药物安全性评价

药物安全性评价Tag内容描述：<p>1、抗组胺药物抗组胺药物 的安全性评价的安全性评价 1 治疗荨麻疹临床用药思路治疗荨麻疹临床用药思路 第二代抗组胺药第二代抗组胺药 第一代抗组胺药第一代抗组胺药 + 雷公藤制剂雷公藤制剂 + + 糖皮质激素糖皮质激素 免疫抑制剂免疫抑制剂 + 疗效 不良反应 2 系统药物治疗控制症状策略系统药物治疗控制症状策略 Non sedating H1-antihistamine (nsAH) nsAH updosing (up to 4x) Add Leukotriene antagonist or change nsAH Add Ciclosporin A, H2-antihistamine, Dapsone, Omalizumab if symptoms persist after 2 weeks if symptoms persis。</p><p>2、药药物安全性物安全性评评价中价中专题负责专题负责人的作用及人的作用及应应具具 备备的能力的能力 作者：房城 赵良友 安柏松 来源：科技创新导报2011年第13期 摘 要:专题负责人是专题总技术负责人,是专题研究工作的组织者和指挥者,对本专题研究工作全部 过程实施管理。负责专题研制过程中的技术问题的协调及决策。负责项目的撰写计划、组织专题 实施和出具报告。现根据自己工作中的体会对专题负责人的作用以及所应具备的能力进行探讨 。 关键词:GLPSD专题负责人 中图分类号:R2 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)05(a)-0230-01 随着。</p><p>3、评价药物有效性与安全性的主评价药物有效性与安全性的主 要指标、药理学依据及应用要指标、药理学依据及应用 药物有效性 主要指标：消除半衰期 药物消除半衰期(t1/2):是血浆药物浓度下降 一半所需要的时间。其长短可反应体内药 物消除速度。 生物半衰期：药物效应下降一半所需的时 间 药物的两种消除方式 一级动力学消除的药 物 单位时间消除药量与浓 度成正比 零级动力学消除的药 物 单位时间消除药量不变 一级速率消除药物的半衰期 积分得： 从上式 可见按一级动力学消除的药 物，t1/2是一个常数，不受药物初始浓度和给药剂量 的影响仅。</p><p>4、生药的安全性评价,药物的最基本要求是安全。 影响生药安全性的主要因素有： （1）生药本身含有的内源性次生代谢产物。 （2）外源性物质（重金属、有害元素、农药残留、SO2、黄曲霉素等）,第一节 生药内源性有害物质的检测,一、生药中主要的内源性有害物 1. 肝毒性成分 2、肾毒性成分 3、其它毒性成分,1、肝毒性成分,肝脏是人体的主要代谢器官,是药物和外来物质的代谢处置中心。因此,一方面肝脏的生理状态和生化代谢功能直接影响药物的代谢过程。另一方面药物在肝脏进行代谢转化过程中有可能损害肝脏的功能,甚至造成药源性疾病。 据世界卫。</p><p>5、新药临床前毒理安全性评价 规范化管理讲座,一、临床前毒理学安全性评价的目的意义和内容,目的： 新药临床前安全性评价的目的非常清楚，就 是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，预 测上市新药对人体健康的有害程度，淘汰危害大 的，权衡有危害的，通过危害，理想的是没有危 害的新药，使新药成为人类同疾病作斗争的有力 武器。,意义：历史教训不可忘记 （1）1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引 起白内障、骨髓抑制死亡177人。 （2）1937年美国的二甘醇磺胺酏剂事件造成107 人死亡，是因没有进行任何动物毒性试验 就上临床造成的。 。</p><p>6、新药临床前毒理安全性评价 规范化管理讲座,一、临床前毒理学安全性评价的目的意义和内容,目的： 新药临床前安全性评价的目的非常清楚，就 是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，预 测上市新药对人体健康的有害程度，淘汰危害大 的，权衡有危害的，通过危害，理想的是没有危 害的新药，使新药成为人类同疾病作斗争的有力 武器。,意义：历史教训不可忘记 （1）1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引 起白内障、骨髓抑制死亡177人。 （2）1937年美国的二甘醇磺胺酏剂事件造成107 人死亡，是因没有进行任何动物毒性试验 就上临床造成的。 。</p><p>7、发布日期 20120131 栏目 化药药物评价非临床安全性和有效性评价 标题 药理毒理学部纳米药物安全性评价专题讨论会总结作者 药理毒理学部 部门 药理毒理学部 正文内容 纳米技术是当前国际国内的热点技术方法，并已经延伸至制药领域。采用纳米技术制备的纳米颗粒或纳米载体药物有可能改变原化合物及其制剂的安全性和有效性特征，研发者希望通过开发纳米制剂来降低毒性、提高疗效、增加药物靶向性。目前纳米药物研发逐渐成为热点，已有部分纳米药物处于临床试验之中，但上市品种并不多，这是因为纳米药物的安全有效性特征尚需深入探索，纳米药。