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医疗器械经营监管法规体系简介 目录 2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版 医疗器械监督管理条例 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新 条例 明确自2014年6月1日起施行新 条例 对医疗器械的含义进行了修订和明确 1 医疗器械监管体系简介 医疗器械 是指直接或者间接用于人体的仪器 设备 器具 体外诊断试剂及校准物 材料以及其他类似或者相关的物品 包括所需要的计算机软件 其效用主要通过物理等方式获得 不是通过药理学 免疫学或者代谢的方式获得 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用 其目的是 一 疾病的诊断 预防 监护 治疗或者缓解 二 损伤的诊断 监护 治疗 缓解或者功能补偿 三 生理结构或者生理过程的检验 替代 调节或者支持 四 生命的支持或者维持 五 妊娠控制 六 通过对来自人体的样本进行检查 为医疗或者诊断目的提供信息 1 1医疗器械定义 以新修订 医疗器械监督管理条例 为基础 出台了一系列配套规章和规范性文件 涉及医疗器械研制 生产 经营 使用的各个环节 医疗器械监管的法规体系得到建立和完善 主要有以下几个特点 新法规对监管体系进行了重大的修改 在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改 在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订医疗器械法规汇总 1 2医疗器械法规体系 医疗器械检验机构医疗器械技术审评机构医疗器械不良事件监测与再评价机构医疗器械临床试验机构医疗器械专家委员会 1 3医疗器械技术支撑体系 国家 省 州市 县 乡镇食品药品监督管理机构各级公安部门中的食品药品侦查机构 经侦 行业协会 群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充12331投诉举报系统 1 4医疗器械行政监管体系 医疗器械国家标准医疗器械行业标准医疗器械注册产品标准 医疗器械注册技术要求 医疗器械国际标准 1 5医疗器械标准体系 2 医疗器械产业发展情况简介2 1概况 2 医疗器械产业发展情况简介2 1概况 2 医疗器械产业发展情况简介2 1概况 我省地处祖国西南边陲 整体经济水平落后 医疗器械工业制造基础薄弱 医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势 资金优势和人才优势 与发达地区相比 整体差距较大 我省医疗器械产业发展受制于观念理念 原材料 工业配套 技术和人才等因素 本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力 医疗器械生产企业主要以定制式义齿 低值易耗卫生材料的企业为主 普遍规模较小 产品研发和市场开拓能力不足 产品主要在省内销售 缺乏拳头产品和支柱企业 医疗器械产业没有形成规模效应 2014年在全省350亿医药总产值中占比低于2 截止2014年12月 1日 医疗器械生产企业总数91家 其中一类18家 二类65家 三类8家 其中国家重点监管企业6家 省重点监管企业31家 我省医疗器械生产企业持有注册证269个 其中一类106个 二类156个 三类7个 一类备案20个 涉及医疗器械分类目录16个类别 其中医用卫生材料及敷料类产品111个 医用卫生材料和口腔义齿生产企业占企业总数61 还有部分医用电气 7 92 医用软件 1 98 医用高分子材料 7 92 生产企业 产值超过或接近1000万的企业仅有10家 据不完全统计 2014年 我省生产企业生产总值仅5亿元左右 从业人员2900人 2 2云南省医疗器械产业发展情况简介 2000年以来我省医疗器械销售十分活跃 经营企业质量管理意识不断加强 经营条件和管理水平不断提高 形成设备销售代理公司 耗材销售公司 诊断试剂公司 骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司 建立起集销售 技术指导 维修维护 产品配送等一套完整的服务体系 经营企业从业人员专业知识不断提高 经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器械供应和促进医疗设备升级换代 在多年的经营销售中涌现出一批经营规模大 信誉好 专业化 管理规范的龙头企业 截止2015年12月31日 我省共有医疗器械经营企业10120家 其中涉及三类医疗器械经营的批发企业2千家 零售企业8000家 据不完全统计 年销售额达到1000万以上的企业超过100家 达到500万以上的有300余家 2015年医疗器械销售总额超过60亿人民币 医疗器械经营企业主要集中在昆明地区 数量占比超过70 据不完全统计 医疗器械专营公司有从业人员7万人 专营技术人员占比接近20 2 2医疗器械产业发展情况简介 2014 03 医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 医疗器械注册管理办法 局令第4号 体外诊断试剂注册管理办法 局令第5号 医疗器械说明书和标签管理规定 局令第6号 医疗器械生产监督管理办法 局令第7号 医疗器械经营监督管理办法 局令第8号 2014 07 2015 1之后 医疗器械使用监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械临床试验质量管理规范 对医疗器械注册 生产 经营 使用等环节监管不断加强 互联网食品药品监督管理办法 14 2014 12 3 医疗器械监督管理条例 3 医疗器械监督管理条例 适当减少行政许可项目 将原条例规定的16项行政许可减至9项 对医疗器械按照风险程度实行分类管理 高风险严管 低风险放宽 鼓励医疗器械产品创新 规范延续注册 抽检等监管行为 加强对医疗器械生产经营和使用环节全程监管 最大限度减少医疗器械高类低划 增设不良事件监测制度 已注册医疗器械再评价制度 医疗器械召回制度 进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批 