医疗器械检验

医疗器械检验Tag内容描述：<p>1、附件医疗器械检测资格认可范围及限制要求名称：广东省医疗器械质量监督检验所（国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心）地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号序号检测对象项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制 范围说明序号名称 基础外科手术器械（6801）1一次性使用镜下切割吻合器1全部参数一次性使用镜下切割吻合器 YZB/粤0618-2012扩项 眼科手术器械（6804）1泪道探针1全部参数泪道探针YY 0075-2005扩项2眼用剪1全部参数眼用剪YY/T 0176.9-2011标准变更3眼科镊1全部参数眼科镊YY/T 0819-2010标准变更 口腔。</p><p>2、免费法律咨询3分钟100%回复 文章来源：中顾法律网上网找律师 就到中顾法律网 快速专业解决您的法律问题 http:/www.9ask.cn/souask/进口医疗器械检验监督管理办法摘要：国家质量监督检验检疫总局令第95号进口医疗器械检验监督管理办法已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。二七年六月十八日进口医疗器械检验监督管理办法第一章 总 则第一条为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据中华人民共和国进出口商品检验法(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法。</p><p>3、附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（20112015年）一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）03000；精度 500时：2mOsm/kg；500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra： 0.05m6.3m1 3扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%14声级计量程：25dB140dB 精度：0.5dB；15比重计（重表）精度：0.116比重计（轻表）精度：0.117表面粗糙度仪精度：0.01m18布氏硬度计量程：钢球450HBS，硬质合金球650HBW19洛氏硬度计量程：2088HRA，20100HRB,2070HRC，精度：2%110邵氏硬度计量程：。</p><p>4、性使用输液器、注射器、医用防护口罩、医用防护服等。目前正在筹备建立医疗器械软件评估和电磁兼容实验室。我中心是国家药品监督管理局指定的质量检验机构之一，中国境内或境外生产医疗器械的企业，如需取得准许在中国销售的注册证，可来我中心办理注册前的型式试验。准备进行检验的企业，应准备好注册产品标准、受检样品及随机技术文件，在我中心登记后，即可开始检验。按国家食品药品监督管理局要求，检验周期在45个工作日内完成。我中心承担两个全国标准化技术委员会秘书处的工作：全国临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会；。</p><p>5、附件1： 医疗器械检验机构注册检验报告统一格式封面检 验 报 告报告编号：委 托 方 样品名称 型 号 检验类别 注册检验（ ）注册补充检验（ ） 其他检验（ ） 国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心封二注 意 事 项一、报告无检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。二、报告未经检测机构书面批准不得复制。三、复制报告未重新加盖检测机构检验报告专用章或检验单位公章无效。四、报告无批准人签字无效。五、报告涂改无效。六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方式向检验单位提出，逾期不予受理。七、报告。</p><p>6、医疗器械产品检验的若干规定【颁布单位】 医药管理局 【颁布日期】 19960311 【实施日期】 19960311 【章名】 全文 一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据国家有关法律、行政法规，制定本规定。 二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的，检测时应执行国家、行业标准；产品没有相应的国家标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。 三、医疗器械产品检验类型的确定： 、出厂检验（或称交收检验）。产品交货时必须进行的各项试验，。</p><p>7、医疗器械检验抽样 关注要点 于新彪 2013-09-09,提 纲,检验分类,1,2,3,4,5,抽样检验的要素,抽样检验程序,抽样方案的检索,6,抽样检验,相关术语、定义,2019/10/4,1.检验分类：,全数检验： 对整批产品逐台或逐个进行检验。 适用场合：非破坏性试验； 产品批量较小。 抽样检验： 按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。 抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批产品的质量。,2019/10/4,2.抽样检验：,一般按GB2828.1规定的方法进行抽样检验，下面对GB2828.1规定的抽样方法进行简单介绍。,20。</p><p>8、医疗器械检验扩项调研报告 一、食品、化妆品、医疗器械检验扩项的艰巨性 食品、化妆品及药品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全。去年以来，食品药品安全事件多发，使食品药品监管部门一再成为舆论关注。</p><p>9、附件：医疗器械检测仪器一览表一、通用检验实验室1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）03000；精度 500时：2mOsm/kg；500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra： 0.05m6.3m1 3扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%1。</p>