医疗器械管理

医疗器械管理Tag内容描述：<p>1、医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医 疗器械临床使用安全管理工作，降低 医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法 权益，根据执业医师法、 医疗机构管理条例、 护士条例、 医疗事故处理条例、 医疗器械监督管理条例、 医院感染管 理办法、 消毒管理办法等规定制定本规范。 第二条 医疗器械 临床使用安全管理，是指医疗机构医 疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、 设施、环境等的安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管 工作，组织制定医疗器械临床。</p><p>2、医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度 医疗器械经营企业质量管理制度目录 1.各部门各类人 员的岗位职责 2.员工法律法规、质量管理培训及考核制度 3.供应商管理制度 4.医疗器械购销管理制度 5.医疗器械质量验收管理制度 6.医疗器械保管养护及出库复核制度 7.医疗器械效期产品管理制度 8.不合格医疗器械及退货产品管理制度 9.质量跟踪制度 10.质量事故报告及投诉管理制度 11.产品售后服务的管理制度 12.产品不良事件报告制度 13.产品召回管理制度 14.文件资料记录管理制度 15.年度报告制度 16.追溯管理制度 17.拆零管理制度 18.陈列管。</p><p>3、文件名称文件编号医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 HZqx.QM.001.01医疗器械购进管理制度 HZqx.QM.002.01医疗器械质量验收制度 HZqx.QM.003.01医疗器械在库保管、养护管理制度 HZqx.QM.004.01医疗器械出库复核管理制度 HZqx.QM.005.01医疗器械销售管理制度 HZqx.QM.006.01效期医疗器械管理制度 HZqx.QM.007.01不合格医疗器械管理制度 HZqx.QM.008.01医疗器械质量跟踪制度 HZqx.QM.009.01医疗器械不良事件报告制度 HZqx.QM.010.01医疗器械质量管理文件管理规定 HZqx.QM.011.01有关记录和凭证。</p><p>4、专业技术工作总结本人自1991年进入本厂注塑车间担任负来人工作,主要负责注塑机挤塑机的管理工作和一些创新产品项目,十几年来，我尽职尽责完成本职工作，在为公司的发展贡献自己的聪明才智的过程中，也使个人的塑料成形专业技术能力得到了充实和提高。总之，这些年来自己做了一些有益的工作，但也存在着很多有待提高的问题,下面我就对自己这些年来的工作作一番简单的回顾与总结。一、立足本岗，做好本职工作。自从进入本厂后，本人就热情地投入到工作岗位中去，积极向各位老师傅们学习业务技术，学习大量注塑机性能和检修维护及运行业务技。</p><p>5、欧盟 组织体系组织框架 什么是 CE 标志(标记)? vCE 标志, 又称 CE标记，英文为 CE Marking 是一 个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全 标志, 其型如 ， 其放大图型如本页顶部中间所示。 字母 “CE“ 是法文句子 “Conformit Europene“ 的 缩写。其意为 “符合欧洲 (标准)“。CE 标志(标记) 最初所使用的英文术语为 “EC Mark“，该术语于 1993年签署的欧盟产品指令第93/68/EEC号中正式 被术语 “CE Marking“ 所取代。现在，所有的欧盟官 方文件中均使用术语 “CE Marking“。术语 “CE Mark“ 有时也见使用，但是并非官方术语。</p><p>6、医疗器械法规体系与注册审评医疗器械法规体系与注册审评 SFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 CMDE 医疗器械法规体系医疗器械法规体系 法 规 体 系法 规 体 系 规章规章 国务院下属部委制定 法规法规 国务院制定 法律法律 全国人民代表大会制定 1 1 Chapter CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 20002000年年4 4月月1 1日正式实施日正式实施 CMDE 医疗器械法规体系（续）医疗器械法规体系（续） 广告方面的规章 第34条 产品方面的规章 第7/8/11/12/22条 企业方面的规。</p><p>7、医疗器械、设备管理制度一、设备采购工作制度1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由总务科统一负责调配、供应、管理和维修。2、根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。4、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5.购入或调入的医院内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按。</p><p>8、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）规定，结合我院实际，制定本规范。一、建立医院设施设备安全管理委员会, 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。三、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件。</p><p>9、一次性使用医疗用品管理制度1、 医院所用一次性医疗用品必须符合国家规定的准入要求，集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理小组审核，经分管院长批准后由采购部门集中办理。2、 医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证含相对应规格产品的制造认可表、医疗器械注册登记表的生产企业或取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国。</p><p>10、医疗设备使用科室管理质量考核督导评分表检查时间： 科室： 考核项目考核内容分值检查情况最终得分规章制度1. 设备所在科室有相对应的医疗设备管理制度。2. 科室人员要知晓科室制定的各类医疗器械相关的制度规范。3. 科室有相应规章制度规范的培训考核记录，有符合科室实际情况的设备安全管理考核办法。