加强事中和事后监管 通过细化处罚 调整处罚幅度 增加处罚种类 加大对违法处罚力度 15 15 16 医疗器械生产环节 医疗器械经销环节 医疗器械使用环节 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械使用质量管理规范 医疗器械生产监督管理办法 局令第7号 医疗器械经营监督管理办法 局令第8号 医疗器械使用监督管理办法 3 医疗器械监督管理条例 一类生产备案 二 三类生产许可 一类经营放开 二类经营备案 三类经营许可 三类使用严管 产品可追溯 16 掌握新法规要重点掌握新法规的新理念1 新法规突出了监管工作的宽严有别 即高风险产品 加压 低风险产品 松绑 新条例明确规定 对医疗器械按照风险程度实行分类管理 并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整 而且要求制定调整目录的时候 要充分听取各方面的意见 参考国际医疗器械分类实践 同时完善了分类监管措施 遵循宽严有别的原则 重点监管高风险产品 3 医疗器械监督管理条例 2 新法规强调全程治理 加强 事中 事后 监管新法规在强化风险控制 分类管理的基础上进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批 但事前许可减少了 事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要 新条例中 专门设立 不良事件的处理及医疗器械的召回 章节 明确提出建立医疗器械不良事件监测 再评价 召回等上市后监管制度 医疗器械不良事件监测 再评价 召回与医疗器械生产 经营 使用质量管理体系 监督抽验等监管手段 共同形成了比较全面的 与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系 形成了产品上市前 上市后监管联动 实现了对医疗器械全生命周期的监管 3 医疗器械监督管理条例 3 新法规 赏罚 并重 鼓励科研创新 严惩违法行为条例总则明确提出 国家鼓励医疗器械的研究与创新 促进医疗器械新技术的推广和应用 推动医疗器械产业的发展 条例还从优化审评审批 减轻企业负担 鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计 为促进医疗器械产业发展 鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础 为规范行业行为 促进医疗器械产业健康发展 新条例在鼓励创新的同时 细化了法律责任 调整了处罚幅度 增加了处罚种类 避免了执法空白 原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款 而新条例并处5倍至10倍罚款 甚至10倍至20倍罚款 大幅度提高了违法成本 震慑作用显著增强 在查处伪造 变造 买卖 出租 出借相关医疗器械许可证件违法案件中 对行为人实施了行政处罚 但对构不成犯罪而触犯了治安管理处罚法的 新条例明确规定由公安机关进行治安处罚 填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白 不给犯罪分子留有可乘之机 也强化了部门联合执法的打击合力 3 医疗器械监督管理条例 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类是风险程度低 实行常规管理可以保证其安全 有效的医疗器械 第二类是具有中度风险 需要严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 第三类是具有较高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全 有效的医疗器械 评价医疗器械风险程度 应当考虑医疗器械的预期目的 结构特征 使用方法等因素 3 医疗器械监督管理条例 注册证编号的编排方式为 1械注 2 3 4 5 6 其中 1为注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械 进口第二类 第三类医疗器械为 国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省 自治区 直辖市简称 2为注册形式 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于进口医疗器械 许 字适用于香港 澳门 台湾地区的医疗器械 3为首次注册年份 4为产品管理类别 5为产品分类编码 6为首次注册流水号 延续注册的 3和 6数字不变 产品管理类别调整的 应当重新编号 3 医疗器械监督管理条例 注册证编号的编排方式为 滇械注准20152640001号国械注准20153640001号国械注进20152640001号 3 医疗器械监督管理条例 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为 1械备 2 3号 其中 1为备案部门所在地的简称 进口第一类医疗器械为 国 字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省 自治区 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 2为备案年份 3为备案流水号 昆械备20150001号 3 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产许可证 编号的编排方式为 X食药监械生产许XXXXXXXX号 其中 第一位X代表许可部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二到五位X代表4位数许可年份 第六到九位X代表4位数许可流水号 滇食药监械生产许20150001号第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 XX食药监械生产备XXXXXXXX号 其中 第一位X代表备案部门所在地省 自治区 直辖市的简称 第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称 