药物临床试验机构

药物临床试验机构Tag内容描述：<p>1、药物临床试验机构资格认药物临床试验机构资格认 定现场检查定现场检查 须关注的事项须关注的事项 药物临床试验的管理 中国国外 法规20011976 机构主管部门无 PI医疗机构中医疗机构、个人诊所 稽查申办者、政府申办者、政府、社会第 三方 关联部门 n机构CFDA-药品认证管理中心 nCFDA药品审评中心、药化注册司 中检院 省FDA注册处 评价中心 我国药物临床试验机构的管理 方式 n授予资格： 首次资格认定 三年复核检查 n跟踪检查 资格认定检查后对问题整改情况 的检查 日常监督检查 n专项检查 n有因检查（飞行检查） n注册核查 现场检查的法律。</p><p>2、一、适用范围本指南适用于药物临床试验机构资格认定的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物临床试验机构资格认定（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30010三、办理依据中华人民共和国药品管理法药物临床试验质量管理规范四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件:（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（三）具有与药。</p><p>3、关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知 国食药监安200444号 2004年02月19日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了药物临床试验机构资格认定办法（试行）（以下简称办法），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将办法印发给你们，并将有关事项通知如下，。</p><p>4、GCP与药物临床试验机构 资格认定,国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 曹 彩 ccccd.org.cn,SFDA药品认证管理中心职能,一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药物临床试验质量管理规范（ GCP） 药品生产质量管理规范（GMP） 中药材生产质量管理规范（GAP） 药品经营质量管理规范（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）,GXP认证、认定,申请机构,PFDA,SFDA,认证中心,现场检查,退 审,发 放 证 书,GCP,注 册 司,安 全 监 管 司,药品 审评 中心,中药 品种 保护,药品 认证 中心,药品 评。</p><p>5、药物临床试验机构 质控体系的建立与运行,上海第二军医大学附属长征医院 修清玉,机构资格认定复核检查标准,机构部分 A3 质量保证体系。 A3.1 建有临床试验质量控制和质量保证体系。 A3.2 质量保证的SOP内容完整、具备可操作性，并严格执行。 A3.3 SOP修订及时，以往历史版本保存完整。 A3.4 有机构内部临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录。,机构资格认定复核检查标准,专业部分 B4 质量保证体系 B4.1 专业管理制度完善并具备可操作性。 B4.2 SOP能够涵盖临床试验所涉及的重要环节，内容完整并具备可操作性。 B4.3 SOP。</p><p>6、临床药理基地管理的有关问题,我国临床研究现状,水平不断提高，逐步和国际接轨 基地临床试验逐步规模化和规范化 政策法规配套逐步完善 不同基地水平差异较大 问题不少,临床研究中的常见问题,临床研究资料保存不完整 原始资料不原始或没有原始数据 没有监查和稽查记录 不能严格执行SOP，或没有SOP 不能严格执行知情同意 药品管理不规范 研究经费管理不规范 不采用中心试验室,常见问题,项目管理 人员管理 经费管理 质量控制,项目管理,谁负责接待申办方 谁决定项目可否进行？ 谁设计方案？ 谁对整个项目负责？,人员管理,研究队伍由什么人组成。</p><p>7、药物临床试验机构落实主体责任情况自查表机构名称： 地址： 自查日期：序号自查项目检查要求自查情况备注1主体资格1.医疗机构是否在CFDA进行注册备案，并被同意开展临床试验是否2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在CFDA备案的临床试验专业相一致，具有开展临床试验的资质是否2机构管理3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备是否4.机构办公室人员组成合理、分工明确，并经过GCP及相关法规培训是否5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。是否6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等。</p><p>8、四川大学华西医院全科医学科,李蓉琼,2017.04.13,沿生命周期的健康照顾,Life cycle,胎儿,婴幼儿,青少年,成年,晚年期,Life cycle Healthcare 围生和幼儿期 儿童期 健康照顾 青少年期 青少年期 健康照顾 成年期 成年期 健康照顾 晚年期 老年期 健康照顾 临终关怀（hospice care) 按照生命周期规律提供连续的健康照顾,(WHO)人的生命周期划分为四个阶段：,参与机构： 妇幼保健机构、老年保健机构、健康教育机构、 疾病与预防控制机构、专科医院、社区其他团体 (完成以健康为中心、以预防为导向的生命全程健康服务）,健康照顾,全科医生,营养师,。</p><p>9、药物临床试验机构资格认定与复核现场检查 标准和要求,曹 彩 2013年4月12日,现场检查目的,通过资格认定在全国范围内形成实施 GCP 规范的临床研究的科学体系； 促使我国新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者的安全和权益。,现场检查标准设定依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药物临床试验质量管理规范 药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则,药物期临床试验管理指导原则（试行） 药物临床试验生物样本分析实验室。</p><p>10、广东医学院附属医院药物临床试验机构 迎接复核工作汇报（2015-03-03）,一、杨忠奇专家现场指导我院药物临床试验机构提出意见汇总（2015-02-11）： 1、机构部分 2、专业部分 3、伦理部分（梁政副主任） 4、其他 二、项目检查细化表 三、机构药房的运行（林志绣部长） 四、工作计划安排 四、报名学习班,机构部分： 1、所有人员GCP证的复印件收集到机构办公室 2、药物没有集中管理(有机构药房，但没有运作) 3、机构和专业均对SOP没有进行修订（严重缺陷） 4、专业和机构质控均缺失（严重缺陷） 5、检验项目正常值范围变化没有通知机构办公室 。</p><p>11、本文仅代表个人观点，涉及相关法规以CFDA解释为准。,药物临床试验管理的现状,政府相关部门颁布法律法规和部门规章、管理规定 药物临床试验机构实施资格准入制、资格复核制,药物临床试验机构资格准入制,医疗机构 提出申请,政府部门受理、审查、现场评估、会签、作出行政决定,具备国家药物临床试验机构 资格,药物临床试验机构资格准入制,医疗机构 自查后提出申请,政府部门受理、审查、现场评估、会审、作出行政决定,国家药物临床试验机构继续 具备资格,药物临床试验相关法规,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药。</p><p>12、,药物临床试验机构及研究者选择,梁德荣 2009.9,.,我国药物临床试验监管要求,药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行，必须由具有资格的药物临床试验专业承担。 I期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。,.,我国药物临床试验监管要求（续）,由于突发性疾病或。</p>