10设备日常使用管理1. 设备技术人员和操作人员应持证上岗，有培训记录。现场会熟练操作设备，应根据设备说明书制定操作规范，熟知设备的维护知识。2. 大型设备所在科室应每年应定期分析设备效益情况，评价设备使用效果，组织设备功能开。</p><p>11、目 录序号文件名称文件编号1质量方针和管理目标YKqx-GZ -0012各岗位质量职责YKqx-GZ -0023质量管理体系审核制度YKqx-GZ -0034医疗器械首营企业和品种质量审核制度YKqx-GZ -0045医疗器械购进管理制度YKqx-GZ -0056医疗器械质量验收制度YKqx- GZ -0067医疗器械在库保管、养护管理制度 YKqx- GZ -0078医疗器械出库复核管理制度YKqx- GZ -0089医疗器械销售管理制度YKqx- GZ -00910效期医疗器械管理制度YKqx- GZ -01011不合格医疗器械管理制度YKqx- GZ -01112医疗器械退货管理制度YKqx- GZ -01213医疗器械质量跟踪和客户访问制度YKqx- GZ -0131。</p><p>12、在用医疗设备质量与维修管 理 上海市第一人民医院 张力方 目前医院设备管理部门的关注点 l在用医疗设备质量的重要性 l医疗器械的维护维修 l医疗设备维修力量 l医院维修费用 l维修质量监督 l安全监督检查机制 在用医疗设备质量的重要性 l质量是一门管理科学 l质量也是一项管理技术 l医疗质量是医院的生命， l医疗质量管理是医院永恒的主 题 在用医疗设备质量的重要性 l医疗器械贯穿于医院诊疗服务 的全过程 l使用医疗器械已成为医疗过程 中的一个重要组成部分 在用医疗设备质量的重要性 l当前加强在用医疗器械的管理 有其现实意义。 有利于。</p><p>13、医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据执业医师法、医疗机构管理条例、护士条例、医疗事故处理条例、医疗器械监督管理条例、医院感染管理办法、消毒管理办法等规定制定本规范。第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，。</p><p>14、螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂。</p><p>15、东莞培训网 www.bz01.com 医疗器械管理评审报告评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容：1.审核结果；2顾客反馈； 3过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；4预防和纠正措施的状况；5以往管理评审的跟踪措施；6可能影响质量管理体系的变更；7改进的建议。评审报告：1公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系。</p><p>16、艿虿羅聿莁袅袁肈蒄蚈螇肇蚆蒀膅肇莆螆肁肆蒈蕿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿膃莂螃肈膂蒄薅羄膁薇螁袀膁莆薄袆膀葿衿螂腿薁蚂肁膈芁袇羇膇莃蚀袃芆蒅袆蝿芅薈蚈肇芅芇蒁肃芄蒀蚇罿芃薂薀袅节节螅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆莀薈薆袂荿芈螂螈莈莀薄膆莇薃螀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄羂蒇蚁螀羁蕿袇聿羀艿虿羅聿莁袅袁肈蒄蚈螇肇蚆蒀膅肇莆螆肁肆蒈蕿羇肅薀螄袃肄芀薇蝿膃莂螃肈膂蒄薅羄膁薇螁袀膁莆薄袆膀葿衿螂腿薁蚂肁膈芁袇羇膇莃蚀袃芆蒅袆蝿芅薈蚈肇芅芇蒁肃芄蒀蚇罿芃薂薀袅节节螅螁芁莄薈肀芀蒆螃羆莀薈薆袂荿芈螂螈莈莀薄膆莇薃螀肂莆蚅蚃羈莅莅袈袄羂蒇蚁。</p><p>17、医疗器械管理医疗器械管理 科室一般行政管理 医疗仪器管理 医用耗材管理 医疗器械风险及安全管理 医疗器械计量管理 医疗器械质量管理 定定义义 中中华华人民共和国国人民共和国国务务院院19991999年年1212月月2828日日经经国国务务院第院第2424次常次常务务会会议议通通 过过，发发布的医布的医疗疗器械器械监监督管理条例中将医督管理条例中将医疗疗器械定器械定义为义为 ： 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的 仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包 括所需要的软件；其用于人体体表及体内的 作用不是用药理学、免疫学或者代谢的。</p><p>18、2015年版 医疗器械操作规程编 号文件名称文件编号1质量管理体系文件编制、修订审批操作规程CQHF-SOP-001-20152质量管理体系文件撤消操作规程CQHF-SOP-002-20153质量管理体系的检查、考核操作规程CQHF-SOP-003-20154质量管理体系内部评审操作规程CQHF-SOP-004-20155制度执行检查操作规程CQHF-SOP-005-20156医疗器械采购操作规程CQHF-SOP-006-20157首营企业和首营品种审核操作规程CQHF-SOP-007-20158医疗器械收货操作规程CQHF-SOP-008-20159医疗器械验收操作规程CQHF-SOP-009-201510医疗器械储存操作规程CQHF-SOP-010-201511医疗器械盘点操。</p><p>19、医疗机构在管理器械中问题调研报告几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进一步规范，使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在一定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨：一、存在主要问题及产生的原因。</p><p>20、一、单项选择题（）1. 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（ ）。A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 2. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 3. 国家对医疗器械实行（ ）制度。A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 4. 生产（ ），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A. 第一类医疗器械 B. 第二类医。</p>