第三到六位X代表4位数备案年份 第七到十位X代表4位数备案流水号 滇昆食药监械生产备20150001号 3 医疗器械监督管理条例 4 医疗器械经营监督管理办法 一 适应新 条例 变化的需要 二 适应医疗器械产业发展的需要经营 一类 放开二类 备案 三 新型业态 经营模式的出现 四 满足器械监管工作需要 医疗器械经营监督管理办法 4 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理 应当遵守本办法 4 医疗器械经营监督管理办法 本条明确了 规范 的适用范围 1 医疗器械经营 是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为 包括 2 加强医疗器械经营监管 就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管 4 医疗器械经营监督管理办法 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作 4 医疗器械经营监督管理办法 第四条按照医疗器械风险程度 医疗器械经营实施分类管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案 经营第二类医疗器械实行备案管理 经营第三类医疗器械实行许可管理 本条明确了经营管理分类原则 4 医疗器械经营监督管理办法 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施 本条明确了 医疗器械经营质量管理规范 法律地位 2 规范 与 办法 的关系 规范 是对 办法 的细化 完善和具体规定 是 办法 实施的具体要求 经营许可和备案现场检查的判定标准 1 规范 是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则 由总局组织制定并监督实施 4 医疗器械经营监督管理办法 第七条从事医疗器械经营 应当具备以下条件 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术支持 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 鼓励从事第一类 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 4 医疗器械经营监督管理办法 一 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 1 企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应 质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担 职权不得由其他部门和人员行使 2 企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作 承担相应的质量管理责任的人员 主要作用体现在 对企业所有业务经营活动中的监督 指导 协调 对重大质量问题进行裁决 对重大事项 质量管理体系文件 内审方案及报告 质量风险评估 验证等 进行审批 4 医疗器械经营监督管理办法 二 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所 1 经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件 2 经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要 3 为保证食品药品监督部门的日常检查 经营场所和库房不得设在居民住宅内 军事管理区 不含可租赁区 以及其他不适合经营的场所 4 经营场所应当整洁 卫生 4 医疗器械经营监督管理办法 三 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 4 医疗器械经营监督管理办法 四 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 本条明确了企业应建立质量管理制度 4 医疗器械经营监督管理办法 五 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术支持 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 鼓励从事第一类 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 计算机信息管理系统 为实现器械质量的可核查 可追溯提供强有力的技术支撑 第三类器械经营的企业应当具有与企业经营范围 经营规模相适应 符合企业实际需要的计算机系统 以满足对器械经营全过程控制 实现经营过程的追溯 保证医疗器械经营质量活动有序高效开展 对第一类 第二类医疗器械经营的企业 鼓励建立计算机系统 3 经营许可与备案管理第八条 本条明确了申报资料要求 第八条从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请 并提交以下资料 一 营业执照和组织机构代码证复印件 二 法定代表人 企业负责人 质量负责人的身份证明 学历或者职称证明复印件 三 组织机构与部门设置说明 四 经营范围 经营方式说明 五 经营场所 库房地址的地理位置图 平面图 房屋产权证明文件或者租赁协议 附房屋产权证明文件 复印件 六 经营设施 设备目录 七 经营质量管理制度 工作程序等文件目录 八 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 九 经办人授权证明 十 其他证明材料 4 医疗器械经营监督管理办法 许可流程 4 医疗器械经营监督管理办法 经营许可现场核查的要求 1 主体 设区的市级药监部门 2 时间 自受理之日起30个工作日 整改时间不计入 3 人员要求 两名以上工作人员 检查人员真实 客观 完整地记录现场检查情况 做出是否通过现场检查的结论 未通过现场检查的 告知检查中存在的问题 整改意见及期限 4 医疗器械经营监督管理办法 经营许可现场核查主要内容 一是依据 医疗器械经营质量管理规范 