医疗器械管理第9章.ppt

医疗器械管理,温州医学院附属第一医院 王 武 教学秘书 凌伟丽55579800 ,第九章 医疗器械的信息管理,第一节 信息管理,一、什么是信息管理 信息管理是指在整个管理过程中，人们收集、加工和输入、输出的信息的总称。信息管理的过程包括信息收集、信息传输、信息加工和信息储存。 信息管理是人类为了有效地开发和利用信息资源，以现代信息技术为手段，对信息资源进行计划、组织、领导和控制的社会活动。简单地说，信息管理就是人对信息资源和信息活动的管理。,二、医疗器械信息的内容 （一）前期管理信息 计划预算、审批文件、采购文件、合同文件、验收文件等 （二）中期管理信息 入出库记录（代码）、使用记录、维修记录、计量档案等 （三）后期管理信息 调剂信息、报废记录,（四）信息来源 法律、政府法规政策、 医院内部制度、预算、需求等 产品技术资料、功能、厂家维修能力 国内外的经济、技术信息,三、医疗器械信息的收集 （一）厂家信息 （二）市场信息 （三）产品信息,四、医疗器械信息的整理分类 五、医学信息系统的几个部分 收集、储存、传递、交换、检索、处理、转换 六、医学信息系统系统的开发 1需求分析、前期论证规划 2设计、调试、验证 3维护 4体统评价,第二节 医疗器械的分类代码,一、卫生行业标准 全国卫生行业医疗器械、仪器（商品、物资）分类与代码WS/T118-1999 四层八位分类代码的含义 例：胎儿监护仪的分类代码 68 21 14 22 第一层 68 医疗器械的分类代码为68 第二层 21 医用电子生理参数检测仪器设备的分类代码为6821 第三层 14 监护仪器的分类代码为682114 第四层 22 胎儿监护仪的分类代码为68211422,二、医疗器械注册证号编码规则 （1）（食）药监械（2）字3 第456 号 其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称；,（1）（食）药监械（2）字3 第456 号 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。 注：产品品种编码以医疗器械分类目录为准,例 日本PENTAX电子支气管镜注册证号如下： 国食药监械（进）字2008第3221811号 国境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 “进”适用于境外医疗器械 2008为批准注册年份 3为产品管理类别 22产品品种编码 1811为注册流水号,三、医疗器械计算机管理的内容 1静态内容 （1）设备标号（唯一性） （2）分类代码 （3）设备名称 （4）特殊属性 （5）制造商、来源等信息等 （6）价格 （7）总帐、部门帐