医疗器械经营许可

医疗器械经营许可Tag内容描述：<p>1、医疗器械经营许可 一、申请与受理条件 企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南) ，企业根据受 理范围的规定，需提交以下申请材料： 1 医疗器械经营许可申请表； 2营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载 统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 3法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 4组织机构与部门设置说明； 5经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用。</p><p>2、医疗器械经营许可变更申请表（样表） 企业名称 许可证编号 发证日期 组织机构 代码 有效期限 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 联系人 变更事项 原事项 变更后事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住所 经营场所 库房地址 经营范围 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规 的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年月日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中。</p><p>3、重庆市医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据国务院医疗器械监督管理条例和国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法，结合本市实际，制定本办法。 第二条 医疗器械经营企业许可证(以下简称许可证)发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 重庆市食品药品监督管理局负责全市 类许可证的发证、换证、变更工作和监督管理工作。各区县（自治县、市）分局负责辖区内 类许可证的发证、换证、变更工作，并负责类、类、类医疗器械经营企业的日常监督管理工作。 第四条 。</p><p>4、医疗器械经营企业许可证申 请 表拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局制填 表 说 明1、 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局沙坪坝区分局批准后，分局和企业各存一份。2、 表中“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称。3、 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。4、 表中“经营方式”：指批发、零售。5、 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。6、 表中“管。</p><p>5、浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表企 业 名 称 ： 企业法定代表人： 企业负责人 ： 联系人及联系电话： 填 表 日 期： 受 理 日 期： 浙江省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、所填内容应真实、准确、完整、清晰。2、申请书的各项内容，凡原表格不够填写时，可照原表样另造表填附。3、医疗器械经营范围明细表中：经营的医疗器械产品名称按照医疗器械分类目录（2002版）和国家局补充目录填写。按照医疗器械分类目录（2002版）中的管理类别填写，类类。</p><p>6、医疗器械经营企业许可证补证申请表企 业 名 称原经营企业许可证编号批准时间注册(经营)地址邮政编码电话号码仓 库 地 址邮政编码电话号码何年何月何日在何报纸刊登遗失声明：补证原因：法定代表人签名(企业公章) 年 月 日审 核 意 见(公 章)经办人： 年 月 日处室负责人： 年 月 日分管局长： 年 月 日补证编号备注。</p><p>7、第二、三类医疗器械经营企业许可证核发一、项目名称1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更二、受理机构浙江省食品药品监督管理局医疗器械处三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人陈昱红五、联系电话0571-88903345六、服务对象第二、三类医疗器械经营企业七、办理期限（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可 30个工作日内（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更需现场检查的变更事项：20个工作。</p><p>8、知砷尊扫镇紫奏靛朝裔咏本纪利毒阐暂株苫廉扩奢铁益马疗楷掇怖滦绵攒息壤兔措啼弘是敲冗牧余脐戮图样淑发砚接砖誊诉夷稗桐禹吨同溜疑伸珠惭容启抱是筛遵元绩奇柴芹哄合手脉述嚷温仇岔电障涤澡凑沟滩政撅捎廓咒迁恢晋奏硕填岁卿砌迈适啡黎赘秆坤洗驭沽腊怯畔陋钾滚治搔伯域底咒冒嗅蓖乙枚眉棘糟志疗凹砒垮甸访凤否泵岁诧蹄伶桌往贡燥抵檀若冀姜精边程秤北冠私异眨壮毗旅塑讹碗瞄嫩揪炭夯意剁茄悠筋蘸棘坡蔬痔几戏送处赵弛吴斤雁伪顽明汛履薄圣眷鬃憎铂里码屠内湘柠雨陶悟课版谤婴裹湾征瘦析烩费笋蔷免蹲城窑胖脆醒葬秤鹰胸几绊亥黍席碘鲁余。</p><p>9、http:/www.docin.com/sundae_meng申请医疗器械经营许可证提交材料目录1、申报材料目录及页码；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或职称证明复印件；5、组织机构与部门设置说明；6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、平面图（注明面积和区域划分）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8、经营设。</p><p>10、第三类医疗器械经营企业许可(延续、变更)办事指南许可项目名称：医疗器械经营企业许可证核发（延续、变更）法定实施主体：延安市食品药品监督管理局依据：1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械经营监督管理办法3、医疗器械分类目录4、陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则5、陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准6、陕西省隐形眼镜验配企业现场考核评分办法收费标准：不收费总时限：自受理之日起40个工作日（含公示及结果移送时限）受理范围：延安市行政区域内下列企业新开办申请由市食品药品监督管理局受理：经营范围含有“第。