及现场检查指导原则检查 二是核对企业组织机构图 职能 人员花名册 注册地址 仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实性 三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明 劳动用工合同 健康证明 培训记录等原件与标准要求的符合性 四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明 或者租赁协议 原件 查看房屋性质 位置 面积及使用期限的符合性和有效性 4 医疗器械经营监督管理办法 经营许可现场核查主要内容 五是查看仓储环境和设施 设备 仓库应与办公场所 生活区分开 分区管理 根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备 主要应包括温湿度计 灭火器 垫仓板 货架 等设备 经营对温 湿度有要求的产品 应有温度调节装置 如空调 六是查看质量管理制度文件 质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求 主要应包括采购 进货验收 仓储保管 出库复核 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等 七是查看质量管理记录 质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求 应满足产品的追溯性 八是查看售后服务的能力 售后服务企业可约定由第三方提供技术支持 4 医疗器械经营监督管理办法 第十二条从事第二类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 填写第二类医疗器械经营备案表 并提交本办法第八条规定的资料 第八项除外 第二类器械经营的备案 1 设区的市级食品药品监督管理局负责 2 当场对企业提交资料的完整性进行核对 3 备案凭证 第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对 符合规定的予以备案 发给第二类医疗器械经营备案凭证 4 医疗器械经营监督管理办法 第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内 按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查 第二类器械经营企业的现场核查 1 目的 加强事中 事后的监管 2 时间 备案之日起3个月内 3 依据 规范 4 主体 设区的市级药监部门 4 医疗器械经营监督管理办法 1 医疗器械经营许可证 有效期为5年 明确了需载明的事项 第十五条 医疗器械经营许可证 有效期为5年 载明许可证编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址 发证部门 发证日期和有效期限等事项 医疗器械经营备案凭证应当载明编号 企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址 备案部门 备案日期等事项 2 明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项 4 医疗器械经营监督管理办法 第十六条 医疗器械经营许可证 事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更 许可事项变更包括经营场所 经营方式 经营范围 库房地址的变更 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更 医疗器械经营许可证 事项变更分类 4 医疗器械经营监督管理办法 第十七条许可事项变更的 应当向原发证部门提出 医疗器械经营许可证 变更申请 并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料 跨行政区域设置库房的 应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核 并作出准予变更或者不予变更的决定 需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的 自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定 不予变更的 应当书面说明理由并告知申请人 变更后的 医疗器械经营许可证 编号和有效期限不变 许可事项变更的要求 1 原发证部门 2 跨区设置库房的 应向所在地的设区市级药监部门办理备案 3 变更程序 4 变更后的许可证编号和有效期限不变 4 医疗器械经营监督管理办法 第二十一条医疗器械注册人 备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械 不需办理经营许可或者备案 在其他场所贮存并现货销售医疗器械的 应当按照规定办理经营许可或者备案 不需办理经营许可或备案的情形 4 医疗器械经营监督管理办法 第二十二条 医疗器械经营许可证 有效期届满需要延续的 医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前 向原发证部门提出 医疗器械经营许可证 延续申请 原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核 必要时开展现场核查 在 医疗器械经营许可证 有效期届满前作出是否准予延续的决定 符合规定条件的 准予延续 延续后的 医疗器械经营许可证 编号不变 不符合规定条件的 责令限期整改 整改后仍不符合规定条件的 不予延续 并书面说明理由 逾期未作出决定的 视为准予延续 许可证的延续申请 1 申请时间 许可证有效期届满6个月前 2 申请部门 原发证部门 3 审核依据 第十条的规定 4 决定 许可证有效期届满前作出 5 延续的 证号不变 不予延续的 书面说明 4 医疗器械经营监督管理办法 第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 经营方式 经营范围 库房地址等备案事项发生变化的 应当及时变更备案 备案凭证备案事项的变更 4 医疗器械经营监督管理办法 