药物临床试验机构迎接机构复核工作汇报.ppt

广东医学院附属医院药物临床试验机构 迎接复核工作汇报（2015-03-03）,一、杨忠奇专家现场指导我院药物临床试验机构提出意见汇总（2015-02-11）： 1、机构部分 2、专业部分 3、伦理部分（梁政副主任） 4、其他 二、项目检查细化表 三、机构药房的运行（林志绣部长） 四、工作计划安排 四、报名学习班,机构部分： 1、所有人员GCP证的复印件收集到机构办公室 2、药物没有集中管理(有机构药房，但没有运作) 3、机构和专业均对SOP没有进行修订（严重缺陷） 4、专业和机构质控均缺失（严重缺陷） 5、检验项目正常值范围变化没有通知机构办公室 6、应急预案需按实际情况调整（如人员变动，联系电话更新等） 7、规章制度欠完整（如可以考虑主要研究者职责、研究者职责、质控人员职责、检验检查人员职责、临床试验研究护士职责、试验药物的处方制度、药物临床试验“免费”验单的发放制度、临床启动会议制度等）（主要缺陷）,专业部分：共检查三个项目 普通外科：酪丝亮肽（已完成项目） 1.项目资料排序混乱 2.温度记录常有缺失 3.病程记录没有入选情况,呼吸内科：注射用阿莫西林克拉维酸钾（运行方案） 1.知情同意书中医生的联系方式没有填写 2.部分检查化验单归档不及时、不完整，至部分数据无法溯源 3.试验用药在试验患者检查结果出来前应用（严重缺陷） 4.部分病情记录对试验主要情况记录不完整 5.原始病历里合并用药没有如实填写 6.心电图在科室做的，没有发报告者签名，发报告者是否有资质 7.发药过程中拆开包装分支发，应该一个大包装发，用不完退回，部分发药、药物归还无记录。（严重缺陷）,神经内科：氨丁三醇奥扎格雷注射液(已完成项目) 1.SAE缺少跟踪随访报告（严重缺陷） 2.化验单归档缺失 3.部分发药表没有签字 4.试验用药在试验患者检查结果出来前应用（严重缺陷） 5.病情记录对临床试验主要相关内容记录过分简单,其他检查：药物接收记录和医嘱使用记录以及CRF记录无法吻合（严重缺陷）,根据“药物临床试验机构资格认定复核检查标准专业部分” 常用药物临床试验质量控制SOP 我院药物临床试验运行实际存在的问题,项目检查细化表,1.知情同意书 是否所有入组受试者都签署了知情同意书 是否为受试者本人签字 是否由受试者本人签署日期 受试者签字是否在入组前 是否有研究者签字 研究者签字日期是否与受试者签字日期相符 知情同意书是否交给受试者 签署知情同意书之前是否使用临床试验用药,2.临床试验的实施 是否在取得伦理委员会批件后才开始入选受试者 方案、知情同意书修改是否经过伦理委员会 是否建立并执行适合本项目特点的 SOP 是否有受试者筛选记录表 受试者筛选记录表是否完整规范 是否所有入组受试者都符合入排标准 随机过程是否规范 所有的入组是否都有随机化 是否所有入组受试者都按照方案执行治疗（包括剂量，给药方法，时间间隔等）,2.临床试验的实施 所有的合并用药是否均为方案允许 所有合并用药是否记录详细和完整 方案规定的随访是否遗漏 方案规定的随访是否超窗 辅助检查项目与试验方案要求是否一致 方案规定的检查是否遗漏 辅助检查报告及化验单归档有无遗漏 对异常且有临床意义的数据是否有及时复查并作记录 如为盲法试验是否按规定揭盲并记录,3.临床试验的记录 CRF 记录是否规范（及时、准确、完整、清晰） CRF 记录的内容是否可溯源 原始病情记录是否有试验内容的记录 原始病历记录的试验内容是否详细完整 不良事件是否按试验方案和SOP处理、记录 严重不良事件是否按试验方案和SOP处理、记录 SAE是否及时上报处理、记录并按照规定上报 SAE是否有跟踪随访报告 各项签名是否符合要求,4.监查情况 是否有符合资质的监查员（有GCP证书） 申办者是否召开研究启动会并记录 监查员是否定期进行监查并且有书面的监查报告,5.临床试验药物的管理 试验药物有无GMP条件下生产的相关证明文件 试验药物是否有按照规定进行交接的完整记录 试验药物是否有按照规定进行发放的完整记录 所有的发药表有无签字 试验药物是否有按照规定进行回收的完整记录 试验药物是否有按照规定进行退还的完整记录 实验药物的保存条件与其储存要求是否一致 试验药物储存设施是否有按照规定进行的完整温湿度记录 整个项目所有药物接收记录和医嘱使用记录以及CRF记录是否吻合,6.临床试验文件的管理 临床试验资料是否完整（参考附件一） 资料排序是否按规范顺序排列 其他出现的问题,工作安排计划,一、完成第三版SOP和制度的修订，本周五前提交，下周打印装订。 二、所有项目检查下周五前完成，专业负责人和主要研究者均签名后上交机构办。 三、根据GCP和SOP要求，检查专业科室硬件设备是否合格，需要反馈者下周二前提交。 四、病案问题：集中所有科研病历，下周五前改好归还。,报名学习班,举办“中山大学第46届药物临床试验技术与GCP学习班”的通知 一、主办单位：中山大学（原中山医科大学）药物临床研究培训中。 二、培训目的：药物临床试验质量管理规范（简称GCP）是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的标准。GCP学习的主要目的是使“药物临床试验机构”的研究人员、管理人员及申办者等相关人员掌握药物临床试验的技术、方法和质量控制，更好地理解、实施GCP和药品注册管理办法等法规，提高临床试验技术水平和临床试验机构的管理质量。同时，培训班通过加强临床药理基础知识和实际操作技能的讲解，使学员易掌握临床试验技术的具体要求，更深入理解其机理，保证药物临床试验过程的规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。 三、办班时间：3月19日（周四）3月25日（周三）（3月20日下午正式上课，3月25日撤离） 四、举办地点：广州市东风大酒店