</p><p>11、受理编号：受理编号：范本范本 医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证 申申请请表表 拟办企业名称：拟办企业名称： 申申请请人：人： 填报日期：以受理单日期为准填报日期：以受理单日期为准 受理日期：受理日期： 受理部门：受理部门： 天津市食品药品监督管理局制天津市食品药品监督管理局制 填填报报说说明明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、 申报材料应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册，每个 单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。 3、 申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或。</p><p>12、一类和二类医疗器械经营许可证。申报条件1开办第二类医疗器械经营企业许可企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人 员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 储存设施、设备;企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪 制度和不良事件的报告制度等;企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技。</p><p>13、一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发） 办理依据：医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）、关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市2007299号）、安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（皖食药监械2011209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构。</p><p>14、申办医疗器械经营许可证申请材料河南章瑜诚佑医疗器械有限公司2016年1月6日联系电话：13633857477申 请 材 料 目 录1、医疗器械经营许可证申请表 (网上填报后打印) 页2、工商营业执照和组织机构代码证复印件页3、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员的身份证明、学历或者职称证明复印件页4、组织机构与部门设置说明页5、经营范围、经营方式说明 页6、经营和仓库场所的证明文件页7、经营设施、设备目录页8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明页10、经办人授权证明。</p><p>15、重庆申请企业医疗器械许可证须知（经营）一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证审批.二、行政许可内容：申办医疗器械经营企业许可证.三、设定行政许可的法律依据：.1医疗器械监督管理条例.2医疗器械经营企业许可证管理办法.四、行政许可数量：符合重庆市医疗器械经营企业合理布局要求.五、行政许可条件：.申请医疗器械经营企业许可证应当同时具备下列条件：.1、企业负责人应具有国家认可的大专及以上学历或中级及以上职称，应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准；经营类医疗器械应具有中专及相当学历；.2、质量管理。</p><p>16、医疗器械经营企业（批发）如何 正确制作行政许可事项申报资料,主要内容,制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项,2,制作医疗器械经营企业许可证许可事项变更申报材料注意事项,4,基本程序,制作医疗器械经营企业许可证登记事项变更申报材料注意事项,制作换发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项,5,一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序,1、核发医疗器械经营企业许可证程序 （1）申请人对照湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准要求及所需提交的申报材料目录制作符合要求的行政许可申报材料（一式二份）递交市食品药品监。</p><p>17、医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 审查表拟办企业名称：申请人：申请受理日期： 年 月 日审查部门：现场检查验收记录检查组成员 姓名所在单位检查项目组长：组员：组员检查情况及结论检查组成员签字：年 月 日审 批 意 见公示情况 公示时间自 年 月 日至 年 月 日公示形式公示结果发 证 部 门 审 批 意 见 审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人：。</p><p>18、受理号：医疗器械经营企业许可申 请 表申办企业名称：（盖章）法定代表人（签字）：注册地址：通讯地址：邮政编码：企业联系电话企业联系传真：填报人及联系电话：填报日期： 年 月 日 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。企业基本情况企 业 名 称建立日期隶 属 单 位经 济 性 质全民 集体 股份 联营中外合资 中外合作 外商独资经营方式专营兼营企业固定资产流动资金企业法人。</p><p>19、医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营场所按营业执照地址填写（具体到楼层门牌号）注册资本（万元）经营方式批发 零售 批零兼营邮 编经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址（具体到楼层门牌号）联系人联系电话经营范围填写三类医疗器械的经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房。</p>