第二十九条任何单位以及个人不得伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗器械经营许可证 和医疗器械经营备案凭证 许可证和备案凭证的禁止行为 4 医疗器械经营监督管理办法 第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 进货查验记录和销售记录信息应当真实 准确 完整 从事医疗器械批发业务的企业 其购进 贮存 销售等记录应当符合可追溯要求 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年 无有效期的 不得少于5年 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度 1 对建立索证查验 供货商档案管理进行了规定 2 明确了建立进货查验记录 销售记录制度和记录管理等义务 4 医疗器械经营监督管理办法 进货查验记录制度 条例 明确要求所有企业建立并执行 销售记录制度 从事第二类 第三类器械批发业务的企业 从事第三类医疗器械零售业务的企业 企业还可以根据经营规模和经营范围建立医疗器械采购 验收 养护 销售 出库复核 销后退回和购进退出 运输 储运温湿度监测 不合格医疗器械处理等相关记录 其他相关记录 4 医疗器械经营监督管理办法 记录的有关要求 1 纸质或电子记录均可 鼓励企业通过计算机系统进行相关环节的操作后自动生成 确保各项记录内容的真实 完整 准确 有效和可追溯 严禁伪造记录 擅自删除经营数据 2 记录保存的目的是保证医疗器械的可追溯性 应当做到真实 完整 准确 有效 对于不同风险的产品 对记录的要求不同 进货查验记录和销售记录 保存至器械有效期后2年 无有效期的 不得少于5年 植入类医疗器械查验记录和销售记录 永久保存 其他记录及凭证 至少保存5年 4 医疗器械经营监督管理办法 第三十三条医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任 保证医疗器械售后的安全使用 与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装 维修 技术培训服务的医疗器械经营企业 可以不设从事技术培训和售后服务的部门 但应当有相应的管理人员 1 购进资质要求 2 与供货者约定质量责任和售后责任 4 医疗器械经营监督管理办法 售后服务的要求 4 医疗器械经营监督管理办法 第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施 确保医疗器械运输 贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求 并做好相应记录 保证医疗器械质量安全 说明书和标签标示要求低温 冷藏的 应当按照有关规定 使用低温 冷藏设施设备运输和贮存 本条规定了器械运输 贮存过程应符合说明书 标签标示要求 1 说明书 标签上有温度标示的 按要求贮存 2 说明书 标签上没有标示的 按室温要求保存 3 需低温 冷藏运输 保存的 使用低温 冷藏设施设备 4 经营质量管理第三十五条 第三十五条医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的 应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估 明确运输过程中的质量责任 确保运输过程中的质量安全 明确了委托运输过程中的质量责任 1 委托方负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行考核评估 2 企业应该依据规范和企业质量管理制度 对承运方运输的运输条件和质量保障能力进行审核 4 医疗器械经营监督管理办法 第三十六条医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存 配送服务的 应当与委托方签订书面协议 明确双方权利义务 并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施 具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段 为其他企业提供贮存 配送服务的第三方企业的条件 1 需获取经营企业许可证或备案凭证 2 具有与产品贮存 配送条件和规模相适应的设施设备 3 签订书面协议 4 具备与委托方开展实时电子数据交换和实现可追溯的计算机信息管理平台和技术手段等 以保证委托方对产品的监管 4 经营质量管理第三十七条 第三十七条从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位 医疗器械批发的对象要求 4 医疗器械经营监督管理办法 第三十九条医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的 经原发证或者备案部门公示后 依法注销其 医疗器械经营许可证 或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注 并向社会公告 对失联的经营企业监管手段 注销许可证 备案信息标注 第二类器械 向社会公告 4 医疗器械经营监督管理办法 第四十条第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 建立质量管理自查制度 1 第三类器械经营企业 2 依据 规范 3 内容 全项目 4 年度自查报告 每年年底前向所在地设区的市级药监部门提交 4 医疗器械经营监督管理办法 第四十一条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上 重新经营时 应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门 经核查符合要求后方可恢复经营 对第三类器械经营企业停业的监管 4 医疗器械经营监督管理办法 第四十二条医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案 无合格证明文件以及过期 失效 淘汰的医疗器械 设定了不得经营的禁止性内容 4 经营质量管理第四十三条 