</p><p>8、中国医药教育协会文件药教协培字2012第001号关于举办“药物临床试验质量管理与不良反应监测及安全性评价培训班”的通知各有关单位：药物临床试验质量管理规范（GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。其宗旨是保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。然而，随着临床试验方法学的发展，目前临床试验的主要问题不是技术或方法，而是临床试验的质量问题。为此，国家食品药品监督管理局于2011年12月2日及12月5日发布了药物期临床试验管理指导原则和药物临床试验生物样本分。</p><p>9、龙源期刊网 http:/www.qikan.com.cn药物安全性评价中专题负责人的作用及应具备的能力作者：房城 赵良友 安柏松来源：科技创新导报2011年第13期摘 要:专题负责人是专题总技术负责人,是专题研究工作的组织者和指挥者,对本专题研究工作全部过程实施管理。负责专题研制过程中的技术问题的协调及决策。负责项目的撰写计划、组织专题实施和出具报告。现根据自己工作中的体会对专题负责人的作用以及所应具备的能力进行探讨。 关键词:GLPSD专题负责人 中图分类号:R2 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2011)05(a)-0230-01 随着人类文明的进步和科学。</p><p>10、药学进展 新药的安全性评价 (The Safety Valuation for New Drug),饶 勇 E-mail:raoyong23126.com,主要内容,第一节 概述 第二节 临床前药物毒理学评价的内容 第三节 新药临床前药物毒理学评价面临的问题,第一节 概述,一、背景 二、管理法规 三、我国新药研制情况 四、临床前药物毒理学评价的意义,一、背景,Malformation,Teratogenicity (Thalidomide),Teratogenicity (Thalidomide),“药害事件”（一）,“药害事件”（二）,二、管理法规,1978年 药政管理条例（试行） 1979年 新药管理办法（试行） 1985年 全国第一届毒理学术会议及成立药。</p><p>11、新药的非临床安全性评价,广州蓝韵医药研究有限公司 专注中药新药及保健食品研发技术服务,2019/7/15,2,新药的安全性及有效性,药理学研究 主要药效学 一般药理学 药代动力学 毒理学研究,2019/7/15,3,毒理学研究,急性毒性 长期毒性 局部特殊毒性 免疫毒性 遗传毒性 生殖毒性 致癌性 依赖性 复方制剂,2019/7/15,4,评价目的,确定潜在的毒性靶器官和毒性反应出现的时间、性质、程度及其可逆性 确定临床监测的安全性参数 推算人体使用的安全起始剂量以及随后的剂量递增方案,2019/7/15,5,具体问题具体分析品种特点 最大限度暴露毒性（如果临床上存。</p><p>12、姓名：谭珍媛 电话：13481152870 QQ:539967694,广西医科大学药物安全性评价中心,药物安全性评价中局部给药毒性试验,被”反应停”夺去胳膊的孩子们,“反应停”的两种手性结构分子,“反应停” 事件-50年代.德国,“海豹畸形婴儿 ”,“海豹畸形人 ”,龙胆泻肝丸事件 -90年代.中国,马兜铃酸,肾病,肾衰,毒尿症,案例,痤疮 是一种毛囊皮脂炎症，多发于青年男女面部、胸部等皮脂分泌旺盛的区域，持续时间长，且易反复发作。 克林霉素-过氧苯甲酰凝胶 是由克林霉素磷酸脂与过氧苯甲酰制成的复方制剂，临床用于痤疮治疗。要求观察其对皮肤的刺激性与。</p><p>13、精选,姓名：谭珍媛 电话：13481152870 QQ:539967694,广西医科大学药物安全性评价中心,药物安全性评价中局部给药毒性试验,精选,被”反应停”夺去胳膊的孩子们,“反应停”的两种手性结构分子,“反应停” 事件-50年代.德国,精选,“海豹畸形婴儿 ”,“海豹畸形人 ”,精选,龙胆泻肝丸事件 -90年代.中国,马兜铃酸,精选,肾病,肾衰,毒尿症,精选,案例,痤疮 是一种。</p><p>14、,生物/基因类药物安全性评价,李玉倩 郑州大学药学院临床药学系,.,生物技术药物的定义,广义:生物技术药物一般是指利用DNA重组技术或其他生物技术生产的药物。 狭义：生物技术药物（biotechnology drugs）是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。,.,生物技术药物的分类。</p><p>15、姓名：谭珍媛 电话：13481152870 QQ:539967694,广西医科大学药物安全性评价中心,药物安全性评价中局部给药毒性试验,被”反应停”夺去胳膊的孩子们,“反应停”的两种手性结构分子,“反应停” 事件-50年代.德国,“海豹畸形婴儿 ”,“海豹畸形人 ”,龙胆泻肝丸事件 -90年代.中国,马兜铃酸,肾病,肾衰,毒尿症,案例,痤疮 是一种毛囊皮脂炎症，多发于青年男女面部、胸部。</p>