1.药品注册管理办法自（ ）开始实施。 A.2007 年 6 月 18 日 B.2007 年 7 月 10 日 C.2007 年 10 月 1 日 D.2007 年 12 月 31 日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审。</p><p>3、附件 1： 中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售。</p><p>4、药品注册管理办法 培训教材 2008年6月 1 1 国家食品药品监督管理局令 第28号 药品注册管理办法于2007年6月18日经国家 食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布 ，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日 2 2 一、药品注册管理办法章节设置 共15章，177条 第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 3 3 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条。</p><p>5、近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药药 品 中 毒 事 件 19351937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡 177人（美） 1937 磺胺酏（y）剂事件，口服死170人（美） 19371939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器 官男性化（美） 19541956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 19591961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生200010000 人，（德、西欧） 1950s四环素广谱抗菌口服药造成 “四环素牙” 药品注册管理法制化的发展 （一）20世纪上半叶，基本无药品注册管理制度 1937年美国“磺胺酏剂事件“始末 1937年。</p><p>6、现行药品注册管理办法、补充 规定、技术要求及指导原则 2014.07.25 目前执行的最新法规 时间时间名称内容 2007.10.01 药药品注册管理办办法（局令第28号）文件 中药药、天然药药物注册分类类及申报资报资 料要求附件1 化药药药药 品注册分类类及申报资报资 料要求附件2 生物制品注册分类类及申报资报资 料要求附件3 药药品补补充申请请注册事项项及申报资报资 料要求附件4 药药品再注册申报资报资 料项项目附件5 新药监测药监测 期期限表附件6 一、药品注册管理办法 药品注册管理办法颁布沿革 2002.12.01 药品注册管理办法（试行）局令 第。</p><p>7、附件药品注册管理办法（修订稿）第一章 总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控。</p><p>8、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册管理办法，国家局组织制定了新药注册特殊审批管理规定，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二九年一月七日新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条根据药品注册管理办法第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取。</p><p>9、文章来源：法律快车 www.lawtime.cn提供在线免费法律咨询服务到法律快车提交法律咨询 万名律师立即为您解答 http:/www.lawtime.cn/ask/在线免费法律咨询www.lawtime.cn/ask药品注册管理办法(征求意见稿)关于征求药品注册管理办法意见的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各有关单位：经国家药品监督管理局研究，同意将药品注册管理办法(征求意见稿)上网公告，网址为http:/www.sda.gov.cn。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本办法组织讨论，提出书面修改意见。同时欢迎药品注册申请人及社会各界提出书面意见。意见可通过电子。</p><p>10、药品注册管理办法（第二次公开征求意见稿）目 录第一章总则第二章基本要求第三章药物临床试验第四章新药的申报与审批第一节新药临床试验第二节新药生产第三节新药监测期第五章仿制药的申报与审批第六章进口药品的申报与审批第一节进口药品的注册第二节进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报第八章 补充申请的申报与审批第九章药品的再注册第十章注册检验第十一章药品注册标准和说明书第一节药品注册标准第二节药品标准物质第三节 药品说明书第十二章注册时限第十三章 复审第十四章法律责任第十五章附则第一章总则第一条为保证药品的安。</p><p>11、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册管理办法，国家局组织制定了新药注册特殊审批管理规定，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二九年一月七日新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据药品注册管理办法，制定本规定。第二条根据药品注册管理办法第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取。</p><p>12、(试行) 的有关问题 王淑仙 研究员 中国医学基金会新药发展基金管理委员会 2004.2,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 (试行) 是规范药品注册行为，保证药品安全 有效和质量可控的法律依据,药品注册管理办法（试行) 国家药品监督管理局 第35号令 2002.12. 1 施行 （十八章，208条） 对药品分类、技术要求、保护制度等作出 相应的规定。,制定原则: 符合WTO的基本规则 行政审批制度改革的原则 药品审评公开, 公正, 公平, 效率的原则,新药定义的改变 药品审批制度的统一 药品标准管理的改革 进口药。</p><p>13、药品注册管理办法（试行）附件一：中药、天然药物分类及申报资料要求一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制。</p><p>14、药品注册管理法试题一、单选题1. 药品注册管理办法自（ ）开始实施。A. 2007年6月18日B. 2007年7月10日C. 2007年10月1日D. 2007年12月31日答案：C2. 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ ）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。A. 安全性、有效性、质量可控性B. 有效性、安全性、生产可控性C. 安全性、有效性、毒性D. 有效性、安全性、适用性答案：A3. 下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（ ）A. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等。</p><p>15、从零大师的药品注册管理办法征求意见稿读后感前言此次药品注册管理办法（以下简称办法）的修订，体现了国家对医药事业的重视，医药，已经不仅仅是产业问题，而是关系到国计民生的社会问题、政治问题。医患关系和医药问题解决不好，则和谐社会的目标亦难以实现。看病难，看病贵的症结，绝非某一个部门的职能所能左右的。而医务药政管理的法规，涉及医疗、社保、产业、研发、销售、招投标、物价、知识产权、科技创新等诸多方面，在法规层面看，由上述诸多方面所有相关法规形成的完备体系，才能保障医药行业的健康发展。办法仅仅是规范药品“。</p><p>16、药品注册管理办法简介,吉林省食品药品监督管理局 药 品 注 册 处 杨 威 二五年七月,2019/3/16,2,办法修订情况 修订背景 修订原则 修订的特点 章节调整情况 修订过程 当前药品注册中的几个问题 如何更好的实施办法,2019/3/16,3,章节调整情况,试行办法：18章，208条。 修订后：16章，211条。 新药技术转让：第十一章第五章第五节 进口药品分包装：第十二章第八章第二节,2019/3/16,4,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药。</p><p>17、药品注册管理办法修改前后内容对比表药品注册管理办法(局令第28号)2007年发布药品注册管理办法（修改草案）章节内容章节内容名称修改通篇“国家食品药品监督管理局”“中国药品生物制品检定所” 通篇“国家食品药品监督管理总局”“中国食品药品检定研究院”专利方面（第二章）第十八条药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的。</p>