第四十三条医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的 应当在24小时内报告所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局 重大医疗器械事故的处理 4 医疗器械经营监督管理办法 监督检查计划的制定 实施 监督 1 按不同管理类别的企业实行不同强度的监督检查 计划应当包括检查实施单位 医疗器械经营企业名称 地址 计划检查时间 计划检查频次 计划检查重点内容等 2 省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门应当于年初制定检查计划并下发给各执行具体检查工作的部门 3 社区的市级食品药品监督管理部门应当及时上报省级药监部门检查的具体情况 4 建立监督检查计划档案 4 医疗器械经营监督管理办法 第四十八条有下列情形之一的 食品药品监督管理部门应当加强现场检查 一 上一年度监督检查中存在严重问题的 二 因违反有关法律 法规受到行政处罚的 三 新开办的第三类医疗器械经营企业 四 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形 明确规定了需要加强现场检查的情形 建立器械经营日常监督管理制度 主要检查以下内容 1 经营资格的合法性以及是否超范经营 2 所经营产品注册证的合法性 3 购进记录或销售记录是否真实 完整 购进渠道是否合法 是否依法索取了发票 清单等购进凭证 4 进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证 5 所经营的医疗器械是否具有合格证明 6 医疗器械的包装 标识 标签 说明书是否符合规定 7 医疗器械储存养护条件是否符合规定 8 是否有医疗器械质量公告公布的不合格医疗器械 9 是否经营无注册证书 无合格证明 过期 失效 淘汰的医疗器械 10 有无伪造 变造 买卖 出租 出借许可证的行为11 其他需要监督检查的内容 4 医疗器械经营监督管理办法 第四十九条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度 加强对医疗器械经营企业的日常监督检查 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业 或者有不良行为记录的医疗器械经营企业 食品药品监督管理部门可以实施飞行检查 实行飞行检查 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十一条有下列情形之一的 食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈 一 经营存在严重安全隐患的 二 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 三 信用等级评定为不良信用企业的 四 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 可进行责任约谈的情形 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十三条有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正 给予警告 拒不改正的 处5000元以上2万元以下罚款 一 医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的 二 医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械 未按照本办法要求提供授权书的 三 第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十四条有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 处1万元以上3万元以下罚款 一 医疗器械经营企业经营条件发生变化 不再符合医疗器械经营质量管理规范要求 未按照规定进行整改的 二 医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址 扩大经营范围或者擅自设立库房的 三 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 四 医疗器械经营企业从不具有资质的生产 经营企业购进医疗器械的 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动 或者 医疗器械经营许可证 有效期届满后未依法办理延续 仍继续从事医疗器械经营的 按照 医疗器械监督管理条例 第六十三条的规定予以处罚 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得 医疗器械经营许可证 的 按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条的规定予以处罚 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十七条伪造 变造 买卖 出租 出借 医疗器械经营许可证 的 按照 医疗器械监督管理条例 第六十四条的规定予以处罚 伪造 变造 买卖 出租 出借医疗器械经营备案凭证的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 并处1万元以下罚款 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的 按照 医疗器械监督管理条例 第六十五条的规定予以处罚 4 医疗器械经营监督管理办法 第五十九条有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正 并按照 医疗器械监督管理条例 第六十六条的规定予以处罚 一 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 二 经营无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械的 三 食品药品监督管理部门责令停止经营后 