医疗器械经营监督

医疗器械经营监督Tag内容描述：<p>1、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法，结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。第四条北京市食品药品监。</p><p>2、医疗器械经营企业分类分级监管情况统计表（三级127家）填报单位：（盖章）丹东市食品药品监督管理局 填报人： 李力 填报时间：2017年12月31日序号企业名称许可证/备案凭证号主要经营产品类别和名称2017年度分类分级监管级别2018年度分类分级监管级别评估依据或理由备注1丹东龙林科贸有限公司辽丹食药监械经营许20150172号6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6830医用X射线设备，6840临床检验分。</p><p>3、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则文件名称北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企。</p><p>4、北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理总局医疗器械经营监督管理办法（以下简称监督管理办法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全。</p><p>5、医疗器械经营监管法规体系简介 目录 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版 医疗器械监督管理条例 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新 条例 明确自2014年6月1日起施行新 条例 对医疗器械的含义进行了修订和明确 1 医疗器械监管体系简介 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软。</p>