仍拒不停止经营医疗器械的 4 医疗器械经营监督管理办法 第六十条有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 并按照 医疗器械监督管理条例 第六十七条的规定予以处罚 一 经营的医疗器械的说明书 标签不符合有关规定的 二 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 贮存医疗器械的 4 医疗器械经营监督管理办法 第六十一条有下列情形之一的 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正 并按照 医疗器械监督管理条例 第六十八条的规定予以处罚 一 经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 二 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的 4 医疗器械经营监督管理办法 第六十二条本办法下列用语的含义是 医疗器械经营 是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为 包括采购 验收 贮存 销售 运输 售后服务等 医疗器械批发 是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为 医疗器械零售 是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为 4 医疗器械经营监督管理办法 第六十三条互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定 法规依据 法规目标 解决问题 严格监管 国际接轨 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法 行政许可法 等法律法规及有关政策 查找医疗器械流通过程中各种影响医疗器械质量的安全隐患 采取切实可行的管理措施加以控制 保证经营活动中的医疗器械安全 规范医疗器械经营中不符合医疗器械监管和流通发展要求的 与医疗器械经营管理实际不相适应的内容 重点解决医疗器械流通中存在的突出问题和难点问题 以建立严格的医疗器械监管制度为原则 以促进医疗器械流通行业提升水平为方向 对医疗器械经营行为的管理和规范进行了较大幅度的提高 积极吸收国外医疗器械流通管理的先进经验 促进我国医疗器械经营质量管理与国际医疗器械流通质量管理的逐步接轨 5 医疗器械经营质量管理规范 一 积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求 医疗器械经营质量管理规范 不设行政许可 也不发证 作为医疗器械经营企业开办 经营过程中的质量管理要求 各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查 评价的依据 82 5 医疗器械经营质量管理规范 二 严格与新 医疗器械监督管理条例 的要求一致新 条例 涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条 如开办要求 从事医疗器械经营活动 应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件 以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员 如记录要求 医疗器械经营企业 使用单位购进医疗器械 应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件 建立进货查验记录制度 从事第二类 第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业 还应当建立销售记录制度 如储存运输要求 运输 贮存医疗器械 应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求 对温度 湿度等环境条件有特殊要求的 应当采取相应措施 保证医疗器械的安全 有效 83 5 医疗器械经营质量管理规范 三 积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求由重审批 许可等事前监督向事中 事后监管转变 更加注重经营全过程监管 不同风险管理类别产品 不同监管要求 重点监管第三类医疗器械经营企业 落实产品追溯要求 鼓励企业采用信息化技术 提升行业管理水平 84 5 医疗器械经营质量管理规范 四 与 医疗器械经营监督管理办法 要求协调一致 医疗器械经营监督管理办法 替代 医疗器械经营企业许可证管理办法 新的 办法 涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条 虽然作为 规范 的上位法 但是其后于 规范 编制 需要协调 规范 作为 办法 具体操作层面的要求 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查 于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 加入规范里 85 5 医疗器械经营质量管理规范 条款释义 明确企业法定代表人 负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责 1 企业法定代表人 负责人全面负责企业日常管理 2 应当保证质量管理的必要条件 3 确保企业按照 规范 要求经营医疗器械 企业法定代表人 负责人 是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中 企业负责人 项所载明的人员 是企业的最高经营管理者 6 医疗器械质量管理人员的主要职责和任务 条款释义 1 规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权 2 质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权 此权利是本规范授予的权利 3 质量负责人岗位应当保证独立履行职责 不受其他因素的影响 以起到监督制约业务经营活动 保证医疗器械质量的作用 6 医疗器械质量管理